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Artirem 0,0025 Mmol/Ml Injektionslösung In Fertigspritzen

Document: 27.01.2009   Fachinformation (deutsch) change
FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels


ARTIREM® 0,0025 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen


Wirkstoff: Gadotersäure


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml Injektionslösung enthält 1,397 mg Gadotersäure(als Megluminsalz),entsprechend 0,0025 mmol Gadotersäure, Meglumin mit 0,39 mg Gadolinium.


20 ml Injektionslösung enthalten 27,932 mg Gadotersäure(als Megluminsalz),entsprechend 0,05 mmol Gadotersäure, Meglumin mit7,86 mg Gadolinium.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Injektionslösung in Fertigspritzen.

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Arthrograpie mit Magnetresonanztomographie (MRT) für folgende Gelenke und Erkrankungen:


Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Allgemeine Informationen

Artirem muss unter streng aseptischen Bedingungen intraartikulär injiziert werden.

Die Empfehlungen für die Anwendung von Artirem gelten für eine Feldstärke von 0,2 Tesla, 1,0 und 1,5 Tesla.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion

Optimale Pulssequenz: T1-gewichtet



Dosierung

Die injizierte Dosis ist so zu wählen, dass sie eine leichte Extension der Gelenkkapsel bewirkt.

Die empfohlene Dosierung ist abhängig von dem zu untersuchenden Gelenk und dessen Größe.


Gelenk

Empfohlene Dosis

Schulter

5 bis 25 ml

Hüfte

5 bis 25 ml

Ellbogen

4 bis 10 ml

Knie

20 bis 40 ml

Handgelenk

3 bis 9 ml

Knöchel

4 bis 19 ml

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel.


Iodhaltige Kontrastmittel dürfen nicht gleichzeitig mit Artirem angewendet werden, da bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von Artirem abgeschwächt werden kann (siehe Abschnitt 6.6).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Artirem ist ausschließlich zur intraartikulären Injektion bestimmt. Es ist darauf zu achten, dass keine versehentliche extraartikuläre Injektion erfolgt.

Artirem darf nicht subarachnoidal (oder epidural) injiziert werden.


Die intraartikuläre Injektion von Artirem in infizierte Gelenke ist zu vermeiden.


Da keine klinischen Erfahrungen mit Kindern vorliegen, darf Artirem bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.


Die für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen sind zu beachten, wie z.B. der Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochlearimplantaten oder mit Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.


Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.3)


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.


Artirem sollte nicht mit anderen Verbindungen gemischt werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten über die Anwendung von Artirem bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben bisher keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung. Artirem passiert die Plazenta. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.


Daten über die Sekretion von Artirem in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien ergaben nur eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch. Wenn die Anwendung von Artirem während der Stillzeit notwendig ist, sollte das Stillen mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Artirem auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten. Gelenkergüsse können jedoch die Fahrtüchtigkeit aufgrund der eingeschränkten Mobilität des Gelenks beeinträchtigen.


4.8 Nebenwirkungen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich bis häufig

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) berichtet: leichte Schmerzen im untersuchten Gelenk

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet: Beschwerden im untersuchten Gelenk


Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten (< 1/10.000)

In seltenen Fällen wurden anaphylaktoide Reaktionen auf Meglumingadoterat berichtet, die besonders bei Patienten mit Allergieanamnese sehr selten schwer, lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können. Diese allergoiden Reaktionen können unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Anwendung in Form eines oder mehrerer der folgenden Symptome auftreten: Angioödem, anaphylaktischer Schock, Herz- und Kreislaufstillstand, Hypotonie, Larynxödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Lungenödem, Dyspnoe, Stridor, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen, Konjunktivitis, Urtikaria und Exanthem. Einige dieser Symptome können erste Anzeichen eines beginnenden anaphylaktischen Schocks sein. Verzögerte Kontrastmittelreaktionen sind möglich (siehe Abschnitt 4.4).


4.9 Überdosierung


Bisher wurden keine Anzeichen einer Intoxikation infolge einer Überdosierung von Artirem beobachtet oder aus der klinischen Praxis berichtet.


Auf Basis der Ergebnisse der mit Gadotersäure-Lösungen in höheren Konzentrationen durchgeführten Toxizitätsstudien ist das Risiko einer akuten Intoxikation nach Anwendung von Artirem als intraartikuläre Injektion äußerst unwahrscheinlich.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code: V08CA02 (Gadotersäure).


