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Document: 20.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Softa-Man expert (Softa-Man expert), ENR 2160996 Änderungsanzeige vom 2012-07-20


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Stand: 07.2012

BBM/mhp

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER



Softa-Man expert Lösung zur Anwendung auf der Haut

Ethanol 45% und 1-Propanol (Ph. Eur.) 18%


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Softa-Man expert jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Softa-Man expert und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Softa-Man expert beachten?

3. Wie ist Softa-Man expert anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Softa-Man expert aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST SOFTA-MAN EXPERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Softa-Man expert ist ein alkoholisches Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOFTA-MAN EXPERT BEACHTEN?

Softa-Man expert darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethanol, 1-Propanol oder einen der sonstigen Bestandteile von Softa-Man expert sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Softa-Man expert ist erforderlich,


Schutz vor Brand- und Explosionsgefahr

Softa-Man expert ist brennbar (Flammpunkt 21 – 22°C) und lässt sich oberhalb von 21°C leicht durch Funken, brennende Zigaretten, offene Flammen und andere Zündquellen entzünden. Falls größere Mengen verschüttet werden, sofort Vorbeugungsmaßnahmen gegen Entzündung ergreifen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes, Beseitigen von Zündquellen.


Warnhinweise:

Warnhinweise nach Gefahrstoffverordnung und Berufsgenossenschaft: siehe Etikett.


Bei Anwendung von Softa-Man expert mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßen Gebrauch kann Softa-Man expert während Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



3. WIE IST Softa-Man expertANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nach­folgenden Dosierungsempfehlungen an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hygienische Händedesinfektion:

Mindestens 3 ml Softa-Man expert unverdünnt auf die trockenen Handinnenflächen geben und in den Händen bis zur Trockene verreiben. Dabei müssen Hände und Fingerzwischenräume mindestens 30 Sekunden vollständig mit dem Produkt benetzt sein.

Hygienische Händedesinfektion zweimal durchführen bei massiver, sichtbarer Kontamination und bei Kontamination mit Mykobakterien (Tuberkulose-Erreger).


Chirurgische Händedesinfektion:


Wenn Sie eine größere Menge von Softa-Man expert angewendet haben, als Sie sollten

Überschüssiges Produkt von den Händen ablaufen lassen und Hände an der Luft trocknen lassen. Feuergefährlichkeit beachten (vergl. Pkt. 2).

Erste-Hilfe-Maßnahmen

Nicht einnehmen. Softa-Man expert soll nur äußerlich angewendet werden.

Die versehentliche Einnahme von Softa-Man expert kann eine akute Alkoholvergiftung verursachen. Größere Mengen können zu Atemstillstand führen. Bei Bewusstlosigkeit besteht das Risiko, an Erbrochenem zu ersticken.

Unverzüglich medizinische Notfallversorgung informieren

Erbrechen nur auf ärztliche Anweisung auslösen



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Softa-Man expert Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen und Maßnahmen beim Auftreten

Kontaktallergie

Stellen Sie die Anwendung von Softa-Man expert ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen

Hautirritationen wie Rötung und Brennen insbesondere bei häufiger Anwendung.

Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können, insbesondere bei niedriger Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter) die Haut austrocknen und dadurch Hautreizungen verursachen. In derartigen Fällen wird empfohlen, nach Arbeitsende Hautpflegemittel anzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Softa-Man expertAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Softa-Man expert ist nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen

Was Softa-Man expert enthält



Wie Softa-Man expert aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, alkoholisch riechende Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen zu 100 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 l und 25 l



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Telefon: 05661-710
Telefax: 05661-71 4567



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2012



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Bei Verdacht auf eine Allergisierung durch Softa-Man expert sind die einzelnen Inhaltsstoffe des Produktes in dermatologisch sinnvoller Verdünnung vom Hersteller zur epicutanen Austestung beziehbar.



PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Wirkungsmechanismus

Das Wirkungsspektrum der wirksamen Bestandteile, die Alkohole Ethanol und 1-Propanol, umfasst Gram-negative und Gram-positive Bakterien inkl. Mykobakterien, Pilze und Viren. Alkohole sind auch gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z. B. MRSA) wirksam. Gegen Bakteriensporen ist die Wirksamkeit lückenhaft.

Der antimikrobielle Effekt der Alkohole beruht höchstwahrscheinlich auf der Denaturierung von Proteinen. In Gegenwart von Blut, Eiweiß, Serum oder anderen organischen Stoffen ist die Wirksamkeit kaum herabgesetzt.

Im wasserfreien Zustand zeigen Alkohole sehr viel geringere antimikrobielle Wirksamkeit als in Verdünnungen. Das Wirkungsoptimum der Alkohole liegt bei 60 - 90% v/v (ca. 50 - 70 % m/v). In Mischungen verhalten sich die Alkohole Ethanol und 1-Propanol bezüglich ihrer Wirkung additiv, d. h. die Gesamtkonzentration der Alkohole entscheidet über die Wirksamkeit einer Mischung.

Wirksamkeit von Softa-Man expert

Softa-Man expert enthält 45 % m/v Ethanol und 18 % m/v 1-Propanol (63 % m/v Gesamtalkohol­gehalt). Folgende Wirkungen wurden für das Arzneimittel nachgewiesen:

*:Mielke M et al.; "Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfek­tionsmitteln gegen Viren" (Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2004 · 47:62–66).




698200ff3b368714cc7eb3d3f0a6f597.rtf - B. Braun Melsungen AG Seite 4