Arthrologes Injektionslösung
Beigefügte Dokumente zum Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß §§ 31, 39 Arzneimittelgesetz/Informative Texte/Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation (§ 11a AMG)
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dolojectjedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Dolojectund wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dolojectbeachten?
3. Wie ist Dolojecteinzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dolojectaufzubewahren?
Doloject
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Die arzneilich wirksamen Bestandteile
Berberis vulgaris Dil. D12 0,66 g
Colchicum autumnale Dil. D12 0,67 g
Ledum palustre Dil. D12 0,67 g
Gemeinsam potenziert über die letzten 2 Stufen
Hergestellt nach Homöopathischem Arzneibuch
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid (Isotonisierungsmittel)
Doloject ist in der Packung mit 10 Ampullen á 2 ml flüssige Verdünnung zur Injektion (N1) erhältlich.
1. Was ist Doloject und wofür wird es angewendet?
1.1 Dolojectist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des
Bewegungsapparates.
1.2 Pharmazeutischer Unternehmer:
Syxyl GmbH & Co. KG,
Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Telefon: 0221/1652630, Telefax: 0221/1652631
E-Mail:info@syxyl.de
Hersteller der Bulkware Konfektionierung
Solupharm GmbH Artesan Pharma GmbH
Industriestraße 3 Wendlandstraße 1
30333 Melsungen 29439 Lüchow
Mitvertreiber:
Artesan Pharma,
Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow
1.3 Doloject wird entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild angewendet.
Dazu gehören: Rheumatische Gelenkbeschwerden.
Hinweis:
Bei akuten Beschwerden, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie bei andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doloject beachten?
2.1 Doloject darf nicht eingenommen werden,
Doloject soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
Zur Anwendung von Doloject bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Doloject soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
2.2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doloject ist erforderlich
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.4 Bei Einnahme von Doloject zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
sind keine Besonderheiten zu beachten.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls Sie sonstige Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
3. Wie ist Doloject einzunehmen?
Nehmen Sie Dolojectimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zur Injektion intravenös, subcutan, intramuskulär. Dieses Arzneimittel ist nicht zur Selbstmedikation bestimmt.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
für Erwachsene bei akuten Zuständen parenteral 1 – 2 ml bis zu 3 mal täglich intramuskulär, subcutan bzw. intravenös. Bei chronischen Verlaufsformen parenteral 1- 2 ml pro Tag i.m., s.c. oder i.v.
Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dolojectzu stark oder zu schwach ist.
Wie lange sollten Sie Dolojecteinnehmen?
Keine Begrenzung.
Allgemeiner Hinweis:
Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Doloject eingenommen haben, als Sie sollten:
Über akute Vergiftungen durch Berberis vulgaris Dil. D12, Colchicum autumnale Dil. D12 oder Ledum palustre Dil. D12-Präparate sind beim Menschen bisher nicht berichtet worden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Doloject vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Doloject wie verordnet fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann DolojectNebenwirkungen haben.
bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr
häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr
selten: |
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4.1 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu treffen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Doloject aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Bitte bewahren Sie Dolojectstets in dem Umkarton verschlossen
und nicht zu warm (vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt) auf.
Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C aufbewahren!
Stand der Information
März 2007
Handhabung der OPC-(one-point-cut)Ampullen.
Anfeilen nicht mehr erforderlich.
Weißer Punkt nach oben Weißer Punkt nach oben
im Ampullenspieß befindliche Ampullenteil nach unten abbrechen
Lösung durch Klopfen oder
Schütteln nach unten fließen
lassen
Beigefügte Dokumente zum Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß §§ 31, 39 Arzneimittelgesetz/Informative Texte/Aktueller Wortlaut für die Gebrauchsinformation (§ 11a AMG)
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Doloject
Zusammensetzung:
1Ampulle zu 2 ml enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Berberis vulgaris Dil. D12 0,66 g
Colchicum autumnale Dil. D12 0,67 g
Ledum palustre Dil. D12 0,67 g
Gemeinsam potenziert über die letzten 2 Stufen
Sonstiger Bestandteil:
Natiumchlorid (Isotonisierungsmittel)
Pharmazeutischer Unternehmer :
Syxyl, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Telefon: 0221/1652630, Telefax: 0221/1652631
E-Mail:info@syxyl.de
Hersteller:
Artesan Pharma, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow
Telefon: 05841/9390, Telefax: 05841/939200
Mitvertreiber:
Artesan Pharma, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow
Telefon: 05841/9390, Telefax: 05841/939200
Anwendungsgebiete:
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Rheumatische Gelenkbeschwerden.
Hinweis:
Bei akuten Beschwerden, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie bei andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Gegenananzeigen:
Bisher sind keine Gegenanzeigen bekannt.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt ange-wendet werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend
Dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genußmittel ungünstig beeinflusst
werden. Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Erwachsene erhalten bei akuten Zuständen parenteral 1-2 ml bis zu 3mal täglich
intramuskulär, subcutan bzw. intravenös.
Bei chronischen Verlaufsformen parenteral 1 – 2 ml pro Tag i.m., s.c. oder i.v.
Hinweis:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Nebenwirkungen:
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Hinweis:
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Be-schwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten
Sie das Arzneimittel absetzen und ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfalldatum dieser Packung ist am Umkarton und am Etikett aufge-
druckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 30 ° C lagern
Stand der Information:11.07.2002