Document: 23.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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A.3 Beschriftungsentwurf: Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Arnikamed-Gel

Wirkstoff: Arnikablüten-Tinktur

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen darüber, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten müssen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Arnikamed-Gel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie diese Gebrauchsinformation gut auf. Vielleicht möchten Sie später noch einmal nachlesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 - 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet folgende Informationen:

1. Was ist Arnikamed-Gel und wofür wird Arnikamed-Gel angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Arnikamed-Gel beachten?

3. Wie ist Arnikamed-Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Arnikamed-Gel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Arnikamed-Gel und wofür wird es angewendet?

Arnikamed-Gel ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung stumpfer Verletzungen.

Arnikamed-Gel wird äußerlich angewendet bei Verletzungs- und Unfallfolgen, z.B. bei Blutergüssen (Hämatomen), Verstauchungen (Distorsionen), Prellungen, Quetschungen.

Hinweis:Bei Beschwerden, die länger als 3 - 4 Tage andauern, sowie bei allen unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Arnikamed-Gel beachten?

Gegenanzeigen:Arnikamed-Gel darf nicht angewendet werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Arnika oder anderen Korbblütlern, wie z.B. Chrysanthemen oder Schafgarbe, oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Arnikamed-Gel (s. unter 6. Weitere Informationen),

• auf geschädigter Haut (z.B. Verletzungen, Verbrennungen, Ekzeme),

• in der Schwangerschaft.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit Arnikamed-Gel nicht innerhalb von 3 – 4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen. Ferner sollte bei allen unklaren Beschwerden, z.B. zunehmende Schmerzen, Schwellung, Rötung, Überwärmung, glänzender Haut und Fieber, ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis:Das Arzneimittel Arnikamed-Gel darf nicht in die Augen, auf Schleimhäute oder in offene Wunden gebracht werden. Nach der Anwendung bitte die Hände waschen!

Anwendung in der Stillzeit

In der Stillzeit darf das Arzneimittel Arnikamed-Gel nicht im Bereich der Brustwarzen aufgetragen werden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern unter 12 Jahren liegen zur Anwendung von Arnikamed-Gel keine ausreichenden Untersuchungen vor. Arnikamed-Gel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen bei Anwendung von Arnikamed-Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Arnikamed-Gel anzuwenden?

Wenden Sie Arnikamed-Gel immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Arnikamed-Gel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Arnikamed-Gel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Arnikamed-Gel sonst nicht richtig wirken kann.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 2 mal täglich für eine handtellergroße Fläche ein etwa erbsengroßes Gelstück und reiben es unverdünnt in die zu behandelnden Hautpartien ein.

Dauer der Anwendung

Bitte beachten Sie auch die Angaben dieser Gebrauchsinformation unter Punkt 1. Anwendungsgebiete, Punkt 2. Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise und Punkt 4. Nebenwirkungen!

Wenden Sie Arnikamed-Gel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Arnikamed-Gel zu stark oder zu schwach ist.

Über Nacht können auch mit Gel bestrichene Mullkompressen aufgelegt werden. Eine luftundurchlässige Abdeckung des Verbandes ist zu vermeiden.

Wenn Sie die Anwendung von Arnikamed-Gel vergessen haben,

wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern fahren Sie mit der Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arnikamed-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei Anwendung arnikahaltiger Zubereitungen auf der Haut treten häufig allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Hautrötungen mit Bläschenbildung (Ekzeme) auf, meist infolge vorbestehender Allergien oder wegen sogenannter Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler, wie z.B. Chrysanthemen. Häufige und länger dauernde Anwendung kann die Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten entsprechender Anzeichen für Nebenwirkungen beenden Sie bitte die Anwendung von Arnikamed-Gel und suchen gegebenenfalls Ihren Arzt auf. Nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Arnikamed-Gel nicht nochmals angewendet werden.

Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Arnikamed-Gel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung finden Sie auf der Faltschachtel nach dem Hinweis „Verwendbar bis“ aufgedruckt, bzw. am Ende der Tube in die Tubenfalz eingeprägt. Nach diesem Verfallsdatum dürfen Sie das Arzneimittel nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern

6. Weitere Informationen

Was Arnikamed-Gel enthält

10 g Gel enthalten als Wirkstoff 2,4 g Tinktur aus Arnikablüten (1:10), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96% (V/V), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Polyacrylsäure, Ammoniak-Lösung 10 %, Mittelkettige Triglyceride, Gereinigtes Wasser

Wie Arnikamed-Gel aussieht und Inhalt der Packung

Tube mit 100 g Gel zur Anwendung auf der Haut

Pharmazeutischer Unternehmer/Zulassungsinhaber/Hersteller

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

D-66424 Homburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013

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Zul.-Nr.: 6681684.00.00