Arthaxan 1,0g Tabs, Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Arthaxan® 1,0 g Tabs Tabletten
Wirkstoff: Nabumeton
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahre.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind Arthaxan® 1,0 g Tabs und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arthaxan® 1,0 g Tabs beachten?
3. Wie sind Arthaxan® 1,0 g Tabs einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Arthaxan® 1,0 g Tabs aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Arthaxan 1,0 g Tabs und wofür werden sie angewendet?
Arthaxan® 1,0 g Tabs sind ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika. Diese Schmerz-und Entzündungshemmer werden im Folgenden als „NSAR“ abgekürzt.
Anwendungsgebiete von Arthaxan® 1,0 g Tabs:
Zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
- Chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
- Entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
- Schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.
Wegen der verzögerten Freisetzung des wirksamen Metaboliten 6-MNA sind Arthaxan® 1,0 g Tabs nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arthaxan 1,0 g Tabs beachten?
Arthaxan® 1,0 g Tabs dürfen nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Nabumeton oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben. Schwere, selten tödlich verlaufende anaphylaktische Reaktionen auf NSAR wurden bei diesen Patienten berichtet.
- bei ungeklärten Blutbildungs- oder Gerinnungsstörungen.
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
- bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
- im letzten Drittel der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
- bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arthaxan® 1,0 g Tabs einnehmen.
Eine gleichzeitige Anwendung von Arthaxan® 1,0 g Tabs mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis:
- bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2.”Arthaxan® 1,0 g Tabs dürfen nicht eingenommen werden”),
- und bei älteren Patienten.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-DarmErkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie beim Arzt melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, NSAR, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsaylicylsäure (ASS) und Clopidogrel (s. Abschnitt 2.”Einnahme von Arthaxan® 1,0 g Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln”).
Sollte es bei Ihnen unter Arthaxan® 1,0 g Tabs zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommen, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4. - Nebenwirkungen).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
Arzneimittel wie Arthaxan® 1,0 g Tabs sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle (”Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie
- Herzprobleme oder
- einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder
- denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, sowie Patienten, die nierenschädigende Arzneimittel einnehmen (z. B. Ciclosporin) sollten ihre Behandlung mit ihrem Arzt besprechen.
Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4).
Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Arthaxan® 1,0 g Tabs abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Bei Patienten mit haut-schleimhautbedingter NSAR-Unverträglichkeit, zeigte Nabumeton (der Wirkstoff von Arthaxan® 1,0 g Tabs) ein hohes Maß an Verträglichkeit. In einer klinischen Untersuchung wurden 1,0 g Nabumeton von 95% und 2 g Substanz von 80% dieser Patientengruppe vertragen.
Allergische Reaktionen:
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Dies gilt ebenfalls bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Arthaxan® 1,0 g Tabs ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme / Verabreichung von Arthaxan® 1,0 g Tabs muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Gerinnungsstörungen:
Nabumeton, der Wirkstoff von_ Arthaxan® 1,0 g Tabs kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Ärztliche Kontrollen und ärztliche Überwachung:
Bei länger dauernder Gabe von Arthaxan® 1,0 g Tabs ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion.
Operationen:
Bei Einnahme von Arthaxan® 1,0 g Tabs vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Arthaxan® 1,0 g Tabs häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Leberschäden durch Schmerzmittel:
Wie bei anderen NSAR sind bei Einnahme von Arthaxan 1,0 g Tabs Leberfunktionsstörungen, seltene Fälle von Gelbsucht und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang) berichtet worden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Infektionen:
Wie andere NSAR kann auch Nabumeton aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen einer Infektion maskieren.
Wenn während der Anwendung von Arthaxan® 1,0 g Tabs Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Sehstörungen:
Wenn bei Ihnen Sehstörungen oder vermindertes Sehvermögen in Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR, einschließlich Nabumeton auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, dieser wird entsprechende Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie an
- systemischem Lupus erythematodes (SLE)
- oder unter einer Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) leiden,
besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer aseptischen Meningitis (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
Einnahme von Arthaxan 1,0 g Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Über die gleichzeitige Verabreichung anderer Wirkstoffe liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor. Wegen der Eigenschaften der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind aber Wechselwirkungen, insbesondere mit anderen stark an Plasmaeiweiß gebundenen Arzneimitteln, möglich.
