Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Arcasin^®TS 0,3 Mio/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen: Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml beachten?

3. Wie ist Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum)

Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml wird angewendet:

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z.B. Infektionen des Rachenraumes und derRachenmandeln (Pharyngitis, Tonsillitis), Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

- Infektionen der tiefen Atemwege, z.B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt (Atemwege).

- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)

- Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z.B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml darf nicht eingenommen werden,

- bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Azorubin oder einen der sonstigen Bestandteile dürfen Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlwegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) nicht anwenden. (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)

- wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharose-Isomaltase-Mangel leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml ist erforderlich,

- wenn Sie zu Allergien (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlnur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegenArcasin^®TS 0,3 Mio/5mlauftreten können.

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder Lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlnur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten können.

- wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mitArcasin^®TS 0,3 Mio/5mlabsetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Langfristige Anwendung kann zur Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Bei Einnahme von Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z.B. Tetracyklin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z.B. Neomycin) vermindert sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlin seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlbei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mltritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling – durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung – der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml

Dieses Arzneimittel enthält 0,48 mmol (19,08 mg) Kalium pro Messlöffel. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kaliumdiät ist der Kaliumgehalt zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel enthält 2,64 g Sucrose (Saccharose) entsprechend ca. 0,22 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml einzunehmen?

Nehmen Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlhat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4mal täglich jeweils 295 – 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 – 1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren:

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Der Packung liegt ein entsprechend markierter Messlöffelmit folgender Einteilung bei:

Teilstrich (1/4 Messlöffel) = 1,25 ml = 75.000 I.E. Phenoxymethylpenicillin

Teilstrich (1/2 Messlöffel) = 2,5 ml = 150.000 I.E. Phenoxymethylpenicillin

Randvoll (1 Messlöffel) = 5,0 ml = 300.000 I.E. Phenoxymethylpenicillin

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Säuglinge im 2. und 3. Monat (4 – 5 kg Körpergewicht) nehmen täglich 3mal ¼ Messlöffel Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlein (entsprechend 106,2 – 171 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 180.000 bis 290.000 Einheiten; 40.000 bis 64.000 Einheiten/kg Körpergewicht).

Kinder ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (bis 10 kg Körpergewicht) nehmen täglich 3mal ½ Messlöffel Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlein (entsprechend 236 – 354 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 400.000 – 600.000 Einheiten).

Kleinkinder 1 – 2 Jahre (10 – 15 kg Körpergewicht) nehmen täglich 3mal 1 Messlöffel Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlein (entsprechend 354 – 531 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 600.000 – 900.000 Einheiten).

Kinder 2 – 4 Jahre (15 – 22 kg Körpergewicht) nehmen täglich 3mal 1 bis 1 ½ Messlöffel Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlein (entsprechend 531 – 826 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 900.000 – 1,4 Millionen Einheiten).

Kinder 4 – 8 Jahre (22 – 30 kg Körpergewicht) nehmen täglich 3mal 1 ½ bis 2 Messlöffel Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlein (entsprechend 708 – 1062 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 1,2 – 1,8 Millionen Einheiten).

Kinder 8 – 12 Jahre (über 30 kg Körpergewicht) nehmen täglich 3mal 1 ½ bis 2 ½ Messlöffel Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlein (entsprechend 708 – 1416 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 1,2 – 2,4 Millionen Einheiten).

Hinweis für Diabetiker:

5 ml Lösung (1 Messlöffel) enthalten 2,64 g Sucrose (Saccharose), entsprechend 0,22 BE.

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 – 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlzu verringern.

Art der Anwendung

Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mljeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlin 3-4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 8 Stunden – einnehmen.

Bei Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches können Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlaufgeteilt in 2 Einzeldosen – möglichst im Abstand von 12 Stunden – einnehmen.

Anleitung zur Herstellung einer Lösung:

Jede Flasche soll erst unmittelbar bei Bedarf frisch zubereitet werden.

Füllen Sie hierzu die Flasche mit dem Pulver bis zum Markierungsring (Einkerbung) mit frischem Leitungswasser und schütteln Sie kräftig. Füllen Sie, nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, mit frischem Leitungswasser bis zum Markierungsring auf. Nochmals schütteln. Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig und im Kühlschrank aufbewahrt 1 Woche haltbar.

Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig und lassen Sie sie etwas stehen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollten Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml7 – 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2- 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 – 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlmindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mleingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlim Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlvorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wennArcasin^®TS 0,3 Mio/5mlabsichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt:

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Behandlung mit Arcasin® TS 0,3 Mio/5ml vor.

Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlab.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muß (s. a. Abschnitt: Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen). Diese Nebenwirkung wird unter der Behandlung mit Arcasin® TS 0,3 Mio/5 ml sehr selten beobachtet.

Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen):

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlkann es vorübergehend zu trockenem Mund und Geschmacksveränderungen kommen. Sehr selten wurde über vorübergehende Zahnverfärbungen berichtet.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet: Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis zum anaphylaktischen Schock – sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Natriumbenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung:

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml.

Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane:

Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlab und befragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlsofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlmuss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch ein Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlin Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Sonstige

Sehr selten kann eine arzneimittelinduzierte aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung) auftreten

5. Wie ist Arcasin^®TS 0,3 Mio/5mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die zubereitete Lösung zum Einnehmen im Kühlschrank (2 bis 8 °C) aufbewahren und innerhalb von 1 Woche aufbrauchen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 7 Tage

6. Weitere Informationen

Was Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml enthält:

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

5 ml (entsprechend 1 Messlöffel) der fertigen Lösung zum Einnehmen enthalten 196 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium, entspr. 177 mg Phenoxymethylpenicillin (300.000 Einheiten).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Citronensäure, Natriumcyclamat, Azorubin, Aromastoff (Aprikose), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml Lösung (1 Messlöffel) enthalten 2,64 g Sucrose (Saccharose), entsprechend 0,22 BE.

Wie Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml aussieht und Inhalt der Packung:

Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml ist ein schwach pinkfarbenes Pulver.

Arcasin^®TS 0,3 Mio/5ml ist in Originalpackungen mit 1 Flasche zu 60 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Lösung zum Einnehmen (N1) und in Packungen mit 2 Flaschen zu je 60 g Pulver zur Herstellung von 2 x 100 ml Lösung zum Einnehmen (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer/ Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. (06172) 888-01

Fax (06172) 888-2740

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

September 2011

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Liebe Eltern,

Sie haben von Ihrem Arzt bzw. Apotheker Arcasin TS^®0,3 Mio/5mlerhalten, ein Antibiotikum, das gegen die bakterielle Erkrankung Ihres Kindes verordnet wurde. Wenn Sie Arcasin TS^®schon früher verwendet haben, werden Sie (oder Ihr Kind) bemerken, dass das Produkt im Geschmack geändert – und wie wir denken – verbessert wurde. Es schmeckt nun nach Aprikose. Wir haben die Rezeptur überarbeitet, aber selbstverständlich haben sich die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arcasin TS^®0,3 Mio/5mlnicht geändert.

Zusätzlich haben wir das Produkt so angepasst, dass Sie nun den gebräuchlichen 5-ml-Messlöffel (liegt bei) verwenden können. Sollte Ihr Kind Diabetiker sein, bitten wir um Beachtung der BE.

Wir wünschen gute Besserung und eine rasche Genesung.

Hersteller des Messlöffels (CE 459): UNION PLASTIC, F- 43140 St. Didier en Velay

201076/G1