Kontrastmittelkonzentration

1,397 mg/ml

0,0025 mmol/ml

Osmolalität bei 37 °C

285 mOsm/kg H2O

pH

6,0–9,0

Artirem ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie. Der kontrastverstärkende Effekt wird durch die Gadotersäure vermittelt. Diese ist ein ionischer Gadoliniumkomplex, bestehend aus Gadoliniumoxid und 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-N,N‘,N‘‘,N‘‘‘-tetraessigsäure (Dota) und liegt als Megluminsalz vor.


Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität) wird ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1) von etwa 3,4 mmol-1 · l · sec-1sowie der Spin-Spin-Relaxationszeit (T2) von etwa 4,27 mmol-1 · l · sec-1.


Die Konzentration der Gadotersäure 0,0025 mmol/ml entspricht einer Verdünnung von 1 : 200 der für die intravenöse Anwendung verwendeten Konzentration. Diese Konzentration ist selbst nach weiterer Verdünnung durch einen Gelenkerguss für eine signifikante Verkürzung der T1-Relaxationszeit ausreichend. Die Verwendung T1-gewichteter Sequenzen führt zur Steigerung der Signalintensität im Gelenkraum, der dadurch eine hellere Farbe annimmt (intraartikuläre Strukturen wie Hyalin und Faserknorpel, Bänder, Sehnen und Gelenkkapsel). Die normale Synovialflüssigkeit unterscheidet sich in ihrem Signalverhalten auf T1-gewichteten Bildern nicht von anderen anatomischen Strukturen (außer Faserknorpel). Durch die intraartikuläre Anwendung der Gadotersäure 0,0025 mmol/ml wird der Kontrast jedoch deutlich besser dargestellt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die pharmakologischen Eigenschaften der Gadotersäure nach intravenöser Anwendung von Dosen, die bedeutend höher waren als die intraartikulär injizierten Dosen, wurden umfassend untersucht. Nach intraartikulärer Injektion verteilt sich die Verbindung im Gelenkraum und diffundiert in die anliegenden Gewebe. Eine marginale Absorption in den Gelenkknorpel ist vollständig reversibel.

Nach der Diffusion in den Extrazellularraum wird die Gadotersäure schnell (89 % nach 6 Stunden, 95 % nach 24 Stunden) in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Die über den Stuhl ausgeschiedene Dosis ist sehr gering. Es wurden keine Metaboliten nachgewiesen. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ca. 1,6 Stunden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit bei einer Kreatinin-Clearance von 30–60 ml/min bis auf 5 Stunden und bei einer Kreatinin-Clearance von 10–30 ml/min bis auf 14 Stunden verlängert.


In tierexperimentellen Studien wurde nachgewiesen, dass Gadotersäuredurch Dialyse entfernt werden kann.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien mit intravenösen Injektionen der Gadotersäurezur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


Studien zur lokalen Sicherheit der Gadotersäurenach intraartikulärer Injektion bei Hunden zeigten keine Auswirkungen auf Knochen, Knorpel oder die Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Meglumin

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Wert-Einstellung

Salzsäure 0,1 N (E 507) zur pH-Wert-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht einfrieren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


20-ml-Fertigspritzen aus farblosem silikonisiertem Glas Typ I (mit 20 ml Lösung) mit einer Milliliter-Skalierung, einem synthetischen Polyisopren-/Bromobutyl-Stopfen und einem silikonisierten Gummikolben aus Chlorobutylisopren, verpackt in Einzelkartons.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Hinweise für die Handhabung durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Den Schaft auf den Gummikolben aufschrauben und die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge intraartikulär injizieren.

Nur zum Einmalgebrauch. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Nach der Injektion sollten die Patienten noch eine halbe Stunde überwacht werden.


Wenn die Verabreichung eines Röntgenkontrastmittels erforderlich ist, um die richtige Nadelposition im Gelenk zu kontrollieren, sollte dieses Kontrastmittel vor der Applikation von Artirem und nicht gleichzeitig injiziert werden, weil bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von Artirem abgeschwächt sein kann.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Guerbet

B.P. 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich


Nationaler Vertreter

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Straße 11

65843 Sulzbach/Taunus

Tel: 06196 762-0

Fax: 06196 73934


8. ZULASSUNGSNUMMER


Zul.-Nr. 59439.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2005

Datum der Verlängerung der Zulassung: 02. September 2008


10. Stand der Information


August 2008


11. VerKaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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