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Ascotop 5 Mg/Dosis Nasenspray, Lösung

Document: 17.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation

AscoTop Nasal 5 mg/Dosis Nasenspray, Lösung


Nasenspray, Lösung


(Zul.-Nr.: 54619.01.00)



Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

1 Was ist AscoTop Nasal und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von AscoTop Nasal beachten?

3 Wie ist AscoTop Nasal anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist AscoTop Nasal aufzubewahren?

6 Weitere Angaben

AscoTop® Nasal 5 mg/Dosis Nasenspray, Lösung

1 Was ist AscoTop Nasal und wofür wird es angewendet?

1.1 AscoTop Nasal ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura (Wahrnehmungsstörungen).

1.2 von:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de

Mitvertrieb:

Promed Arzneimittel GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 00


pharma-stern GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 10

hergestellt von:

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton

Bedfordshire LU1 3LU

Vereinigtes Königreich

AscoTop Nasal wird angewendet bei

akuten Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura (Wahrnehmungsstörungen).

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von AscoTop Nasal beachten?

2.1 AscoTop Nasal darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie AscoTop Nasal anwenden, dürfen Sie bestimmte andere Migränemittel oder Mittel gegen Kreislaufstörungen, die den Wirkstoff Ergotamin oder ergotaminverwandte Substanzen (einschließlich Methysergid) enthalten, nicht einnehmen. Auch die Wirkstoffe Sumatriptan oder Naratriptan sowie andere Mittel aus derselben Wirkstoffgruppe wie AscoTop Nasal (5-HT-1B/1D-Agonisten) dürfen Sie nicht gleichzeitig mit AscoTop Nasal einnehmen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AscoTop Nasal ist erforderlich,

wenn bei Ihnen möglicherweise eine nicht erkannte Herzkrankheit vorliegt. Zu diesem Patientenkreis gehören Sie, wenn

Wenn bei Ihnen ein Risiko für eine nicht erkannte Herzkrankheit besteht, sollten Sie AscoTop Nasal nicht ohne vorherige ärztliche Untersuchung auf eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung anwenden. Trotz dieser Untersuchungen wird möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt. In sehr seltenen Fällen traten schwere Herzerkrankungen bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung auf.


Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe (5-HT1B/1D-Agonisten) wurde in sehr seltenen Fällen über Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen), unvorhergesehene anfallsartig auftretende Schmerzen in der Brustgegend (Angina pectoris) und Herzinfarkte berichtet.


Nach der Anwendung von AscoTop Nasaltraten, wie auch bei anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffgruppe (5-HT1B/1D-Agonisten), Schweregefühl, Druck oder Engegefühl in der Herzgegend auf (siehe Abschnitt 4.1 “Nebenwirkungen”).

Wenn Sie nach der Anwendung von AscoTop Nasal Schmerzen im Brustbereich haben oder Schweregefühl, Druck oder Engegefühl in der Herzgegend auftreten, sollten Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt AscoTop Nasal nicht mehr anwenden.


Wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen (symptomatisches Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen, die mit anderen akzessorischen Leitungsbahnen im Zusammenhang stehen) leiden, sollten Sie nicht mit AscoTop Nasal behandelt werden.


Sie sollten AscoTop Nasal nur dann anwenden, wenn die Diagnose Migräne eindeutig gestellt wurde. Wenn die Kopfschmerzen vom Arzt noch nicht als Migräne eingestuft wurden oder Ihre Kopfschmerzen nicht die eindeutigen Anzeichen einer Migräne aufweisen, sollte vor der Behandlung mit AscoTop Nasal sichergestellt werden, dass bei Ihnen keine andere ernsthafte Erkrankung des Nervensystems vorliegt. AscoTop Nasal darf zur Behandlung einiger spezieller Formen der Migräne (hemiplegische Migräne, Basilarismigräne oder ophthalmoplegische Migräne) nicht angewendet werden.


Wie auch bei anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffgruppe (5-HT-1B/1D-Agonisten) wurde über vorübergehenden Blutdruckanstieg bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte berichtet. Sehr selten war dieser Blutdruckanstieg mit einer deutlichen Erkrankung verbunden.


Die für AscoTop Nasal empfohlenen Dosierungen sollten Sie nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).


Bei Patienten, die mit Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffgruppe (5-HT-1B/1D-Agonisten) behandelt wurden, wurde über Schlaganfälle und andere Ereignisse im Bereich der Hirngefäße berichtet. Es sollte jedoch beachtet werden, dass für Migränepatienten ohnehin ein Risiko für bestimmte Ereignisse im Bereich der Hirngefäße besteht.

Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von AscoTop Nasal und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, häufiger auftreten.


Wie bei anderen Behandlungsmethoden zur Therapie einer akuten Migräne wurde über chronische tägliche Kopfschmerzen und die Verschlimmerung von Kopfschmerzen nach übermäßigen Gebrauch von AscoTop Nasal berichtet. In einem solchen Fall kann es erforderlich sein, das Arzneimittel abzusetzen.


AscoTop Nasal ist nicht zur Vorbeugung der Migräne geeignet.


a) Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren wurden Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AscoTop Nasal nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von AscoTop Nasal bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten über 65 Jahre wurden Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AscoTop Nasal nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

c) Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von AscoTop Nasal in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Es gibt jedoch Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit des ungeborenen Kindes. Sie sollten AscoTop Nasalwährend der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

d) Stillzeit

Aus Untersuchungen am Tier geht hervor, dass der Wirkstoff von AscoTop Nasal in die Muttermilch übertritt. Daten vom Menschen zum Übertritt in die Muttermilch liegen nicht vor. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie AscoTop Nasal nur mit Vorsicht anwenden. Um die Aufnahme des Wirkstoffs durch das Kind so gering wie möglich zu halten, sollten Sie bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von AscoTop Nasal nicht stillen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

AscoTop Nasal führte auch in Dosierungen, die über das therapeutische Maß hinausgehen, zu keiner nennenswerten Beeinträchtigung der Leistung. Da Schläfrigkeit und andere Symptome aber während eines Migräneanfalls auftreten können, ist beim Verrichten von Arbeiten, die Geschicklichkeit erfordern (z. B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen), Vorsicht geboten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Für die folgenden Wirkstoffe wurden keine bedeutsamen Wechselwirkungen mit AscoTop Nasal beobachtet:


Dennoch gab es nach Verwendung von Arzneimitteln wie Fluoxetin (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe [SSRI´s] zur Behandlung von Depressionen) und Zolmitriptan vereinzelte Berichte über Patienten mit Anzeichen eines Serotonin-Syndroms. Dies äußert sich in Schwäche, vermehrten Reflexen und fehlender Koordination.


Wenden Sie AscoTop Nasal nicht gleichzeitig mit ergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel und Mittel gegen niedrigen Blutdruck) an. Die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Verkrampfungen der Herzkranzgefäße ist aus theoretischen Erwägungen nicht auszuschließen. Sie sollten AscoTop Nasal frühestens 24 Stunden nach der Gabe eines ergotaminhaltigen Arzneimittels anwenden. Umgekehrt sollten Sie ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 6 Stunden nach der Anwendung von AscoTop Nasal anwenden (siehe Abschnitt 2.1 “AscoTop Nasal darf nicht angewendet werden”).


AscoTop Nasal wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung von AscoTop Nasal bis hin zu erhöhten Nebenwirkungen kann auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln


Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit AscoTop Nasal 5 mg sollten Sie AscoTop Nasal 5 mg innerhalb von 24 Stunden höchstens 1-mal anwenden (1 Einzeldosis) (siehe auch Abschnitt 3.2 “Wechselwirkungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen”).


Bei einer Dosierung von mehr als 2-mal täglich 150 mg Moclobemid dürfen Sie AscoTop Nasal nicht gleichzeitig anwenden.


Die Aufnahme von AscoTop Nasal über die Nasenschleimhaut wird durch die vorhergehende Anwendung von Nasensprays oder Nasentropfen gegen Schnupfenbeschwerden, die den Wirkstoff Xylometazolin enthalten, nicht beeinflusst.


Es ist möglich, dass Zolmitriptan, der Wirkstoff in AscoTop Nasal, die Aufnahme anderer Arzneimittel in den Blutkreislauf verzögert.

3 Wie ist AscoTop Nasal anzuwenden?

Wenden Sie AscoTop Nasal immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nasenspray, Lösung, zur nasalen Anwendung

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

AscoTop Nasal wird als Einmaldosis in einem Nasenloch angewendet. Zur Behandlung des Migräneanfalls wird 1 Einzeldosis-Nasenspray AscoTop Nasal empfohlen. Sie sollten AscoTop Nasal so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes anwenden. AscoTop Nasal ist aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.


Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, können Sie eine zweite Dosis anwenden, jedoch nur mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Anwendung von AscoTop Nasal.


Falls die erste Dosis AscoTop Nasal keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Migräneanfalls von Nutzen sein wird.