Die gleichzeitige Anwendung von Arthaxan® 1,0 g Tabs und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der SerumDigoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
Arthaxan 1,0 g Tabs kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden
Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
Arthaxan® 1,0 g Tabs kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Arthaxan® 1,0 g Tabs und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arthaxan® 1,0 g Tabs mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-DarmBlutungen erhöhen.
Die Gabe von Arthaxan® 1,0 g Tabs innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma-Behandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Nabumeton nicht ausgeschlossen werden.
Nabumeton sollte für 8-12 Tage nach der Anwendung von Mifepriston (Mittel zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch) nicht eingenommen werden, da NSAR die Wirksamkeit von Mifepriston vermindern können.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Nabumeton verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Arthaxan® 1,0 g Tabs im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Tierexperimentelle Daten zeigen, dass NSAR das Risiko von Krämpfen in Verbindung mit Chinolon-Antibiotika erhöhen. Patienten, die gleichzeitig Nabumeton und Chinolon-Antibiotika einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben Krämpfe zu entwickeln.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nabumeton und Warfarin (bestimmtes blutgerinnungshemmendes Mittel) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Blutgerinnungsparameter hat.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt.
Die gleichzeitige Verabreichung mit Nabumeton sollte mit Vorsicht erfolgen und sorgfältig auf Zeichen einer Überdosierung überwacht werden.
Die folgenden Arzneistoffe haben keinen Einfluss auf den Metabolismus und die Bioverfügbarkeit von Nabumeton:
Paracetamol, Aminosalicylate, Cimetidin, Aluminiumhydroxidhaltige Antazida.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, wenn Sie eines der genannten Präparate einnehmen.
Bei gleichzeitiger Verordnung wird Ihr Arzt die jeweils wichtigen Messgrößen (z. B. Gerinnungsstatus, Blutzucker, Serumkonzentrationen von Kalium, Lithium, Antiepileptika oder Digitalisglykosiden) regelmäßig kontrollieren.
Einnahme von Arthaxan 1,0 g Tabs zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Während der Anwendung von Arthaxan® 1,0 g Tabs sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Arthaxan® 1,0 g Tabs eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
Sie dürfen Arthaxan® 1,0 g Tabs im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Arthaxan® 1,0 g Tabs wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Nabumeton (der Wirkstoff von Arthaxan® 1,0 g Tabs) geht in Form seines aktiven Metaboliten (6-MNA) in die Muttermilch über. Aufgrund des möglichen Auftretens schwerer Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, sollte Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für Sie, eine Entscheidung treffen, ob das Stillen einzustellen ist, oder ob das Medikament abgesetzt wird.
Gebärfähigkeit:
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Arthaxan® 1,0 g Tabs es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Arthaxan® 1,0 g Tabs in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
3. Wie sind Arthaxan 1,0 g Tabs einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt einmal täglich 1 Tablette Arthaxan® 1,0 g Tabs (1000 mg Nabumeton); sie kann bei starken und anhaltenden Beschwerden auf 2 Tabletten Arthaxan® 1,0 g Tabs (2000 mg Nabumeton) pro Tag erhöht werden.
Bei Tagesdosen über 1000 mg soll die Einnahme auf zwei Einnahmezeitpunkte über den Tag verteilt werden. Die maximale Tagesdosis von 2 Tabletten Arthaxan® 1,0 g Tabs (2000 mg Nabumeton) soll nicht überschritten werden, da ausreichende Erfahrungen mit höheren Dosen fehlen. Insbesondere bei längerfristiger Therapie soll versucht werden, mit der niedrigstmöglichen Wirkdosis auszukommen.
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahre:
Da ausreichende Erfahrungen in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit Arthaxan® 1,0 g Tabs fehlen, kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist in der Regel keine Dosisanpassung notwendig; Dosierungen von über 1000 mg pro Tag sollen jedoch nur mit besonderer Vorsicht und unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden. Ältere Patienten weisen häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NSAR auf, insbesondere Magen-Darm-Blutung und Durchbruch, die unter Umständen tödlich verlaufen können.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine Dosisanpassung ist bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion in der Regel nicht erforderlich. Eine Dosisanpassung kann bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erforderlich sein. Arthaxan® 1,0 g Tabs dürfen bei schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Arthaxan® 1,0 g Tabs dürfen nicht eingenommen werden“).
