Zusammenfassung der Produktmerkmale

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Artischocken Dragees SN

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält:
300 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (5,8-7,5:1)
Auszugsmittel: Wasser

enthält Lactose und Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

runde, weisse, überzogene Tablette (Dragee)

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen

des ableitenden Gallensystems

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

3 mal täglich 1 überzogene Tablette zu den Hauptmahlzeiten einnehmen

Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas

Wasser einzunehmen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Be-

schwerden. Beachten Sie bitte den Hinweis unter Abschnitt.2.2 in der Gebrauchsinformation.

Artischocken-Dragees SN sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

(siehe Abschnitt 4.4)

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Artischocke und andere Korbblütler. Verschluss der Gallenwege.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Artischocken Dragees SN kann die Wirksamkeit von Anti-

koagulantien vom Cumarintyp (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten

bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Artischocken Dragees SN erfolgen, um die Dosis der

blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Artischocken Dragees SN und gleichzeitig

Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

Zur Anwendung von Artischocken Dragees SN bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Artischocken Dragees SN kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichenden Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschläge, aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie ihren

Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Artischocken Dragees SN nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierun

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

Bei Einnahme grösserer Mengen von Artischocken Dragees SN sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Artischocken Dragees SN vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in der Packungbeilage angegeben ist oder

vom Arzt verordnet wurde.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A05AP03

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse

präparatespezifischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, gefälltes Siliciumdioxid, Povidon K 90, Maisquellstärke, Carboxymethylstärke

Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hypromellose, Glycerol,

Titandioxid E 171, Talkum, Calciumcarbonat, Sucrose, Weisser Ton, Arabisches Gummi, Macrogol 6000

enthält Kohlenhydrate, entsprechend 0,03 B

6.2 Inkompatibilitäten

bisher nicht bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnisart:

PVC/PVdC-Aluminiumblister

Inhalt:

30, 50, 60 und 100 überzogene Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung:

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

8. Zulassungsnummer:

6065421.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

02.12.1998 14.11.2007

10. Stand der Information

05/2008

11. Verkaufsabgrenzung

apothekenpflichtig