Document: 05.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Arutimol^®Augentropfen 0,5 %

1 ml enthält 6,83 mg Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Arutimol^®Augentropfen 0,5 % und wofür werden sie angewendet?

Arutimol^®Augentropfen 0,5 % sind ein Antiglaukomatosum.

Arutimol^®Augentropfen 0,5 % werden angewendet bei:

- erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

- Grünem Star (chronisches Offenwinkelglaukom)

- Grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

- Kindlichem Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen

Glaukom= Augenkrankheit mit erhöhtem Augeninnendruck, der zur Schädigung von Sehnerv und Netzhaut führt

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % beachten?

Arutimol^®Augentropfen 0,5 % dürfen nicht angewendet werden bei folgenden Krankheiten:

- bronchiale Hyperreagibilität (erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege)

- bestehendes oder aus der Krankenvorgeschichte bekanntes Bronchialasthma

- chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen

- Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge)

- höhergradiger AV-Block (Blockierung der Reizleitung des Herzens)

- Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

- herzbedingter Schock

Arutimol^®Augentropfen 0,5 % sind ebenfalls nicht angezeigt bei:

- einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe

- schweren allergischen Nasenschleimhautentzündungen

- Ernährungsstörungen der Hornhaut

- Hirndurchblutungsstörungen. Sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit Arutimol^®Augentropfen 0,5 % Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist der Augenarzt zu informieren.

- Muskelschwäche. Unter timololhaltigen Augentropfen wurde von einer verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Doppelbilder, hängende Lider und allgemeiner Schwäche berichtet.

- nächtliche Augendruckerhöhung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % ist erforderlich,

• wenn Sie zusätzlich mit oralen Betarezeptorenblockern behandelt werden oder

• wenn bei Ihnen eine Anwendungsbeschränkung für Betarezeptorenblocker gegeben ist.

In diesen Fällen sollte eine ständige Überwachung erfolgen.

Während der Behandlung mit Arutimol^®Augentropfen 0,5 % ist eine regelmäßige Untersuchung von Augeninnendruck und Hornhaut erforderlich.

Nach chirurgischer Behandlung des Glaukoms wurde unter der Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebungen verbunden mit einer Erniedrigung des Augeninnendrucks berichtet. Dies wurde für die Substanzen Timolol und Acetazolamid beschrieben.

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie oder anaphylaktische Reaktionen) auf eine Vielfalt von Allergenen (Überempfindlichkeitsreaktionen auslösende Substanzen) in der Vorgeschichte stärker auf den wiederholten zufälligen Kontakt mit diesen Allergenen oder deren diagnostische/therapeutische Gabe reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Nehmen Sie Kontaktlinsen vor der Anwendung von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % heraus und setzen Sie diese frühestens nach 15 Minuten wieder ein.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % sind unter Punkt 4 aufgeführt.

Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Arutimol ^®Augentropfen 0,5 %?

Bei gleichzeitiger Anwendung von adrenalinhaltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die gleichzeitige Anwendung von adrenalin- oder pilocarpinhaltigen Augentropfen (andere Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) verstärkt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Betarezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Bluthoch-druck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am Herz- und Gefäßsystem möglich.

Es können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerwünschte Wirkungen verstärkt auftreten, wenn Arutimol^®Augentropfen 0,5 % gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calcium-antagonisten, reserpinhaltigen Präparaten oder Betarezeptorenblockern) gegeben werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel werden von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % beeinflusst?

Wenn Arutimol^®Augentropfen 0,5 % gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calciumantagonisten, Reserpin oder Betarezeptorenblocker) angewendet werden, können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung verstärkt auftreten.

Die Muskelerschlaffung (neuromuskuläre Blockade) durch Muskelrelaxantien (Tubocurarin) kann durch die Betarezeptorenhemmung (durch Arutimol^®Augentropfen 0,5 %) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann ein die Herzleistung beeinträchtigender Effekt (kardiodepressiver Effekt) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden kann die Schlagfrequenz des Herzens stärker vermindert werden sowie die Reizleitungsfähigkeit des Herzens stärker gesenkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern (Arutimol^®Augentropfen 0,5 %) und ß₂– Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma sowie chronischer obstruktiver Atemwegserkrankungen) ist eine Wirkungsverminderung der ß₂– Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren Bronchialkrämpfen möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder anderen Antidiabetika kann ein Glukosemangel insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da beim Menschen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Timolol, dem Wirkstoff in Arutimol^®Augentropfen 0,5 %, in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie Arutimol^®Augentropfen 0,5 % gegebenenfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt und strengster Indikationsstellung anwenden.

