^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Arufil uno

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Povidon (K 25)

2. Zusammensetzung des Arzneimittels

Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält Povidon (K 25) 20,0 mg.

Sonstige Bestandteile: s. Punkt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (”Trockenes Auge”) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörung, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Je nach Bedarf 3- bis 5-mal täglich oder öfter 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Künstliche Tränen müssen meist langfristig bzw. ständig angewendet werden. Arufil uno ist zur Dauertherapie geeignet.

Für jede Anwendung ist ein neues Einzeldosisbehältnis zu verwenden.

4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine Angaben vorgesehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

Hinweis:Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Arufil unostets als Letztes - ca. 15 Minuten später- angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen keine weiteren Angaben vor.

Mit Arufil^®uno sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflussen kann, sollte in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilgenommen, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und keine Maschinen bedient werden.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Lokale Überdosierungen am Auge sind ohne klinische Relevanz.

Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme der Augentropfen liegen keine speziellen Daten vor. Auf Grund der geringen enteralen Resorption von Povidon K25 und der bekannten guten systemischen Verträglichkeit aller Bestandteile ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Povidon ist ein Sammelname für Hochpolymere verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in Lösung. Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut physiologischerweise gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei trockenem Auge kann es zu einem Mucinmangel kommen, der die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit erforderlich macht, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung sind. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht. Povidon wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Povidon haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Wegen der Größe des Povidon-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die niedermolekularen Polyvinylpyrrolidone sind biologisch geprüft und ungiftig. Es kommt nach Povidon-Applikation weder an der Bindehaut noch an der Hornhaut zu Ablagerungen der Substanz. Povidon hat beim Menschen (wenigstens bei Molekularmassen unter 5000) keinen kanzerogenen Effekt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile:

Borsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung);Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibiltäten

Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen des Wirkstoffes bewirken. Mit Parabenen bildet Povidon Komplexe, deren Stabilität von der Ionenstärke der Lösung abhängt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Einzeldosisbehältnis) nicht mehr verwendet werden. Arufil uno enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzedosisbehältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in dem Einzeldosisbehältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,6 ml Augentropfen (Unverkäufliches Muster)

30 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,6 ml Augentropfen

60 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,6 ml Augentropfen

120 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,6 ml Augentropfen (Bündelpackung mit 2 x 60 Einzeldosisbehältnissen)

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800 – 0909490 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Telefax: 030 / 330 93 – 350

e-mail: auge@bausch.com

8. Zulassungsnummer

6041157.00.00

9. Datum der Erteilung oder Verlängerung der Zulassung

09.05.2005

10. Stand der Information

Dezember 2008

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Telefax: 030/33093-350

e-mail: auge@bausch.com