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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Arthotec^®

Manteltabletten mit 50 mg Diclofenac-Natrium und 0,2 mg Misoprostol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Arthotec und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Arthotec beachten?

2.1 Arthotec darf nicht eingenommenwerden (Gegenanzeigen) ((Piktogramm))

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arthotec ist erforderlich ((Piktogramm))

2.3 Bei Einnahme von Arthotec mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen) ((Piktogramm))

2.4 Anwendung von Arthotec in Schwangerschaft und Stillzeit ((Piktogramm))

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ((Piktogramm))

3. Wie ist Arthotec richtig einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Arthotec aufzubewahren?

6. Weitere Informationen zum Produkt

7. Adressen

1. Was ist Arthotec und wofür wird es angewendet?

Arthotec ist eine Kombination von Diclofenac, einem schmerzstillenden entzündungshemmenden Arzneistoff (nicht steroidales Antirheumatikum = NSAR), und Misoprostol, einem Magen-Darm-Mittel (Prostaglandin).

Arthotec wird angewendet, wenn zusätzlich zu dem schmerzstillenden und entzündungshemmenden Mittel Diclofenac das magenschützende Mittel Misoprostol benötigt wird.

Die Wirkkomponente Diclofenac wird verwendet zur symptomatischen Behandlung von

- entzündlichen Reizzuständen bei degenerativen Gelenkerkrankungen (aktivierten Arthrosen) und

- chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (chronische Polyarthritis / rheumatoide Arthritis).

Die Arthotec-Wirkkomponente Misoprostol beugt Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren vor, die durch Arzneimittel wie Diclofenac hervorgerufen werden können.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von arthotec beachten?

2.1 Arthotec darf nicht eingenommenwerden, (Gegenanzeigen) ((Piktogramm))

• wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür, Durchbruch (Perforation) oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich oder andere Blutungen (z. B. Hirnblutungen) haben;

• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben;

• wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden;

• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;

• zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bypass-Operation;

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure und anderen entzündungshemmenden und schmerzstillenden Arzneimitteln (nicht steroidale Antirheumatika = NSAR), Misoprostol, anderen Prostaglandinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Arthotec sind;

• wenn bei Ihnen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR Verkrampfung der Atemwege, Nesselsucht oder Schnupfen auslösen.

Arthotec sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bei diesen Altersgruppen keine Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arthotec vorliegen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Arthotec nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arthotec ist erforderlich, ((Piktogramm))

• wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht voll funktionsfähig sind;

• wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme, wie geschwollene Knöchel und Füße);

• wenn Sie an Störungen in der Blutbildung leiden, oder wenn Sie einmal eine Hirnblutung hatten;

• wenn Sie an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen (Überempfindlichkeiten) leiden oder früher einmal daran gelitten haben;

• wenn Sie eine Infektion haben, da in diesem Fall Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, unterdrückt sein kann und Sie irrtümlich vermuten, dass es Ihnen besser geht oder die Infektion nicht schwerwiegend ist;

• wenn Sie an hohem Blutdruck leiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Eine gleichzeitige Anwendung von Arthotec mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Arthotec soll nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, es sei denn, dass eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde und sie über die Bedeutung einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung aufgeklärt wurden. Wenn eine Schwangerschaft vermutet wird, ist Arthotec abzusetzen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Entzündungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten. Außerdem ist Vorsicht angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. andere NSAR, orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden), blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Ein höheres Risiko besteht ebenso für Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, wie z. B. Ulzeration, Magen-Darm-Blutung oder Entzündung und für Patienten, insbesondere im höheren Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

In diesen Fällen ist Arthotec mit Vorsicht anzuwenden. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Wenn es bei Patienten unter Arthotec zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Arthotec sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Arthotec abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung

von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte Arthotec für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Arthotec sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung von Arthotec Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Bei länger dauernder Gabe von Arthotec ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Arthotec vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Arthotec häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

2.3 Bei Einnahme von Arthotec mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen) ((Piktogramm))

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Es kann sein, dass Sie die Menge an Arthotec oder die der anderen Arzneimittel verringern müssen. Ihr Arzt wird Sie hierbei beraten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arthotec kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Arthotec kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) oder Angiotensin-II-Antagonisten (gegen hohen Blutdruck) abschwächen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die gleichzeitige Anwendung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, welche gewöhnlich reversibel ist.