Frühgeborene und Kleinkinder

Sehr selten wurde über einen Atemstillstand bei Neugeborenen berichtet, möglicherweise im Zusammenhang mit der Unreife dieser Patienten. Wegen der Möglichkeit zentralnervöser Wirkungen wird daher die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen nicht empfohlen. Es zeigte sich in einigen Fällen, dass die Anwendung von Timolol-Augentropfen bei Neugeborenen und Kleinkindern zu wesentlich höheren Timolol-Blutplasmaspiegeln führte als bei Erwachsenen. Daher sollten Kleinkinder für die Therapie mit Timolol genau ausgewählt werden und nach Therapiebeginn sorgfältig auf Anzeichen einer systemischen Betablockade (Abnahme der Herzfrequenz, Blutdruckabfall, Blutzuckerabfall) überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Arutimol^®Augentropfen 0,5 % beeinflussen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arutimol^®Augentropfen 0,5 %

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt der Augentropfen mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie sind Arutimol^®Augentropfen 0,5 % anzuwenden?

Wenden Sie Arutimol^®Augentropfen 0,5 %immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Arutimol^®Augentropfen 0,5 % nicht anders verordnet hat.

Wie viel von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % und wie oft sollten Sie Arutimol^®Augentropfen

0,5 % anwenden?

Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2-mal täglich 1 Tropfen Arutimol^®Augentropfen 0,5 % in das betroffene Auge.

Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1-mal täglich 1 Tropfen Arutimol^®Augentropfen 0,5 % festlegen.

Wie sollten Sie Arutimol^®Augentropfen 0,5 % anwenden?

Zur Anwendung am Auge.

Die Flasche ist luft- und wasserdicht. Die Verschlusskappe sitzt locker auf.

Vor dem ersten Gebrauch die Verschlusskappe rechtsherum fest zudrehen. Ein Dorn in der Kappe durchsticht die Flasche. Jetzt die Verschlusskappe, wie gewohnt, linksherum aufdrehen.

Tropfen Sie Arutimol^®Augentropfen 0,5 % in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid mit dem Zeigefinger etwas vom Auge ab. Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten. Durch Druck auf das senkrecht gehaltene Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen Arutimol^®Augentropfen 0,5 % in den unteren Bindehautsack. Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Die angebrochene Flasche nicht länger als 6 Wochen nach Öffnung verwenden.

Hinweis:

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man nach der Anwendung etwa 1 Minute lang mit dem Finger einen Druck auf den Tränenkanal ausübt.

Wie lange sollten Sie Arutimol^®Augentropfen 0,5 % anwenden?

Die Behandlung mit Arutimol^®Augentropfen 0,5 % erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Arutimol^®Augentropfen 0,5 % angewendet haben als Sie sollten

Bei dosisgerechter Anwendung sind toxische Nebenwirkungen praktisch ausgeschlossen. Symptome einer Intoxikation sind schwere Hypotonie (stark erniedrigter Blutdruck), Herz-insuffizienz (verminderte Herzleistung), kardiogener Schock, Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) bis hin zum Herzstillstand. Zusätzlich können Atembeschwerden und Broncho-spasmen (Verkrampfung der Bronchien), gastrointestinale (Magen und Darm betreffende) Störungen, Bewusstseinsstörungen und auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Diese Symptome sind durch eine spezielle Antidottherapie zu behandeln, falls es klinisch erforderlich ist.

Wenn Sie die Anwendung von Arutimol^® Augentropfen 0,5 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte verfahren Sie weiter wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % abbrechen

Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arutimol^®Augentropfen 0,5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % treten gelegentlich folgende Nebenwirkungen am Auge auf:

- Augenreizungen

- Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut oder Lidrand (Konjunktivitis, Keratitis, Blepharitis)

- Trockenheitsgefühl der Augen und Sehstörungen

Sehr selten wurde über Doppelbilder und Herabhängen des Augenlides (Diplopie und Ptosis) berichtet.

Als systemische Nebenwirkungen können besonders bei herzkranken Patienten Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten, wie verlangsamter oder unregelmäßiger Puls (Bradykardie,

Arrhythmie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Herzklopfen, AV-Block (Blockierung der Reizleitung des Herzens) und verminderte Herzleistung (Herzinsuffizienz). Auch zu einer

Mangeldurchblutung des Gehirns kann es in Einzelfällen kommen. In extrem seltenen Fällen wurden Herzstillstand und Schlaganfall beschrieben.

Im Bereich der Atemwege kann es infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes bei entsprechend disponierten Patienten (z.B. Patienten mit Bronchialasthma) zu Atem-beschwerden und Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmen und Dyspnoe) kommen.

An der Haut sind Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag oder Nesselsucht (generali-sierte Exantheme oder Urtikaria) möglich.

Auch zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verstimmungszu-stände oder andere Zeichen einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit des Gehirns sind vereinzelt aufgetreten. Außerdem wurde über Schwächegefühl und Übelkeit berichtet.

