Document: 11.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Behältergröße 5 Liter / 25 Liter

Softasan Lösung zur Anwendung auf der Haut

Ethanol 45% und 1-Propanol (Ph. Eur.) 18%

Händedesinfektionsmittel

Piktogramm Hände

gebrauchsfertig

bakterizid (inkl. Mykobakterien), fungizid, begrenzt viruzid (plus Rotaviren)

Zul.-Nr. 3265.00.00

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tel. 05661-710

e 5 l / 25 l

Art.-Nr.:

Verwendbar bis:

Ch.-B.:

Anbruch:

UN 1987

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Softasan Lösung zur Anwendung auf der Haut

Ethanol 45% und 1-Propanol (Ph. Eur.) 18%

1. WAS IST SOFTASAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alkoholisches Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOFTASAN BEACHTEN?

Softasan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethanol, 1-Propanol oder einen der sonstigen Bestandteile von Softasan sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Softasan ist erforderlich,

• Nicht in die Augen bringen, nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Softasan ist augen- und schleimhautreizend.

• Bei versehentlichem Augen- oder Schleimhautkontakt sofort mit viel Wasser spülen (Augen auch unter den Lidern). Bei anhaltender Reizung Arzt aufsuchen.

• Ein Umfüllen aus diesem Behälter darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

Schutz vor Brand- und Explosionsgefahr

Softasan ist brennbar. Falls größere Mengen verschüttet werden, sofort Vorbeugungsmaßnahmen gegen Entzündung ergreifen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes, Beseitigen von Zündquellen.

Warnhinweise:

21-22 °C Flammpunkt nach DIN 51 755

Entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten. - Nicht rauchen.

Bei Anwendung von Softasan mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Softasan während Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST SoftasanANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nach­folgenden Dosierungsempfehlungen an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Softasan unverdünnt in die Hände / Unterarme einreiben. Alle Hautbereiche vollständig benetzen und über die Dauer der Einwirkungszeit mit dem Präparat feucht halten, anschließend trocknen lassen.

Einwirkungszeiten:

Bei derhygienischen Händedesinfektion:

• konzentriert / mindestens 30 Sekunden

• bei Kontamination mit Mykobakterien (Tuberkulose-Erreger) zweimal anwenden.

Bei derchirurgischen Händedesinfektion:

Wenn Sie eine größere Menge von Softasan angewendet haben, als Sie sollten

Überschüssiges Produkt von den Händen ablaufen lassen und Hände an der Luft trocknen lassen. Feuergefährlichkeit beachten (vergl. Pkt. 2).

Erste-Hilfe-Maßnahmen

Nicht einnehmen. Softasan soll nur äußerlich angewendet werden.

Die versehentliche Einnahme von Softasan kann eine akute Alkoholvergiftung verursachen. Größere Mengen können zu Atemstillstand führen. Bei Bewusstlosigkeit besteht das Risiko, an Erbrochenem zu ersticken.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Softasan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen und Maßnahmen beim Auftreten

Stellen Sie die Anwendung von Softasan ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen

Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können, insbesondere bei niedriger Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter) die Haut austrocknen und dadurch Hautreizungen verursachen. In derartigen Fällen wird empfohlen, nach Arbeitsende Hautpflegemittel anzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SoftasanAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Softasan ist nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Softasan enthält

• Wirkstoffe: 100 ml Lösung enthalten 45 g Ethanol (100%) und 18 g 1-Propanol (Ph. Eur.).

• Sonstige Bestandteile: Gereinigtes Wasser, Diisopropyladipat, Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat (Ph.Eur.), Dexpanthenol, (+/-)alpha-Bisabolol, Geruchsstoffe (enthalten Limonen und Linalool), Allantoin.

Wie Softasan aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, alkoholisch riechende Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen mit 100 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 l und 25 l.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Telefon: 05661-710
Telefax: 05661-71 4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2012

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Verdacht auf eine Allergisierung durch Softasan sind die einzelnen Inhaltsstoffe des Produktes in dermatologisch sinnvoller Verdünnung vom Hersteller zur epicutanen Austestung beziehbar.

Wirksamkeit von Softasan

• Wirkungsspektrum: Bakterien (inklusive Mykobakterien), Pilze sowie behüllte Viren (Klassifizierung: "begrenzt viruzid")* und Rotaviren.

• Transiente Hautflora (hygienische Händedesinfektion): Softasan erreicht die im Einreibeverfahren nach EN 1500 geforderte Keimreduktion auf der Haut bei künstlicher Kontamination nach 15 s. Auf Grund der derzeitigen Empfehlungen zur hygienischen Händedesinfektion soll jedoch eine Einwirkungszeit von 30 s eingehalten werden.

• Residente Hautflora (chirurgische Händedesinfektion): Softasan erfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 60 s. Nach dieser Einwirkungszeit ist die residente (natürliche) Hautflora über einen Zeitraum von 3 h deutlich reduziert.

• Wirksamkeit gegen Viren: Softasan ist im in-vitro Test innerhalb von 15 s wirksam gegen die Testviren Vacciniavirus und BVDV.. Die Ergebnisse lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. HBV und HIV.
  Das unbehüllte Rotavirus wird durch Softasan im in-vitro Test ebenfalls innerhalb von 15 s inaktiviert.
  Hinweis: Die Mindesteinwirkzeit von Softasan bei der praktischen Anwendung beträgt 30 s! Die genannten Virus-Inaktivierungszeiten von 15 s sind Ergebnisse von in-vitro Tests und können nicht unmittelbar auf die praktische Anwendung übertragen werden!

*: Mielke M et al., "Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfek­tionsmitteln gegen Viren", Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2004 · 47:62–66.