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• 27.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

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Gebrauchsinformation:Information für Anwender

Arestin 1 mg Pulver zur periodontalen Anwendung

Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Arestin und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Arestin beachten?

3. Wie ist Arestin anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Arestin aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Arestin und wofür wird es angewendet?

Arestin ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen, um das Bakterienwachstum im Mund, bei chronischen Entzündungen der Zähne nach Zahnbehandlungen, zu stoppen.

Nur medizinisches Fachpersonal mit Erfahrungen im zahnmedizinischen Bereich darf Arestin anwenden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Arestin beachten?

Arestin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Minocyclin, anderen Tetracyclinen oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels sind.

• bei Kindern unter 12 Jahren

• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

• wenn Sie an einer akuten oder chronischen Nierenerkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Zahnarzt bevor Sie mit Arestin behandelt werden.

• wenn Sie andere Arzneimittel, insbesondere Antikoagulanzien (Blutverdünner) oder Arzneimittel, die die Leberfunktion betreffen einnehmen, müssen Sie Ihren Zahnarzt vor der Behandlung darauf aufmerksam machen.

• wenn Sie Candida-Infektionen (Soor) hatten oder haben, informieren Sie Ihren Zahnarzt, denn die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko einer Candida-Infektion im Mund erhöhen.

• Wenn Sie vor der Zahnbehandlung mit anderen Antibiotika (Betalactam Antibiotika oder Aminoglykoliden) zur Vorbeugung von Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis) behandelt wurden ist es möglich, dass Minocyclin einen Einfluss auf die Wirksamkeit dieser Antibiotika hat.

• Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe sind bekannt dafür, dass sie Überempfindlichkeitsreaktionen auf der Haut in Verbindung mit der Sonne hervorrufen.

Die Möglichkeit solcher Reaktionen kann für Arestin nicht ausgeschlossen werden, da Arestin ein Tetracyclin ist.

Die Behandlung sollte sofort unterbrochen werden, wenn Hautreaktionen auftreten.

Ziehen Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt zu Rate wenn eine der oben genannten Situationen eintritt oder bereits eingetreten ist.

Kinder

Arestin darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (Siehe Abschnitt 2 „Arestin darf nicht angewendet werden“).

Arestin wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Arestin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere bei Antikoagulanzien (Blutverdünner) oder anderen Antibiotika (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dies betrifft auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt oder Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Arestin darf bei Schwangeren nicht angewendet werden.

Stillzeit

Arestin darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf effektive Verhütungsmaßnahmen während und bis zu 3 Wochen nach der Anwendung von Arestin achten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arestin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Arestin anzuwenden?

Nach der Zahnbehandlung wird Ihr Zahnarzt Arestin auf Ihre Zähne auftragen.

Nach der Behandlung müssen Sie das Zähneputzen um 12 Stunden verschieben, und Sie dürfen 1 Woche lang nichts Hartes, Knuspriges oder Klebriges essen. Außerdem sollen Sie die behandelten Stellen nicht berühren und die Reinigung mit interdentalen Instrumenten (Reinigung der Zahnzwischenräume) um 10 Tage nach der Anwendung von Arestin verschieben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der ersten Woche nach der Behandlung und der Anwendung von Arestin kann es zu leichter bis mäßiger Überempfindlichkeit der Zähne kommen. Sollten jedoch Schmerzen oder Schwellungen im Mund oder andere Probleme auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Zahnarzt.

Es kann auch zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt umgehend, wenn Juckreiz, Schwellungen, Knötchen, Rötungen, oder andere Zeichen einer möglichen Überempfindlichkeit auftreten.

Suchen Sie Ihren Zahnarzt sofort auf, um die Anwendung mit Arestin zu beenden, wenn Sie Symptome eines Angioödems feststellen. Dazu gehören:

- Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Rachens

- Schwierigkeiten beim Schlucken

- juckender Hautausschlag (Urticaria) und Atemschwierigkeiten

Wie alle Arzneimittel kann Arestin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

- Kopfschmerzen

- Verdauungsstörungen

- Infektionen, grippeähnliche Symptome.

- Entzündung des Zahnhalteapparates, vorübergehender stechender Schmerz in der Mundhöhle, Zahnschmerzen, Zahnfleischentzündung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Geschwüre im Mund, Schmerzen, Rachenentzündung.

Nicht bekannt

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- Allergisches Gesichtsödem (z.B. Schwellungen im Gesicht), Nesselsucht (Urticaria), Hautausschläge.

- Schwellungen des Zahnfleisches

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Zahnarzt, Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Arestin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Arestin enthält

• Der Wirkstoff ist 1 mg Minocyclin als Minocyclinhydrochlorid

• Der sonstige Bestandteil ist Poly(glycolsäure-co-milchsäure)

Wie Arestin aussieht und Inhalt der Packung

Arestin ist ein gelbes Pulver zur periodontalen Anwendung in Polypropylen Einzeldosisbehältnissen:

Die Packungen bestehen aus einer Blisterkarte mit entweder 4 oder 12 Einzeldosisbehältnissen oder aus 2 Blisterkarten, die jeweils 12 Einzeldosisbehältnisse beeinhalten.

Die Blisterkarten sind in einem wiederverschließbaren Aluminiumfolienbeutel mit einem Trockenmittel enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

OraPharma Inc.

Luna ArenA

Herikerbergweg 238

1101 CM Amsterdam Zuidoost

P.O.Box 23393

1101 DW Amsterdam Zuidoost

Niederlande

Hersteller

TD Packaging Ltd.

Groundwell Industrial Estate, Unit 6

Stephenson Road

Swindon, Wiltshire, SN25 5AX

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Arestin

Italien Minotek

Niederlande Minotek

Schweden Arestin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

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