Document: 17.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Sehr geehrte Patientin,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Arimidex^®1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Anastrozol

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 mg Anastrozol

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat; Povidon (K 29-32); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.);
Hypromellose; Macrogol 300; Titandioxid (E 171)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30 Filmtabletten [N 1] und 100 Filmtabletten [N 3]

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Aromatasehemmer: Arzneimittel, das die Umwandlung bestimmter weiblicher Sexualhormone hemmt.

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Mitvertrieb:

Promed Arzneimittel GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 00

pharma-stern GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 10

hergestellt von:

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

England

Anwendungsgebiete

Begleitende (adjuvante) Behandlung von Brustkrebs im nicht fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause), deren Tumor Östrogenrezeptoren aufweist und die aufgrund eines erhöhten Risikos für Gefäßverschlüsse (Thromboembolien)oder wegen Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut nicht mit Tamoxifen behandelt werden können.

Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Meno­pause).

Bei Patientinnen, deren Tumor keine Östrogenrezeptoren aufwies (Östrogenrezeptor-negativ), ist die Wirksamkeit von Arimidex bisher nicht belegt, es sei denn, die Patientinnen sprachen zuvor bereits auf Tamoxifen an.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Arimidex nicht einnehmen?

Vor dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause) sowie während Schwangerschaft und Stillzeit darf Arimidex nicht angewendet werden. Da keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen, darf Arimidex bei schweren Störungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei mäßigen oder schweren Lebererkrankungen ebenfalls nicht angewendet werden.

Arimidex darf bei Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile nicht ange­wendet werden.

Arzneimittel, die Östrogen enthalten, sollten nicht zusammen mit Arimidex verabreicht werden, da sie dessen Wirkung aufheben.

Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen eingenommen werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Arimidex sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da keine diesbezüglichen Erfahrungen vorliegen.

Bei Frauen, bei denen nicht eindeutig geklärt ist, ob die Menopause tatsächlich eingetreten ist, sollten entsprechende Hormonuntersuchungen durchgeführt werden.

Für Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung oder Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine Daten vor, die eine sichere Anwendung von Arimidex belegen.

Bei Frauen mit Osteoporose oder mit einem Osteoporoserisiko sollte zu Beginn der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen die Knochendichte untersucht werden. Dementsprechend sollte eine Behandlung oder eine vorbeugende Behandlung der Osteoporose begonnen und sorgfältig überwacht werden.

Es stehen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung von Anastrozol und LHRH-Analoga zur Verfügung. Diese Kombinationsbehandlung sollte außerhalb von klinischen Prüfungen nicht angewendet werden.

Da Arimidex den Östrogenspiegel senkt, kann es unter Arimidex zu einer verringerten Knochendichte kommen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?

Es ist unwahrscheinlich, dass Arimidex die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch wurden während der Behandlung gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit beobachtet, und solange diese Symptome bestehen, ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Arimidex?

Untersuchungen mit anderen Arzneimitteln (Phenazon und Cimetidin) sowie die bisher vorliegenden Daten aus klinischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Arimidex verabreicht werden, da sie dessen arzneiliche Wirkung aufheben.

Tamoxifen sollte nicht zusammen mit Arimidex angewendet werden, da dessen Wirkung verringert werden kann (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Bitte beachten Sie die Anwendungsvorschriften, da Arimidex sonst nicht die gewünschte Wirkung hat.

Wie viele Filmtabletten sollten Sie einnehmen?

Wenn von Ihrem Arzt nicht andersverordnet, beträgt die Dosierung einmal täglich 1 Filmtablette.

Dies gilt auch für ältere Patientinnen sowie für Patientinnen mit leichten bis mäßigen Nieren­funktionsstörungen oder leichten Lebererkrankungen.

Wie sollten Sie Arimidex anwenden?

Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wie lange sollten Sie Arimidex anwenden?

Die Behandlung mit Arimidex ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie. Bei der Behandlung von Brustkrebs im nicht fortgeschrittenen Stadium (adjuvante Behandlung) wird eine Behandlungsdauer von 5 Jahren empfohlen.

Die Dauer wird in Absprache mit dem behandelnden Arzt festgelegt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Arimidex in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bisher liegen kaum Erfahrungen mit Überdosierungen vor. Einzeldosen von bis zu 60 mg bzw. 10 mg Anastrozol wurden von gesunden männlichen Probanden bzw. von Frauen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem Brustkrebs gut vertragen. Eine Einzeldosis, die lebensbedrohliche Symptome zur Folge hat, ist nicht bekannt.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, sodass die Behandlung symptomatisch erfolgen muss.

Im Falle einer Überdosierung ist zu berücksichtigen, dass möglicherweise auch andere Präparate eingenommen wurden; bei Bewusstsein sollte Erbrechen ausgelöst werden. Möglicherweise ist eine Blutwäsche (Dialyse) von Nutzen. Darüber hinaus empfehlen sich allgemeine unterstützende Maßnahmen wie häufige Kontrollen von Atmung und Kreislauf und eine engmaschige Überwachung der Patientin.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Arimidex auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Arimidex Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	1 oder weniger von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Alle nachfolgend genannten sehr häufig, häufig oder gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen waren überwiegend leicht oder mäßig ausgeprägt.

Sehr häufig

Gefäße: Hitzewallungen

Häufig

Allgemein: schnelle Ermüdbarkeit

Skelettmuskulatur, Bindegewebe

und Knochen: Gelenkschmerzen/-steifheit

Geschlechtsorgane und Brust: trockene Scheide

Haut und Gewebe unter der Haut: Haarausfall, Hautausschlag

Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Durchfall

Nervensystem: Kopfschmerzen

Gelegentlich

Geschlechtsorgane und Brust: Blutungen aus der Scheide*

Metabolismus und Ernährung: Appetitlosigkeit, erhöhte Cholesterinwerte

Magen-Darm-Trakt: Erbrechen

Nervensystem: Schläfrigkeit

Sehr selten

Haut und Gewebe unter der Haut: Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom),

allergische Reaktionen, darunter Haut- und Schleimhautschwellungen, Nesselsucht und akute Überempfindlichkeitsreaktionen

*Gelegentlich wurde, vor allem bei Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium in den ersten Wochen nach der Umstellung von einer bestehenden Hormontherapie auf Arimidex, von Blutungen aus der Scheide berichtet. Wenn solche Blutungen anhalten, sollte eine weitere Abklärung erfolgen.

Da Arimidex den Östrogenspiegel senkt, kann es unter Arimidex zu einer verringerten Knochendichte kommen. Für einige Patientinnen kann sich dadurch das Risiko für Knochenbrüche erhöhen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Veränderungen von Laborwerten der Leberenzyme (erhöhte Gamma-GT und erhöhte alkalische Phosphatase) wurden gelegentlich beobachtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung konnte nicht nachgewiesen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum ist auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 30 ^oC lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

06/2005

Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660