Hämodialyse:
Die aktive Wirkstoffkomponente von Nabumeton (6-MNA) ist nicht dialysierbar aufgrund der hohen Proteinbindung.
Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion:
Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Leberfunktionsstörung soll Nabumeton nicht angewendet werden, da die bisherigen klinischen Erfahrungen hierzu nicht ausreichen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme sollte während einer Mahlzeit und nicht auf nüchternen Magen erfolgen.
Lassen Sie bitte Arthaxan 1,0 g Tabs in einem Glas Wasser zerfallen, rühren Sie um und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.
Die Behandlung der Beschwerden kann über längere Zeit erforderlich sein. In jedem Fall bestimmt der Arzt anhand des Krankheitsverlaufs die Behandlungsdauer.
Wenn Sie eine größere Menge von Arthaxan 1,0 g Tabs eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl Tabletten auf einmal eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Bitte vergessen Sie nicht, diese Packungsbeilage und die verbliebenen Tabletten mitzunehmen, damit Ihr Arzt sieht, welche Tabletten Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Arthaxan® 1,0 g Tabs vergessen haben
Sofern Sie einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben sollten, nehmen Sie bitte die entsprechende Anzahl von Tabletten nachträglich ein. Beachten Sie dabei bitte, dass nicht mehr als 2 Tabletten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden sollen!
Wenn Sie die Einnahme von Arthaxan 1,0 g Tabs abbrechen
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Arthaxan® 1,0 g Tabs nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Verdauungstrakt
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2:” Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2:” Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde
Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Arthaxan® 1,0 g Tabs sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle (”Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehören auch Arthaxan® 1,0 g Tabs), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Wenn während der Anwendung von Arthaxan® 1,0 g Tabs Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Nicht bekannt: Anämie (aplastische Anämie, hämolytische Anämie).
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.
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In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Arthaxan 1,0 g Tabs darf nicht mehr eingenommen werden.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Der Patient ist
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anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und Arthaxan 1,0 g Tabs nicht mehr einzunehmen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verwirrtheit, Nervosität, Schlaflosigkeit Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
Nicht bekannt: Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Erregung, Reizbarkeit.
Gelegentlich: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Angstgefühl, Schläfrigkeit.
Nicht bekannt: Aseptische Meningitis (nichteitrige Gehirnhautentzündung). Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen, Augenbeschwerden.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenbeschwerden.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Gefäßerkrankungen
Häufig: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinums)
Gelegentlich: Atemnot, Atemwegsbeschwerden, Nasenbluten.
Sehr selten: Bestimmte Art einer Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefallen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Erbrechen, Magen-Darm Erkrankungen, Teerstuhl, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Mundtrockenheit.
Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Arthaxan 1,0 g Tabs absetzen und sofort den Arzt informieren.
Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.
Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus), akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Juckreiz
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht (Urtikaria), Schwitzen.
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Pseudoporphyrie, vermehrter Haarausfall (Alopezie).
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Myopathie (Muskelerkrankungen).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;
Sehr selten: Nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Arthaxan® 1,0 g Tabs absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Verlängerte oder verstärkte Menstruationsblutungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ödeme (Flüssigkeitseinlagerung).
Gelegentlich: Schwäche (Asthenie), Müdigkeit.
Laboruntersuchungen:
Gelegentlich: Erhöhte Leberfunktionswerte.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Arthaxan® 1,0 g Tabs aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern!
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Arthaxan® 1,0 g Tabs enthalten
- Der Wirkstoff ist: Nabumeton (1 g/Tablette).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Natriumdodecylsulfat, Saccharin-Natrium 2 H2O, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Aromastoffe (Vanille, Pfefferminz).
Wie Arthaxan® 1,0 g Tabs aussehen und Inhalt der Packung
Tabletten, oblongförmig, weiß bis fast weiß.
Arthaxan® 1,0 g Tabs sind in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Tel. (06172) 888-01 Fax (06172) 888-2740
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.
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