Arzneibad Rheuma Ab
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL
Arzneibad Rheuma AB
mit 1,6 g Benzylnicotinat pro 100 ml Badzusatz zur Anwendung bei Erwachsenen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
100 ml (ca. 107 g) Badezusatz enthalten: 1,6 g Benzylnicotinat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Badezusatz zur Bereitung von Teil-, Sitz- und Vollbädern.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises sowie zur vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung.
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung. Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden, chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Dosierung beträgt:
Für ein Vollbad (ca. 100 l Badewasser) sind ca. 15 - 20 ml (entspr. 3A-1 Verschlusskappenfüllung bzw. 0,24 - 0,32 g Benzylnicotinat) Arzneibad Rheuma AB abzumessen, in die Wanne zu geben und diese mit Wasser von ca. 35 °C - 38°C aufzufüllen. Die Badedauer sollte ca. 10 - 20 Minuten betragen. Nach dem Bad hat der Patient zu ruhen und den Körper warm zu halten. Im Bedarfsfall kann alle 2 Tage ein Vollbad genommen werden.
Für ein Sitzbad (ca. 50 l Badewasser) sind ca. 10 ml (entspr. V2 Verschlusskappenfüllung bzw. 0,16 g Benzylnicotinat) Arzneibad Rheuma AB abzumessen und in die Wanne zu geben.
Für ein Teilbad (ca. 10 l Badewasser) sind ca. 20 ml (entsprechend 1 Verschlusskappenfüllung bzw. 0,32 g Benzylnicotinat) Arzneibad Rheuma AB abzumessen und dem Badewasser zuzumischen.
Art der Anwendung:
Zur Badebehandlung.
Dauer der Anwendung:
Badezeit und Dosierung richten sich nach der individuellen Verträglichkeit.
Man beginnt mit etwa 5 Minuten Badezeit und einer niedrigen Dosierung und verlängert die Dauer des Bades je nach Gewöhnung auf 10-20 Minuten bzw. steigert die Dosierung je nach Verträglichkeit im Rahmen der obigen Empfehlung.
Bei langfristiger Anwendung (z.B. täglich über mehrere Wochen) sollte ärztlicher Rat hinzugezogen werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, zur Abklärung einen Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- akute Lichtdermatosen (Sonnenbrand),
- unmittelbar vor UV-Bestrahlung,
- entzündlichen Hauterkrankungen, Juckflechten (Ekzeme) und offenen Wunden,
- schwere Herz-, Kreislauf- und Nierenerkrankungen,
- arterielle Gefäßverschlüsse an den Gliedmaßen,
- schwere diabetische Gefäßerkrankungen,
- Bronchialasthma,
- Keuchhusten,
- niedrigem Blutdruck (Hypotonie) in Vollbad-Anwendung,
- Schwangerschaft, in der Stillzeit,
- Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Direkter Schleimhaut-Kontakt und Verwendung im Bereich der Augen sind zu vermeiden. Keine unverdünnte Anwendung.
Nach Anwendung des Präparates (z.B. Berührung mit der bloßen Hand) sind die Hände sorgfältig mit Seife zu waschen.
Bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte Arzneibad Rheuma AB nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Vollbäder, unabhängig vom Inhaltsstoff, dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden.
- bei größeren Hautverletzungen,
- bei akuten und unklaren Hauterkrankungen,
- bei schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,
- bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Bluthochdruck (Hypertonie).
Kinder und Jugendliche:
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Arzneibad Rheuma AB auszuschließen.
Zur Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Daher wird die Anwendung von Arzneibad Rheuma AB bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Wechselwirkungen sind keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Aus diesem Grund sollte Arzneibad Rheuma AB in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis > 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis > 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis > 1/1000)
Sehr selten (> 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erythem, Brennen der Haut und Pruritus sind als Nebenwirkungen mitgeteilt worden. Bronchospasmen können verstärkt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de) anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Dosis-Überschreitung treten verstärkt Symptome wie Hautrötungen und Brennen der Haut auf, die aber nach kurzer Zeit vollkommen nachlassen. Durch mehrfaches Abspülen mit klarem, kühlem Wasser, evtl. mit Seife ist das Arzneimittel wieder zu entfernen.
Bei akzidenteller oraler Einnahme der unverdünnten Zubereitung sind gastrointestinale Erscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, gegebenenfalls Diarrhoe, zu erwarten. Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Mundhöhle und Rachen sind in der Regel bei der Inspektion hochrot. Bei Aufnahme größerer Mengen können Dyspnoe und Hypotonie auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen oder nach akzidentieller Einnahme von ARZNEIBAD RHEUMA AB einen Arzt aufzusuchen.
Gegenmaßnahmen:
Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik. Gegebenenfalls können Entschäumer (Dimeticon) und reichlich Flüssigkeit gegeben werden. Kein Erbrechen herbeiführen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Balneologikum bei rheumatischen Erkrankungen und zur Steigerung der Durchblutung ATC-Code: V82A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Durchblutung der Haut und der Muskulatur wird durch den Wirkstoff Benzylnicotinat (Nikotinsäurebenzylester) gefördert. Die Nikotinsäure bewirkt diese lokale Hyperämisierung und zwar nach Spaltung des in hohem Maße perkutan transportierbaren Esters.
Der perkutane Permeationskoeffizient für Benzylnicotinat ist bisher nicht bekannt. Aus den chemischen und physikalischen Eigenschaften ist jedoch eine hohe Permeabilität der Haut für diese Substanz abzuleiten, die etwa mit Salicylsäuremethylester vergleichbar ist.
Benzylnicotinat wird bei der Penetration in Nikotinsäure und Benzylalkohol gespalten. Die so entstehende Nikotinsäure ist das eigentliche Agens der Gefäßerweiterung. Der Ester stellt die bessere perkutane Transportform dar, da die Haut für Nikotinsäure deutlich geringer permeabel ist.
Die Nikotinsäure und die aus Benzylalkohol durch Oxidation entstehende Benzoesäure werden beide mit einer Halbwertszeit von etwa einer Stunde in der Leber mit Glycin zu Nikotinursäure (N-Nicotinyl)-Glycin bzw. Hippursäure konjugiert und renal ausgeschieden. Ein weiterer wichtiger Metabolit der Nicotinsäure ist das N-Methyl-Nikotinsäureamid.
Die zur Lipidsenkung (bei Hyperlipidämie Typ II) erforderlichen Dosen an Nikotinsäure (3-6 g/d) sind durch Bäder nicht erreichbar.
Subjektiv macht sich eine wohltuende, angenehm aktivierende Wärmedurchblutung bemerkbar. Die Temperatur des Bades trägt zur Wirksamkeit bei.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Relevante nicht-klinische Daten liegen für Arzneibad Rheuma AB nicht vor. Der Badezusatz ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt. Systemische toxikologische Reaktionen sind bei sachgerechter Anwendung nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Rosmarinöl, Polysorbat 20, 2-Propanol, 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl) dimethyl-azaniumyl]acetat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 124.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 1 Jahr haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerangsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 250 ml Badezusatz
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Vitalia Vertriebs GmbH, Beethovenstr. 1a, D-97080 Würzburg
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr. 6266726.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12.11.2012
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich.
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