Document: 29.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59439.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt verabreichen lassen. Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen und darf nur durch Ihren Arzt angewendet werden.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Artiremund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Artirembeachten?

3. Wie ist Artiremanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Artiremaufzubewahren?

6. Weitere Angaben

PE ARTIREM 0,0025 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

PF Wirkstoff: Gadotersäure

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Gadotersäure.

1 ml Injektionslösung enthält 1,397 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,0025 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz) mit 0,39 mg Gadolinium.

20 ml Injektionslösung enthalten 27,932 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,05 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz) mit 7,86 mg Gadolinium.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Meglumin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524) und Salzsäure (E 507) zur pH-Wert-Einstellung.

P4 ARTIREM ist in Packungen mit 1 Fertigspritze zu je 20 ml Injektionslösung erhältlich.

PC1 1. Was ist Artiremund wofür wird es angewendet?

PI 1.1 ARTIREM ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.

PD 1.2 von:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

P5 hergestellt von:

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Frankreich

PK 1.3 ARTIREM ist ein Kontrastmittel, das nach Injektion in ein Gelenk zur Kontrastverstärkung und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung von Gelenken mittels Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.

- Schulter: Diagnostik von Teilrupturen (Teilrissen) der Muskel-Rotatorenmanschette des Schultergelenks, Diagnostik von Abrissen des Labrum glenoidale (Gelenklippe an Schultergelenkpfanne) und Verletzungen des Labrum-Bizepssehnen-Komplexes

- Hüfte: Diagnostik von Labrumrupturen (Rissen der Gelenklippe), freien Gelenkkörpern und Knorpelläsionen

- Ellbogen: Diagnostik von Bänderrissen

- Knie: Nachweis residualer (zurückbleibender) oder wiederholt auftretender Meniskusrisse, Diagnostik freier Gelenkkörper, Plicae synoviales (Falte in der Innenschicht der Gelenkkapsel) und der Stabilität osteochondraler Defekte (Knochen- und Knorpeldefekte)

- Handgelenk: Beurteilung von Bändern und ulnokarpalen Komplexen (zu Elle und Handwurzel gehörend)

- Knöchel: Diagnostik von Bänderschäden, Impingement-Syndrom (Schmerzsymptomatik als Folge der Einklemmung oder Verdrängung von Gewebestrukturen durch andere Gewebe) und freien Gelenkkörpern

- Im allgemeinen bei allen Gelenken: Nachweis intraartikulärer osteochondraler Gelenkkörper

PC2 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Artirembeachten?

PL 2.1 ARTIREM darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadotersäure, Meglumin, einen der sonstigen Bestandteile von ARTIREM oder anderen gadoliniumhaltigen Arzneimitteln sind.

• bei gleichzeitiger Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln. Die Wirksamkeit von ARTIREM kann reduziert werden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Artiremist erforderlich

• wenn Sie bereits eine Untersuchung mit einem Kontrastmittel hatten und dieses nicht vertragen haben.

• wenn Sie an Allergien (wie z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht (Urtikaria), Asthma) leiden. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder einer früher aufgetretenen Kontrastmittelreaktion haben ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende Reaktion. Bei solchen Patienten muss die Entscheidung zur Anwendung von ARTIREM nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.

• wenn Sie mit einem Beta-Blocker behandelt werden. Von der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht auf eine Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten an.

• wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen, einen Gefäßklip, eine Infusionspumpe, einen Nervenstimulator, ein Cochlearimplantat (Implantat im Innenohr) haben oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge. Diese können zu Störungen führen, da MRT-Geräte mit einem sehr starken Magneten ausgestattet sind. Daher dürfen während der Untersuchung keine metallischen Gegenstände am Körper getragen werden.

• ARTIREM darf nicht subarachnoidal oder epidural injiziert werden.

ARTIREM ist ausschließlich zur intraartikulären Injektion (Injektion in ein Gelenk) vorgesehen.

Die Injektion von ARTIREMin infizierte Gelenke sollte vermieden werden.

Die Untersuchung ist unter der Aufsicht eines Arztes durchzuführen. Sollten bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abgebrochen und - falls notwendig - eine spezielle (Notfall-)Behandlung eingeleitet werden.

