Document: 15.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDEN ANWENDER

Artelac, 3,2, mg /ml, Augentropfen

Hypromellose

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung diesesArzneimittelsbeginnen.

· HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleicht möchtenSiediesespäternochmalslesen.

· WennSieweitere Fragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

· DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte weiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

· WenneinederaufgeführtenNebenwirkungen SieerheblichbeeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind, informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

_{DiesePackungsbeilage beinhaltet:}

_{1. Was ist Artelac undwofürwird esangewendet?}

_{2. WasmüssenSievorderAnwendungvonArtelac beachten?}

3. Wie ist Artelac anzuwenden?

_{4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?}

5. Wie ist Artelac aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WAS IST ARTELAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Artelac^âisteineTränenersatzlösung.

Zursymptomatischen Behandlung vonAustrocknungserscheinungenderHorn-undBindehäute (TrockenesAuge)durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen infolge lokaler oder systematischerErkrankungensowiebei mangelndemoderunvollständigem Lidschluss,was sich zumBeispielinAugenreizung, FremdkörpergefühlundLichtempfindlichkeitbei Wind, Hitze und Ermüdungäußernkann.

2. WAS MÜSSENSIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTELAC BEACHTEN?

Artelac darfnichtangewendetwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegen Hypromellose oder einen der sonstigen BestandteilevonArtelac sind.EineListedersonstigenBestandteilefindenSiein Abschnitt6.

- wennSieeineHornhauterkrankung(ErkrankungdesvorderenAbschnittsIhresAuges) haben,daesPhosphatenthält(19mmol/l).Augentropfen,diePhosphateenthalten,können bewirken, dass sich Calcium inIhrer Hornhaut ablagert und Ihrem Sehvermögen schadet. VerwendenSienurAugentropfen,diegarkeinePhosphateodernurgeringeMengenvon Phosphatenenthalten(wenigerals1,45mmol/l).

- beisehrkleinenBabysundjungenSäuglingen(unter12Monaten).

- zurInjektionindasAuge.

Besondere Vorsicht bei der Anwendungvon Artelac isterforderlich,

- wenn bei Ihnen eineLangzeitbehandlungeinerAugenkrankheitmitdemNamen Keratokonjunktivitis sicca infolge des Vorhandenseins eines Konservierungsmittels in Artelac durchgeführtwird.

- wennbeiIhnenwährendderBehandlungeineAugeninfektionauftritt

- DieAugentropfenenthaltendasKonservierungsmittelCetrimid,dasReizungenderAugen hervorrufenkann.VermeidenSie Kontaktmitweichen Kontaktlinsen. NehmenSie die Kontaktlinsenheraus,bevorSiedieAugentropfenanwendenundwartenSiemindestens

15Minuten,bevorSiesiewiedereinsetzen.Esistbekannt,dassdasKonservierungsmittel

Kontaktlinsenverfärbt.

_{Bei AnwendungvonArtelac mitanderenArzneimitteln}

WennSiezurgleichenZeitwieArtelac einAugenmedikamentanwenden,solltenSie15

Minutenwarten,bevorSiedasandereAugenmedikamentanwenden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiezurzeitandereMedikamente

anwendenodervorkurzemangewendethaben, auch wenn es sich um Medikamente handelt, die Sie ohne Rezept selbst gekauft haben, zum Beispiel aus der Apotheke oder pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

InformierenSieIhrenArztoderAugenfacharzt,wennSiewissenodervermuten,dass Sie schwangersindoderwennSiestillen.Erkannentscheiden, bei Ihnen ein anderes Medikament einzusetzen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FührenSiekein Fahrzeug und verwenden Sie keine Werkzeuge oder bedienen Sie keine Maschinen,wenneinverschwommenesSehenauftritt;wartenSie,bis dasSehvermögen wiederhergestelltist,bevorSieeinFahrzeugführenoderMaschinenbedienen.

3. WIE ISTARTELAC ANZUWENDEN?

_Dosierung

WendenSieArtelac immergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArzt oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.DieüblicheDosierungist3-bis5-mal

täglichoderhäufigerproAuge,umfüreineausreichendeBefeuchtungzusorgen.

