Arthrotabs
Wortlaut der für die Fachinformationen vorgesehenen Angaben
Arthrotabs Bearb.-Nr.: 0309401 / 0009693
Fachinformation
1. Bezeichnung des
Arzneimittels
Arthrotabs®
Wirkstoff: Teufelskrallewurzel-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.
3.2 Bestandteile nach Art und Menge
3.2.1 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Filmtablette enthält:
300 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallewurzel (1,5 - 2,0 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
3.2.2 Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe)
Lactose-Monohydrat, gefälltes Siliciumdioxid, Povidon K 25, Carmellose-Natrium,
Cellulose, Maisstärke, Calciumstearat, Eudragit E 12.5, Talkum.
4. Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsapparates.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
5. Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
Nicht bei bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren anwenden.
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr
häufig: |
häufig: |
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gelegentlich: |
selten: |
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sehr
selten: |
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In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch(anaphylaktischer Schock)) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurück ging.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
8. Warnhinweise
Bei Gallensteinleiden ist die Anwendung von ärztlicher Seite abzuwägen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Athrotabs nicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
3x täglich 3 Filmtabletten
11. Art und Dauer der Anwendung
Morgens, mittags und abends jeweils 3 Filmtabletten etwa 10 Minuten vor den Mahlzeiten unzerkaut, nicht im Liegen und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Es sind jedoch die Angaben unter “Anwendungsgebiete” zu beachten.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
12.1 Symptome
Bei Überdosierung treten möglicherweise die unter “Nebenwirkungen” benannten Symptome verstärkt auf.
12.2 Therapie
Symptomatische Therapie. Elimination bei Einnahme einer größeren Menge von
Tabletten durch Erbrechen.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung
erforderlich sind.
Nicht erforderlich
14. Sonstige Hinweise
Hinweis für Diabetiker:
Arthrotabs enthält keine im Diätplan zu berücksichtigenden Kohlenhydrate.
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50von über 13,5 g/Kg KG p.o.
15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbewahren.
16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Arzneimitteln
keine
17. Darreichungsform und Packungsgrößen
OP mit 50 Filmtabletten (N2)
OP mit 100 Filmtabletten (N3)
18. Stand der Information
[Monat/Jahr]
19. Name der Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Duopharm GmbH
Grassingerstr. 9, 83043 Bad Aibling
Telefon (08061) 931400 www.duopharm.de
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23.07.2004