PV1 a) Kinder und Jugendliche

Da keine klinischen Erfahrungen mit Kindern vorliegen, darf ARTIREM bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

PV3 c) Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von ARTIREMbei schwangeren Frauen vor, um eine mögliche schädliche Wirkung zu beurteilen. Die Ergebnisse von Tierversuchen geben bisher keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV4 d) Stillzeit

Daten über den Übertritt von ARTIREM in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor, um eine mögliche Schädlichkeit ausschließen zu können. Es wird empfohlen, das Stillen für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung von ARTIREM zu unterbrechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten. Die Fahrtüchtigkeit kann jedoch in einigen Fällen aufgrund einer verminderten Beweglichkeit des Gelenks beeinträchtigt sein.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von ARTIREM mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

ARTIREM sollte nicht mit anderen Verbindungen gemischt werden.

PC3 3. Wie ist ARTIREManzuwenden?

PMX Die Untersuchung wird unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt, der auch die notwendige Dosierung festlegt.

3.1 Zur intraartikulären Anwendung

ARTIREM wird unter streng aseptischen (keimfreien) Bedingungen intraartikulär injiziert (d. h. direkt in das zu untersuchende Gelenk gespritzt). Es ist darauf zu achten, dass das Kontrastmittel nicht versehentlich außerhalb des Gelenks gespritzt wird.

Die Empfehlungen für die Anwendung von ARTIREM gelten für eine Feldstärke von 0.2 Tesla, 1.0 und 1.5 Tesla.

Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion.

Optimale Bildsequenz: T1-gewichtet.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden.

Die Patienten sollten während einer halben Stunde nach der Injektion unter Beobachtung bleiben.

Wenn die Verabreichung eines radiologischen Kontrastmittels notwendig ist, um die richtige Nadelposition im Gelenk zu kontrollieren, sollte dieses Kontrastmittel vor der Anwendung von ARTIREM, aber nicht gleichzeitig, injiziert werden, weil sonst die Wirksamkeit von ARTIREM vermindert sein kann.

PT 3.2 Die empfohlene Dosierung ist abhängig von dem zu untersuchenden Gelenk und dessen Größe und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Gelenk Empfohlene Dosis

Schulter 5 bis 25 ml
Hüfte 5 bis 25 ml
Ellbogen 4 bis 10 ml
Knie 20 bis 40 ml
Handgelenk 3 bis 9 ml
Knöchel 4 bis 19 ml

Die injizierte Dosis soll so gewählt werden, dass sie eine leichte Extension der Gelenkkapsel bewirkt.

PW 3.3 Wenn bei Ihnen eine größere Menge ARTIREM als empfohlen angewendet wurde:

ARTIREM wird direkt in das Gelenk gespritzt. Daher ist die Gefahr einer Vergiftung des Körpers durch eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Das behandelnde Personal ist über die Vorsichtsmaßnahmen informiert, die bei einer derartigen Untersuchung zu treffen sind und über die möglichen Komplikationen, die auftreten können.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ARTIREM Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Im untersuchten Gelenk wurden häufig leichte Schmerzen sowie gelegentlich Gelenkbeschwerden beobachtet.

In seltenen Fällen wurden anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) beobachtet, die sehr selten schwerwiegend und lebensbedrohlich oder mit Todesfolge sein können, insbesondere bei Patienten mit allergischer Veranlagung. Allergieähnliche Reaktionen können, unabhängig von der angewendeten Menge und der Art der Anwendung, in Form von einem oder mehreren der folgenden Symptome auftreten: Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut), anaphylaktischer Schock, Herz- und Kreislaufstillstand, Hypotonie (Absinken des Blutdrucks), Kehlkopfödem, Bronchospasmus (Krampfzustand der Atemwegsmuskulatur), Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf), Lungenödem, Atemnot, Stridor (pfeifendes Atemgeräusch), Husten, Juckreiz, Nasenschleimhautentzündung, Niesen, Augenbindehautentzündung, Urtikaria (Nesselsucht) sowie Hautausschlag.

Einige dieser Symptome können erste Anzeichen eines beginnenden anaphylaktischen Schocks sein.

Die meisten Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Injektion des Kontrastmittels auf. Jedoch sind auch Spätreaktionen (bis zu mehrere Tage nach der Anwendung) möglich.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist ARTIREM aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

P2 Nicht einfrieren.

Vor Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden.

P6 Stand der Information:

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PC6 6. Weitere Angaben

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Straße 11

65843 Sulzbach

Telefon (0 61 96) 7 62-0