Arthrotabs
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) / Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARTHROTABS®
Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren Wirkstoff: Teufelskrallewurzel-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff:
300 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallewurzel (1,5 - 2,0 : 1);
Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
Enthält Lactose.
Bitte Packungsbeilage beachten!
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerative Erkrankungen) des Bewegungsapparates.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 3 x täglich 3 Tabletten Die Anwendung ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung:
Morgens, mittags und abends jeweils 3 Filmtabletten etwa 10 Minuten vor den Mahlzeiten unzerkaut, nicht im Liegen und mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) einnehmen.
Dauer der Anwendung:
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Übererwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden Beschwerden sollte jedoch ein Arzt aufgesucht werden.
Hinweis für Diabetiker:
1 Tablette entspricht 0,2 BE
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren anwenden.
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden. Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Gallensteinleiden ist die Anwendung von ärztlicher Seite abzuwägen.
Patienten mit der sehr seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu-cose-Galactose-Malabsorption sollten Arthrotabs® nicht einnehmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient wie folgt informiert:
„Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Arthrotabs® erst nach Rücksprache mit einem Arzt ein, wenn Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden."
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ARTHROTABS® haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - <10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,001 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock) beschrieben worden.
Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung treten möglicherweise die unter „Nebenwirkungen“ benannten Symptome verstärkt auf.
Gegenmittel: Symptomatische Therapie.
Bei Einnahme einer größeren Menge von Tabletten Elimination durch Erbrechen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Zubereitungen aus der Droge zeigen eine antiphlogistische, kortikoid-ähnliche Wirkung. Sonstige Hinweise:
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von über 13,5 g / kg KG p.o.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, gefälltes Siliciumdioxid, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium, Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Calciumstearat, Eudragit E 12.5, Talkum.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune, leicht gesprenkelte Tabletten verpackt in einen durchsichtigen Blister mit Durchdrückfolie.
ARTHROTABS® werden als Originalpackung mit 50 und 100 Filmtabletten in den Handel gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
keine
7. INHABER DER ZULASSUNG
SALUS Pharma GmbH Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl info@saluspharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER 6309401.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.10.2004
10. STAND DER INFORMATION
April 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
spcde- v3-2014-04-arthrotabs