Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ARTISCHOCKE-ratiopharm®

300 mg überzogene Tabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält 300 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (Droge : Extrakt = 5,8-7,5 : 1). Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile: Lactose, Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette

Weiße, facial gewölbte, überzogene Tablette.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Dyspeptische Beschwerden besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette zu den Mahlzeiten ein.

Art und Dauer der Anwendung

ARTISCHOCKE-ratiopharm® wird zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer. Bitte beachten Sie die Angaben unter Abschnitt Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen.

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen Artischocken und andere Korbblütler und/oder einen der sonstigen Bestandteile

-    Verschluss der Gallenwege

Bei Gallensteinleiden sollte ARTISCHOCKE-ratiopharm® nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Saccharose).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ARTISCHOCKE-ratiopharm® nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von ARTISCHOCKE-ratiopharm® kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

ARTISCHOCKE-ratiopharm® soll, wegen nicht ausreichender Untersuchungen, in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8    Nebenwirkungen

Sehr häu fig	(> 1/10)
Häufig	(> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich	(> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten	(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

Nach Anwendung von ARTISCHOCKE-ratiopharm® können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen - insbesondere bei Überempfindlichkeitsreaktionen -sollten Sie ARTISCHOCKE-ratiopharm® absetzen und einen Arzt aufsuchen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen sind bisher nicht beobachtet worden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Überdosierung von ARTISCHOCKE-ratiopharm® können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall setzen Sie ARTISCHOCKE-ratiopharm® ab und suchen Sie einen Arzt auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden ATC-Code: A05AP03

Wesentliche Inhaltsstoffe sind Caffeoylchinasäure-Derivate (Chlorogensäure-Isomere), Bitterstoffe (Sesquiterpenlactone) und Flavonoide. Bisher ist jedoch noch nicht bekannt, ob einzelne Inhaltsstoffe oder der Gesamtextrakt für die Wirkung verantwortlich ist.

Es liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten zu Artischockenblätterextrakten liegen nicht vor. Bioverfügbarkeit

Es liegen keine Daten zur Bioverfügbarkeit von Artischockenextrakt vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenblätterextrakten am Menschen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, gefälltes Siliciumdioxid, Maisquellstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Cellulose, Hypromellose, Glycerol, Povidon (K 90), Magnesiumstearat, Titandioxid, Talkum, Sucrose, arabisches Gummi, Calciumcarbonat, weißer Ton, Macrogol 6000.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 überzogenen Tabletten (N2)

Packung mit 100 überzogenen Tabletten (N3)

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm .de

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

6759334.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. November 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 7. Oktober 2002

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2008

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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