HinweisezursachgerechtenAnwendung

DiesesArzneimittelmuss indasAugeeingetropftwerden.

BeachtenSiebittefolgendeSchrittebeiderAnwendungdieserLösung:

1. WaschenSieIhreHändegründlich,bevorSiedieAugentropfenanwenden

2. WischenSiesichdieAugenab,umrestlicheFeuchtigkeitundAbsonderungenzu entfernen.

3. SchraubenSiedieKappevonderFlascheabund überprüfenSie,obderTropfersauber ist.

4. NeigenSieden Kopfnachhinten.

5. ZiehenSiedasuntereAugenlidvorsichtignachuntenundtropfenSiedanneinenTropfen auf dieInnenseitedesunterenAugenlidsimAugenwinkelnebenderNase.

6. LassenSiedasuntereAugenlidwiederlosundblinzelnSiemehrmals,damitsichdie

FlüssigkeitüberdasAugeverteilt.

7. WiederholenSiedenVorgangamanderenAuge.

8. WennSiedamitfertigsind,schraubenSiedieSchutzkappewiederfestaufdieFlasche,um einAuslaufenoderVerderbenderFlüssigkeitzuverhindern.

Anwendungbei Kindern

Wenn dasArzneimittel für Kinder verwendet wird, wirdderselbeVorgangdurchgeführt,umfüreine

Befeuchtungzusorgen.

WennSieeinegrößereMengevonArtelac angewendethaben,alsSiesollten

SchädlicheWirkungen sindnichtbekanntundessindkeineMaßnahmennötig.

WennSie die Anwendung von Artelac vergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wenn SiedievorherigeAnwendungvergessenhaben, sondernsetzenSiedieBehandlungfort,sobaldSiesichdaranerinnern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

_Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannArtelac Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten müssen.

BeiArtelac wurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

DiefolgendenNebenwirkungenkönnensehrseltenauftreten(beiwenigerals1von10.000

Behandelten):

· GeröteteAugen,verschwommenesSehen,klebrigeAugenlider,Empfindlichkeitgegenüber blendendemLicht,Augenbrennen,Augenschmerzen,leichtesStechen

· VerminderterGeruchssinn,

· Allergische Reaktionengegen HypromellosewieJuckreiz,SchwellungenundroteFleckenauf derHaut.IndiesemFallsolltenSie unverzüglichIhrenArztverständigen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE ISTARTELAC AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Sie dürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemEtikettnach„Verwendbarbis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten TagdesMonats.

_{Nach dem ersten Öffnen der Flasche:Artelac nichtlängerals6Wochenverwenden.}

Nichtüber30°Clagern.

VerwendenSieArtelac nicht,wennSiebemerken,dassdasBehältnisbeschädigtist. Dieses Arzneimittel darf nicht injiziertoderüberdenMundaufgenommen werden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall entsorgtwerden.FragenSieIhren ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr benötigen. Diese Maßnahme hilft,die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONENWas Artelac enthält

· Der WirkstoffistHypromellose.1mlLösungenthält3,2mgHypromellose.

· Die sonstigen Bestandteile sindCetrimid, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,SorbitolE420 (Ph. Eur.),Natriumedetat(Ph. Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Artelac aussiehtundInhaltderPackung

Artelacisteinefarblose,sterile,klareLösung in 10 ml Tropfflaschen.

Packungen mit 1 x 10 ml und 3 x 10 ml Tropfflaschen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.GerhardMann

Chem.- pharm. Fabrik GmbH BrunsbüttelerDamm165-173

13581Berlin

Deutschland

Telefon: 030 33093 - 5050

Telefax: 030 33093 - 399

E-Mail: auge@bausch.com

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaaten desEuropäischenWirtschaftsraumes (EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

_{Niederlande: Artelac 3.2mg/mlOogdruppels,oplossing}

Slowenien:Artelac 3.2 mg/ml Kapljice za oko, raztopina

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim 01/2013.