Arnica Comp./Apis
Fachinformation
_Arnica comp. / Apis Creme
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Amica comp. / Apis Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
10 g enthalten: Aconitum napellus 0 0,15 g / 0,7 g ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota rec. (1:1,1) / Betulae folium, ethanol. Decoctum 20%[HAB, V. 12q, 0 mit Ethanol 30 % (m/m)] 0,2 g / Mandragora, ethanol. Decoctum 0 0,3 g / Apis mellifica 0 (analog HAB, V. 42b) 0,3 g / Rosmarini aetheroleum 0,1 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Akute Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises sowie entzündliche Begleitprozesse degenerativer Erkrankungen im Bewegungssystem.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Soweit nicht anders verordnet, 2 - 3 mal täglich über den schmerzenden Stellen einen Cremestrang von 2 - 3 cm Länge in die Haut einreiben.
Eine luftdichte Abdeckung einer Umhüllung ist zu vermeiden.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Arnika oder andere Korbblütler, Rosmarinöl, Sesamöl oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- offene Wunden und Ekzeme,
- Kinder unter 12 Jahren wegen des Bestandteils Cineol, eines der Inhaltsstoffe von Rosmarinöl, und wegen Atropin und Scopolamin, Bestandteile von Mandragora.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Der Kontakt der Creme mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich mit Seife gewaschen werden.
Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wegen des Bestandteils Rosmarinöl sollte Arnica comp. / Apis bei der Anwendung in der Stillzeit nicht im Bereich der Brust aufgetragen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt
4.8 Nebenwirkungen
Es können Hautreaktionen auftreten, die nach Absetzen des Präparates wieder abklingen.
Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Personen können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 70 g [N2] Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: med-wiss@weleda.de
8. Zulassungsnummer
6630959.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
09.03.2011
10. Stand der Information
Juni 2014
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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