Systemische Nebenwirkungen treten bei Kindern verstärkt auf.

Hinweise:

Wenn Sie -Rezeptorenblocker einnehmen, ist mit einer Drucksenkung am Auge zu rechnen, daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von Arutimol^®Augentropfen 0,5 % dann noch notwendig ist. Besteht schon eine systemische Gabe von -Rezeptorenblockern, so ist der zusätzliche Effekt lokal verabreichter Mittel allerdings meist geringer.

Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder abgeschwächt eintreten.

Nach Absetzen kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Werden Arutimol^®Augentropfen

0,5 % nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Arutimol^®Augentropfen 0,5 % aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 6 Wochen

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Arutimol^®Augentropfen 0,5% enthalten:

Der Wirkstoff ist: Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.)

1 ml Lösung enthält 6,83 mg Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.), entsprechend 5,0 mg Timolol.

Die sonstigen Bestandteile sind: 0,03 mg Benzalkoniumchlorid (als Konservierungsmittel); Povidon (K30); Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 1 x 5 ml Augentropfen je Flasche

Packung mit 3 x 5 ml Augentropfen je Flasche

Packung mit 6 x 5 ml Augentropfen je Flasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-5053

Telefax: (030) 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-5053

Telefax: (030) 33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

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Zul.-Nr. 10409.00.00

Die Flasche ist luft- und wasserdicht. Die Verschlusskappe sitzt locker auf.

Vor dem ersten Gebrauchdie Verschlusskappe

rechtsherum fest zudrehen. (1)

Ein Dorn in der Kappe durchsticht die Flasche. (2)

Jetzt die Verschlusskappe, wie gewohnt,

linksherum aufdrehen. (3,4)

Tropfen Sie Arutimol ^®Augentropfen 0,5 % in den

Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den

Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und

ziehen das Unterlid mit dem Zeigefinger etwas

vom Auge ab. Halten Sie die Flasche mit der Öffnung

nach unten.

Durch Druck auf das senkrecht gehalten Fläschchen tropfen Sie einen

Tropfen Arutimol ^®Augentropfen 0,5 % in den

unteren Bindehautsack.

Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Die angebrochene Flasche nicht länger als 6 Wochen nach Öffnung verwenden.

Patienteninformation

Patienteninformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Glaukom (= Grüner Star) oder einen deutlich erhöhten Augeninnendruck (= Verdacht auf Grünen Star), eventuell mit einer bereits erfolgten Beeinträchtigung des Gesichtsfelds, festgestellt.

Erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom können das wichtigste Sinnesorgan des Menschen - das Auge - stark schädigen. Diese Erkrankung verläuft in den meisten Fällen schleichend, verursacht keine Schmerzen und wird von den Betroffenen erst bemerkt, wenn nicht wiederherstellbare Schäden entstanden sind.

Als eine der Hauptursachen der fortschreitenden Erblindung wird ein erhöhter Augeninnendruck angesehen. Dieser erhöhte Druck beeinträchtigt die Funktion des Sehnervs und zerstört ihn allmählich. Zu Beginn ist nur das äußere Gesichtsfeld betroffen, der Sehverlust schreitet zum Zentrum hin fort und kann schließlich zur völligen Erblindung führen.

Daher steht die Senkung des erhöhten Augeninnendrucks nach wie vor im Mittelpunkt einer Glaukom-Therapie.

Das Ihnen verordnete Medikament sorgt für ca. 12-24 Stunden dafür, dass der Augeninnendruck verringert wird. Von der Drucksenkung selbst werden Sie kaum etwas spüren. Für den Erfolg dieser Therapie ist es jedoch entscheidend, dass Sie die verschriebene Anwendungshäufigkeit möglichst exakt einhalten.

Darüber hinaus kann aber auch ein multifaktorieller Ansatz in der Therapie einen zusätzlichen Schutz des Auges bieten und den weiteren Verlauf der Erkrankung günstig beeinflussen. Dieser Ansatz berücksichtigt neben der Drucksenkung auch die Förderung der Durchblutung am Sehnerv, den Schutz der Nervenzellen sowie die Abwehr freier Radikale (oxidativer Stress). Dies kann zum einen durch eine gesunde und abwechslungsreiche Ernährung, zum anderen durch die gezielte Einnahme von speziell auf das Glaukom abgestimmten Mikronährstoffen unterstützt werden.

Abb. Multifaktorieller Therapieansatz bei Glaukom

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Augenarztes und achten Sie auf regelmäßige Kontrolluntersuchungen und eine sorgfältig durchgeführte Therapie, denn das kann ein Fortschreiten der Erkrankung und damit eine Erblindung verhindern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Alles Gute für Ihre Gesundheitwünscht

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