Die gleichzeitige Gabe von Arthotec und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Tacrolimus (gegen Abstoßungsreaktionen bei Transplantationen) besteht eine erhöhte Möglichkeit von Nierenschäden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arthotec und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arthotec kann die Konzentration von Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen) im Blut erniedrigt sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Voriconazol (gegen Pilzinfektionen) kann die Konzentration von Arthotec im Blut erhöht sein.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung) und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer / SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Die Gabe von Arthotec innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (zur Behandlung von entzündlich rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer möglichen Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arthotec mit anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden (z. B. Kortison oder ähnliche Arzneimittel) kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen, sowie die Nebenwirkungsrate insgesamt, erhöhen.

Antazida (Mittel, die die Magensäure binden) können die Aufnahme von Diclofenac verzögern. Magnesiumhaltige Antazida können durch Misoprostol bedingte Durchfälle verstärken.

Tierversuche weisen darauf hin, dass NSAR zusammen mit Chinolon-Antibiotika (bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) das Risiko für Krämpfe erhöhen können. Patienten, die NSAR zusammen mit Chinolonen einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krämpfe zu entwickeln.

NSAR können die Wirkung von Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch) abschwächen. Daher sollten NSAR nach der Einnahme von Mifepriston in einem Abstand von 8 bis 12 Tagen gegeben werden.

Diclofenac wird hauptsächlich in der Leber (durch Cytochrom P450 CYP2C9) verstoffwechselt (metabolisiert). Wenn Ihnen oder Ihrem Arzt bekannt ist oder Ihr Arzt vermutet, dass Sie zu der Gruppe der sogenannten CYP2C9-Langsammetabolisierer gehören, sollten Sie Arthotec nur mit Vorsicht einnehmen, da die Konzentration von Arthotec im Blut bei normaler Dosierung möglicherweise stark erhöht sein kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Arthotec mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Arthotec sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

2.4 Anwendung von Arthotec in Schwangerschaft und Stillzeit ((Piktogramm))

Die Einnahme von Arthotec kann zu einer Fehlgeburt, Frühgeburt oder Totgeburt führen, da Misoprostol Gebärmutterkontraktionen hervorruft. Die Anwendung von Misoprostol wurde mit Missbildungen in Verbindung gebracht. Außerdem kann es zu einer Beeinträchtigung des ungeborenen Kindes kommen. Eine Einnahme von Arthotec während der Schwangerschaft darf daher nicht erfolgen.

Arthotec soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Misoprostol in die Muttermilch übergeht und zu Nebenwirkungen (z. B. Durchfall) beim Säugling führen kann.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ((Piktogramm))

Sollten Sie während der Einnahme von NSAR unter Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, so sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arthotec

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Arthotec daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Arthotec richtig einzunehmen? (Dosierung)

Wenden Sie Arthotec immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Arthotec zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene
Erwachsene nehmen 1- bis 3-mal täglich 1 Manteltablette Arthotec ein.

Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leber- oder mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Allerdings sollten ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besonders sorgfältig überwacht werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Arthotec sollte jeweils zu einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen. Die Manteltabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerbissen oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge Arthotec angewendet haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung kann es zur Verstärkung der Nebenwirkungen kommen.

Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen (wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch Krämpfe, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) auftreten. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Sollte Arthotec in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt / Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Arthotec vergessen haben

Bitte halten Sie die Einnahmevorschrift Ihres Arztes unbedingt ein. Vergessene Einnahmen bzw. zu wenig eingenommene Manteltabletten sollten nicht nachgeholt werden. Setzen Sie danach die Einnahme von Arthotec so fort, wie sie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Arthotec abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Arthotec fortsetzen, solange es Ihnen Ihr Arzt verschreibt, es sei denn, Ihr Arzt hält Sie dazu an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Arthotec bei einigen Personen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die nachfolgende Tabelle zeigt Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen in kontrollierten, klinischen Studien mit Arthotec.

Organsystem	Sehr häufig (≥10 %)	Häufig (≥1 %, <10 %)	Gelegentlich (≥0,1 %, <1 %)	Selten (≥0,01 %, <0,1 %)
Magen-Darm-Trakt	Leib-schmerzen, Durchfall*, Übelkeit, Verdauungs-störungen	Blähungen, Erbrechen, Gastritis, Aufstoßen, Verstopfung	Mundschleim-hautentzündung (Stomatitis)
Haut- und Über-empfindlichkeits- reaktionen		Hautausschläge (Hautrötungen), Überempfindlichkeits-reaktionen wie Juckreiz	Kleinfleckige Hautblutungen (auch allergisch bedingt), Nesselsucht	Überempfindlich-keit (einschließlich Quincke-Ödem)
Leber		Erhöhungen der Leberenzymwerte (SGPT, alkalische Phosphatase)		Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht
Weibliche Geschlechts-organe		Verlängerte und verstärkte Regelblutungen (Menorrhagie); Zwischen- und Vaginalblutungen wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter beobachtet. Auch bei Frauen nach den Wechseljahren können Vaginalblutungen auftreten.
Blut			Verminderung der Blutplättchen (Thrombozyto-penie)
ZNS		Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

* Auftretender Durchfall ist im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem und vorübergehendem Charakter und kann durch die Einnahme von Arthotec zu den Mahlzeiten und dem Vermeiden von magnesiumhaltigen Arzneimitteln vermindert werden.