Sie sollten nicht mehr als insgesamt 2 Einzeldosierungen AscoTop Nasal 5 mg (entsprechend 10 mg Zolmitriptan) pro Tag anwenden. Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie das Medikament nicht häufiger als zu 2 Zeitpunkten anwenden.


Kinder und ältere Patienten

(siehe Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AscoTop Nasal ist erforderlich”).


Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Diese Dosierungsempfehlungen gelten auch für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion.

Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird jedoch höchstens 1 Dosis AscoTop Nasal5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen.


Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Diese Dosierungsempfehlungen gelten auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 15 ml/min).

Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) dürfen AscoTop Nasal nicht anwenden (siehe Abschnitt 2.1 “AscoTop Nasal darf nicht angewendet werden”).


Wechselwirkungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen

(siehe auch Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”)

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, sollten Sie höchstens 1 Dosis AscoTop Nasal 5 mg (entsprechend 5 mg Zolmitriptan) innerhalb von 24 Stunden anwenden:

Anwendungshinweise


Das Nasenspray enthält eine Einzeldosis und kann daher nur ein einziges Mal benutzt werden.

Benutzen Sie deshalb das Nasenspray nicht, solange Sie die Spitze (B) des Nasensprays noch nicht in eines Ihrer Nasenlöcher eingeführt haben!




Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AscoTop Nasal zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von AscoTop Nasal eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es zum verstärkten Auftreten von Müdigkeitserscheinungen kommen, die sich in Schläfrigkeit und nachlassender Aufmerksamkeit äußern. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei schwerer Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung erforderlich, dazu gehören: Offenhalten der Luftwege, ausreichende Sauerstoffzufuhr und Aufrechterhaltung der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion.


Der Patient sollte mindestens über einen Zeitraum von 15 Stunden oder solange die Beschwerden oder Anzeichen der Überdosierung bestehen, überwacht werden.


Ob eine Blutwäsche (Hämodialyse, Peritonealdialyse) von Nutzen ist, ist nicht bekannt.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AscoTop Nasal Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend, treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach Anwendung der ersten Dosis auf, sind auch nach wiederholter Anwendung nicht häufiger und bilden sich spontan zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.


Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von AscoTop Nasal beobachtet:


Häufig

Störungen

des Magen-Darm-Trakts: Übelkeit, Mundtrockenheit

Störungen

des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, Wärmeempfinden, Missempfindungen wie
Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder auch unangenehmes Empfinden von Reizen

Störungen

der Skelettmuskulatur: Muskelschwäche, Muskelschmerzen

Allgemeine Störungen: Schwächegefühl, Schweregefühl in Armen und Beinen, Engegefühl in

Rachen und Halsbereich, in Armen und Beinen und der Brust, Störungen des Geschmacksempfindens, Beschwerden in der Nasenhöhle, Überempfindlichkeit für Berührungsreize (Hyperästhesie)


Gelegentlich

Funktionsstörungen

am Herzen: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), als unangenehm empfundenes Herzklopfen, leichter Blutdruckanstieg; ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks unter Zolmitriptan wurde selten in Zusammenhang mit deutlicher Erkrankung gebracht.

Allgemeine Störungen: Schweregefühl in der Brust und im Halsbereich, Druckgefühl oder Schmerzen im Rachen-, Kiefer-, Hals- und Brustbereich, Nasenbluten


Selten

Störungen

des Immunsystems: allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, Gewebeschwellungen und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp

Störungen des

Nervensystems: Kopfschmerzen


Sehr selten

Funktionsstörungen

am Herzen: Herzinfarkt, Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), Krämpfe der Herzkranzgefäße

Störungen

des Magen-Darm-Trakts: Minderdurchblutung oder Gefäßverschluss mit Untergang des zu durchblutenden Gewebes (z. B. Minderdurchblutung des Darms, Gefäßverschluss mit Untergang von Darmgewebe, Gefäßverschluss in der Milz mit Untergang von Milzgewebe), was sich als blutiger Durchfall oder Bauchschmerz äußern kann.

Störungen der Nieren

und der Harnwege: erhöhte Harnmenge, Störungen der Häufigkeit der Blasenentleerung, überhöhter Harndrang

Einige dieser Nebenwirkungen können auch durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden.

4.2 Gegenmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist AscoTop Nasal aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Nasenspray und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information

10/2005


Weitere Angaben

Serviehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/691e46a3b814114b66404f76739637ee.rtf Stand Kna 12.10.2005