Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Arufil^®Augentropfen

20 mg / ml

Povidon (K 30)

2.Zusammensetzung des Arzneimittels

Wirkstoff:

1 ml Augentropfen enthalten 20,0 mg Povidon (K 30)
Sonstige Bestandteile: s. Punkt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfen

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie des trockenen Auges.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung
Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Nach Bedarf werden bis zu 5-mal täglich oder auch häufiger 1 Tropfen
Arufil^® Augentropfen in den Bindehautsack eingetropft.

Art und Dauer der Anwendung

Die Augentropfen werden in den unteren Bindehautsack eingetropft.

Arufil^®Augentropfen sind zur Daueranwendung geeignet.

Bei der Behandlung des trockenen Auges, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Arufil^®Augentropfen sollen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Weiche Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Harte Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Arufil^®Augentropfen nicht herausgenomen werden.

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn weitere Arzneimittel am Auge angewendet werden, sollte zu deren Anwendung ein zeitlicher Abstand von 15 min. eingehalten werden und Arufil^®Augentropfen möglichst zuletzt angewendet werden, damit die befeuchtende Wirkung nicht beeinträchtigt wird.

Zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen keine Daten vor.

Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf den Embryo/Fetus schließen. Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach Applikation von Arufil Augentropfen nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten.

Bei sachgerechter Anwendung von Arufil Augentropfen ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/Fetus/Säugling als minimal einzuschätzen.

Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflussen kann, sollten Sie in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten und keine Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen können bei der Behandlung mit Arufil^®Augentropfen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Arufil^®Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das
insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen,
Rötungen, Fremdkörpergefühl, instabiler Tränenfilm, Allergisierung) und
Geschmacksirritationen hervorrufen und die Hornhaut des Auges schädigen kann.
Besonders empfindliche Patienten, bei denen diese Reizungen auftreten, wird der
Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmittel empfohlen.

4.9. Überdosierung: Symptome, Nofallmaßnahmen_, Gegenmittel

Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme bzw. einer Überdosierung von Povidon-Lösungen liegen keine Daten vor.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Povidon (PVP) ist ein Sammelname für ein Homopolymer verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in Lösung.

Es handelt sich beim PVP um ein synthetisches Polymer, das sich aus linearen l-vinyl-2-pyrrolidon-Gruppen zusammensetzt. Das Ausmaß der Polymerisation führt zu Polymeren verschiedenen Molekulargewichtes, das von 1.000 bis etwa 70.000 variiert.

Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei trockenem Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit als Augentropfen angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht.

Bei trockenen Augen, d.h. mangelhafter Tränensekretion oder mangelhafter Mucinbildung, kommt es zu einem frühzeitigen Aufreißen des Tränenfilms zwischen den Lidschlägen.

Es können zunächst trockene Flecken auf der Hornhaut und dann schließlich das Bild der Keratitis superficialis punctata auftreten. Es kommt dabei zu starken subjektiven Beschwerden, wie Lichtscheu, Brennen und Fremdkörpergefühl.

Therapeutisch haben sich,besonders bei bestehendem Mucinmangel, nichttoxische wasserlösliche Polymere bewährt, die die mangelnde Mucinbildung teilweise kompensieren. Zu dieser Stoffgruppe gehört auch das PVP.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

PVP mit einem Molekulargewicht von 12.600 wird bei oraler Gabe schnell über den Urin ausgeschieden, der größte Teil bereits nach 11 Stunden. Nach i.v.- Gabe kann eine langfristige Retention im Körper verhindert werden, wenn man den Anteil an PVP mit einem Molekulargewicht über 25.000 reduziert. Wegen der Größe des PVP-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die niedermolekularen Polyvinylpyrrolidone sind biologisch geprüft und ungiftig. Es kommt nach PVP-Applikation weder an der Bindehaut noch an der Hornhaut zu Ablagerungen der Substanz. PVP hat beim Menschen (wenigstens bei Molekulargewichten unter 5.000) keinen kanzerogenen Effekt. Zur Frage der Mutagenese oder Teratogenese liegen keine Daten vor.

6. Pharmazeutische Angaben

Benzalkoniumchlorid; Natriumedetat (Ph. Eur.); Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;

Natriumchlorid; Wasser für lnjektionszwecke.

6.2. Inkompatibilitäten

Hohe Salzkonzentrationen können eine Ausfällung von Povidon bewirken, so z. B. Natriumsulfat bei Kälte und Natriumchlorid bei Wärme. Methyl- und Propylhydroxybenzoat bilden mit Povidon leicht Komplexe, welche von der Ionenstärke der Lösung abhängen.

Siehe unter Punkt 4.5. „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Arufil^®Augentropfen sind 36 Monate haltbar und nach Anbruch höchstens 6 Wochen verwendbar.

Arufil^®Augentropfen dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Arufil^®Augentropfen vor Licht geschützt sowie nicht über 25° C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Augentropfen

1 x 10 ml - Tropfflasche

3 x 10 ml - Tropfflasche

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

Chauvin ankerpharmGmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-0

Telefax: (030) 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

38653.00.00

21.06.2002

10. Stand der Information

März 2006

Verschreibungsstatus/Apothekenpflichtig

Apothekenpflichtig

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-0

Telefax: (030) 33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com