Die nachfolgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden im breiten Einsatz nach der Einführung beobachtet. Sie sind nach der relativen Meldehäufigkeit bezüglich der Organsysteme geordnet.

Magen-Darm-Trakt

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- und / oder Darmgeschwüre, Abfall des roten Blutfarbstoffs verbunden mit Blutverlusten im Magen-Darm-Trakt, Schädigungen der Speiseröhre, Durchbruch (Perforation) oder Magen-Darm-Blutungen (Blutbrechen, Blutstuhl) (manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten) können auftreten.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Bauchkrämpfe, Blutstuhl, Blutbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Zungenschleimhautentzündung, Verschlimmerung entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) wurden beobachtet. Weniger häufig trat Magenschleimhautentzündung auf.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Arthotec absetzen und den Arzt sofort informieren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lichtüberempfindlichkeit, Hautreaktionen schwerer Verlaufsformen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica)), Überempfindlichkeit einschließlich allergisch bedingter Blutergüsse in der Haut und Schleimhaut und Haarausfall.

Hautausschläge mit Blasenbildung und Hautrötungen, Hautentzündung mit Abblätterung der Haut, Hautrötung mit Blasenbildung, Schleimhautreaktionen.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit einschließlich Verkrampfung der Atemwege, allergisch bedingte Gefäßentzündung und Lungenentzündung.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken, Nesselsucht.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Schwellungen von Gesicht und Zunge, Blutdruckabfall und Schock äußern können.

Leber

Erhöhung der Leberenzymwerte (SGOT oder Bilirubin). Sehr selten kann eine Leberentzündung (sehr schwer verlaufend, möglicherweise ohne Voranzeichen) auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit, Missempfindungen, Stimmungsschwankungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Erregbarkeit, Krämpfe, Zittern, Geschmacksstörungen und Müdigkeit.

Beschwerden wie bei einer Gehirnhautentzündung (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Bewusstseinstrübung). Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden (z. B. Lupus erythematodes, verschiedene Bindegewebsstörungen) scheinen dafür anfälliger zu sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychotische Reaktionen, Depressionen, Angstzustände, Alpträume.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrgeräusche.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), der Blutplättchen (Thrombozytopenie), der Granulozyten (Agranulozytose) und der roten Blutkörperchen (hämolytische oder aplastische Anämie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

NSAR werden mit Nierenerkrankungen wie Papillennekrosen, interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom, Eiweiß und Blut im Harn, plötzlicher Nierenschwäche und Nierenversagen in Verbindung gebracht.

Wasseransammlungen im Körper (Ödeme), vor allem bei Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Herzerkrankungen

Herzjagen, Brustschmerzen, Herzmuskelschwäche und Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Kurzatmigkeit.

Augenerkrankungen

Sehstörungen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Abnormale Gebärmutterkontraktionen, Gebärmutterriss, Gebärmutterdurchbruch, ausbleibende Ablösung der Plazenta, Fruchtwasserembolie (anaphylaktoides Syndrom der Schwangerschaft), inkomplette Fehlgeburt, Frühgeburt, Totgeburt.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Uterine Blutungen.

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Missbildungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Frösteln, Fieber.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Arthotec Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Arzneimittel wie Arthotec sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

((Piktogramm))

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Arthotec aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackungnach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Trocken und nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE Informationen zum Produkt

Was Arthotec enthält

Die Wirkstoffe sind Diclofenac-Natrium und Misoprostol.

1 Manteltablette besteht aus einem magensaftresistenten Kern mit 50 mg Diclofenac-Natrium und einer Ummantelung mit 0,2 mg Misoprostol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Maisstärke, Cellacefat, Povidon K 30, Diethylphthalat, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Wie Arthotec aussieht und Inhalt der Packung

Arthotec sind runde, weiße Tabletten mit der Prägung „A“ auf der einen und „Searle 1411“ auf der anderen Seite.

Arthotec gibt es in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Manteltabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. ADRESSEN

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA

Vereinigtes Königreich

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.

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