Document: 10.04.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 10.04.2013   Fachinformation (deutsch)
• 01.02.2016   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Arzneibad Rheuma AB

mit 1,6 g Benzylnicotinat pro 100 ml Badzusatz

zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff:

100 ml (ca. 107 g) Badezusatz enthalten: 1,6 g Benzylnicotinat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Badezusatz zur Bereitung von Teil-, Sitz- und Vollbädern.

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises sowie zur vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung. Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden, chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die übliche Dosierung beträgt:

Für ein Vollbad(ca. 100 l Badewasser) sind ca. 15 - 20 ml (entspr. ¾-1 Verschlusskappenfüllung bzw. 0,24 - 0,32 g Benzylnicotinat) Arzneibad Rheuma ABabzumessen, in die Wanne zu geben und diese mit Wasser von ca. 35 °C - 38°C aufzufüllen. Die Badedauer sollte ca. 10 - 20 Minuten betragen. Nach dem Bad hat der Patient zu ruhen und den Körper warm zu halten. Im Bedarfsfall kann alle 2 Tage ein Vollbad genommen werden.

Für ein Sitzbad(ca. 50 l Badewasser) sind ca. 10 ml (entspr. ½ Verschlusskappenfüllung bzw. 0,16 g Benzylnicotinat) Arzneibad Rheuma ABabzumessen und in die Wanne zu geben.

Für ein Teilbad(ca. 10 l Badewasser) sind ca. 20 ml (entsprechend 1 Verschlusskappenfüllung bzw. 0,32 g Benzylnicotinat) Arzneibad Rheuma ABabzumessen und dem Badewasser zuzumischen.

Art der Anwendung:

Zur Badebehandlung.

Dauer der Anwendung:

Badezeit und Dosierung richten sich nach der individuellen Verträglichkeit.

Man beginnt mit etwa 5 Minuten Badezeit und einer niedrigen Dosierung und verlängert die Dauer des Bades je nach Gewöhnung auf 10-20 Minuten bzw. steigert die Dosierung je nach Verträglichkeit im Rahmen der obigen Empfehlung.

Bei langfristiger Anwendung (z.B. täglich über mehrere Wochen) sollte ärztlicher Rat hinzugezogen werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, zur Abklärung einen Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

- akute Lichtdermatosen (Sonnenbrand),

- unmittelbar vor UV-Bestrahlung,

- entzündlichen Hauterkrankungen, Juckflechten (Ekzeme) und offenen Wunden,

- schwere Herz-, Kreislauf- und Nierenerkrankungen,

- arterielle Gefäßverschlüsse an den Gliedmaßen,

- schwere diabetische Gefäßerkrankungen,

- Bronchialasthma,

- Keuchhusten,

- niedrigem Blutdruck (Hypotonie) in Vollbad-Anwendung,

- Schwangerschaft, in der Stillzeit,

- Kinder unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Direkter Schleimhaut-Kontakt und Verwendung im Bereich der Augen sind zu vermeiden. Keine unverdünnte Anwendung.

Nach Anwendung des Präparates (z.B. Berührung mit der bloßen Hand) sind die Hände sorgfältig mit Seife zu waschen.

Bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte Arzneibad Rheuma AB nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Vollbäder, unabhängig vom Inhaltsstoff, dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

- bei größeren Hautverletzungen,

- bei akuten und unklaren Hauterkrankungen,

- bei schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,

- bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Bluthochdruck (Hypertonie).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Aus diesem Grund sollte Arzneibad Rheuma AB in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis > 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis > 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis > 1/1000)

Sehr selten (> 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erythem, Brennen der Haut und Pruritus sind als Nebenwirkungen mitgeteilt worden.Bronchospasmen können verstärkt werden.

4.9 Überdosierung

Bei Dosis-Überschreitung treten verstärkt Symptome wie Hautrötungen und Brennen der Haut auf, die aber nach kurzer Zeit vollkommen nachlassen. Durch mehrfaches Abspülen mit klarem, kühlem Wasser, evtl. mit Seife ist das Arzneimittel wieder zu entfernen.

Bei akzidenteller oraler Einnahme der unverdünnten Zubereitung sind gastrointestinale Erscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, gegebenenfalls Diarrhoe, zu erwarten. Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Mundhöhle und Rachen sind in der Regel bei der Inspektion hochrot. Bei Aufnahme größerer Mengen können Dyspnoe und Hypotonie auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen oder nach akzidentieller Einnahme von Arzneibad Rheuma AB einen Arzt aufzusuchen.

Gegenmaßnahmen:

Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik.

Gegebenenfalls können Entschäumer (Dimeticon) und reichlich Flüssigkeit gegeben werden. Kein Erbrechen herbeiführen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Balneologikum bei rheumatischen Erkrankungen und zur Steigerung der Durchblutung

ATC-Code: V82A

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Durchblutung der Haut und der Muskulatur wird durch den Wirkstoff Benzylnicotinat (Nikotinsäurebenzylester) gefördert. Die Nikotinsäure bewirkt diese lokale Hyperämisierung und zwar nach Spaltung des in hohem Maße perkutan transportierbaren Esters.

Der perkutane Permeationskoeffizient für Benzylnicotinat ist bisher nicht bekannt. Aus den chemischen und physikalischen Eigenschaften ist jedoch eine hohe Permeabilität der Haut für diese Substanz abzuleiten, die etwa mit Salicylsäuremethylester vergleichbar ist.

Benzylnicotinat wird bei der Penetration in Nikotinsäure und Benzylalkohol gespalten. Die so entstehende Nikotinsäure ist das eigentliche Agens der Gefäßerweiterung. Der Ester stellt die bessere perkutane Transportform dar, da die Haut für Nikotinsäure deutlich geringer permeabel ist.

Die Nikotinsäure und die aus Benzylalkohol durch Oxidation entstehende Benzoesäure werden beide mit einer Halbwertszeit von etwa einer Stunde in der Leber mit Glycin zu Nikotinursäure (N-Nicotinyl)-Glycin bzw. Hippursäure konjugiert und renal ausgeschieden. Ein weiterer wichtiger Metabolit der Nicotinsäure ist das
N-Methyl-Nikotinsäureamid.

Die zur Lipidsenkung (bei Hyperlipidämie Typ II) erforderlichen Dosen an Nikotinsäure (3-6 g/d) sind durch Bäder nicht erreichbar.

Subjektiv macht sich eine wohltuende, angenehm aktivierende Wärmedurchblutung bemerkbar. Die Temperatur des Bades trägt zur Wirksamkeit bei.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Relevante nicht-klinische Daten liegen für Arzneibad Rheuma AB nicht vor. Der Badezusatz ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt. Systemische toxikologische Reaktionen sind bei sachgerechter Anwendung nicht zu erwarten.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Rosmarinöl, Polysorbat 20, 2-Propanol, 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl) dimethyl-azaniumyl]acetat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 124.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 1 Jahr haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 250 ml Badezusatz

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Vitalia Vertriebs GmbH, Beethovenstr. 1a, D-97080 Würzburg

Zul.-Nr. 6266726.00.00

12.11.2012

Februar 2013

Freiverkäuflich.