1. Bezeichnung des Arzneimittels

Arhama^®-Tinktur N

Flüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Flüssigkeit (= 96 ml) enthalten die Wirkstoffe: 19,4 g Fluidextrakt aus frischen Salbeiblüten (1 : 0,37-0,45), Auszugsmittel: Ethanol 68 % (V/V), 3,9 g Auszug aus Koloquinthenfrüchten (1:3,4-4,3), Auszugsmittel: Ethanol 42 % (V/V).

Sonstiger Bestandteil: Methyl-4- hydroxybenzoat

Enthält 14 Vol.-% Alkohol und Methyl-4-hydroxybenzoat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

Aussehen: dunkelbraune Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen beiMagen- und Darmbeschwerden, die von Durchfällen begleitet sind, wie Diarrhöen im Gefolge von Infektionen der Salmonellengruppen (Typhus-, Paratyphus- und Enteritis-Bakterien)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Jeden 2. Tag 7,5 ml (dosiert mit beiliegendem Messbecher in 2 Gaben gemäß Skala) einnehmen.

Arhama^®-Tinktur N sollte ununterbrochen nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 2 Wochen) angewendet werden.

Hinweis: bei Kindern unter 12 Jahren nicht anwenden

Arhama^®-Tinktur N soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da für Kinder keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen eine einen der Wirkstoffe, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile

• Schwangerschaft

• Stillzeit sowie bei

• bestehendem Kinderwunsch

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält 14 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 7,5 mlbis zu 0,8 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.4 4.5Wechselwirkungen

Bei chronischem Gebrauch/ Missbrauch können Elektrolytverluste, insbesondere Kaliumverluste auftreten. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden.

Ferner kann durch gleichzeitige Einnahme von anthranoidhaltigen Abführmitteln wie Sennesblätter und –rinde–früchtesowie Faulbaumrinde die abführende Wirkung möglicherweise unerwartet kräftiger auftreten, was die zuvor genannten Wechselwirkungen noch verstärken kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Arhama^®-Tinktur N darf in der Schwangerschaft, Stillzeit und bei bestehendem Kinderwunsch nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

4.8 Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Es können in Einzelfällen schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakologische Stoff- und Indikationsgruppe:

Pflanzliches Mittel bei Durchfallerkrankungen

ATC-Code:A03AP30 Andere pflanzliche Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Kombinationen

5.2 Pharmakologische Eigenschaften

PharmakologischePharmakodynamischeUntersuchungen zu Arhama^®-Tinktur N liegen nicht vor.

Salbeiblüten-Fluidextrakt mit dem Inhaltsstoff Rosmarinsäure wirkt antibakteriell, antidiarroeisch, adstringierend, antientzündlich, immunmodulierend und antioxidativ.

Koloquinthenfrucht-Fluidextrakt mit der Inhaltsstoffgruppe der Cucurbitacine wirkt antibakeriell,abwehrstärkend und in der vorliegenden Konzentration leicht laxierend.

Damit ist Arhama^®-Tinktur ein spezielles Antidiarrhoikum für den beanspruchten Anwendungsbereich. Nach Beginn der Einnahme von Arhama^®-Tinktur dominieren zuerst die laxierenden Inhaltsstoffe der Koloquinthe im Sinne eines die Erreger ausschwemmenden Effektes. Auf diese Weise kann die Elimination bakterieller Erreger zügig erfolgen. Nach kurzer Zeit setzt sich schon der adstringierende Einfluss des Salbeiblütenextraktes durch, der im Sinne eines Antidiarrohikums und mit antientzündlichen Effekten zum Tragen kommt.

5.3 5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Arhama^®-Tinktur N liegen nicht vor.
In der Aufbereitungsmonographie Koloquinten wird darauf verwiesen, dass Cucurbitacine in die Muttermilch übertreten. Ein Teil der oral zugeführten Inhaltstoffe wird über die Nieren ausgeschieden und kann über eine Reizung des Nierenepithels eine Diurese auslösen.

5.4 5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Angaben zu toxikologischen Eigenschaften

Toxikologische Untersuchungen zuArhama^®-Tinktur N liegen nicht vor.

Zu Salvia officinalis findet sich eine Angabe zur Toxizität mit einer LD 50 intraperotoneal an der Maus mit > 1 g/kg Körpergewicht.

Untersuchungen mit einem Koloquinthenextrakt (23,3 % Cucurbitacine) ergaben LD 50-Werte oral an der Maus von 282 - 527 mg/kg Körpergewicht.

Der Alkoholgehalt von 14 % (V/V) muss bei der Anwendung berücksichtigt werden (s. Warnhinweise)(siehe Abschnitt 4.4).

Angaben zur Toxizität der Inhaltsstoffe bei chronischer Anwendung, zur Reproduktionstoxizität, zum mutagenen und kanzerogenem Potenzial liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

100 g Flüssigkeit (= 96 ml) enthalten die sonstigen Bestandteile:Methyl-4- hydroxybenzoat, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (V/V), Likörwein.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung fest verschlossen aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Arhama^®-Tinktur N ist in folgender Packungsgröße erhältlich:

100ml Flüssigkeit in einerBraunglasflasche mit Dosierbecher

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Bombastus-Werke AG

Wilsdruffer Straße 170

D-01705 Freital

Deutschland

Tel.:0351 +49 351-65803-0

Fax: 0351 +49 351-65803-99

E-Mail: info@bombastus-werke.de

8. Zulassungsnummer

Reg.-Nr.: A185

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsfristen im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

10. Stand der Information

September 2009 November 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig