Document: 09.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ASMANEX® Twisthaler^® 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Mometasonfuroat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ASMANEX TWISTHALER400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation und wofür wird es angewendet?

ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation enthält Mometasonfuroat, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Kortikosteroide, oder allgemeiner Steroide, genannt werden.

Kortikosteroide dürfen nicht mit „Anabolika“ verwechselt werden, die einige Sportler missbräuchlich verwenden.

Kortikosteroide werden zur Vorbeugung von Asthmaanfällen angewendet, weil sie eine entzündungshemmende Wirkung haben. Sie vermindern Schwellungen und Reizungen an den Wänden der engen Luftwege in der Lunge. Hierdurch werden Atembeschwerden gelindert.

ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation wird regelmäßig angewendet, um Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zu kontrollieren. Es kann angewendet werden, wenn Sie zuvor noch kein Steroid angewendet haben und Sie Ihr Asthma nicht mit anderen Arzneimitteln unter Kontrolle haben. Es kann auch angewendet werden, wenn Sie ein anderes Steroid eingenommen oder inhaliert haben, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu halten. Regelmäßig angewendet wird ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Ihnen helfen, Ihr Asthma zu kontrollieren und Asthmaanfälle zu verhindern. Es handelt sich um ein „vorbeugendes“ Arzneimittel. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht bei einem akuten Asthmaanfall anwenden. Sie sollten den von Ihrem Arzt verschriebenen Bronchodilatator („Notfallinhalator“) für den Fall eines Asthmaanfalls immer mit sich tragen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ASMANEX TWISTHALER 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalationbeachten?

ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mometasonfuroat, andere Steroide oder einen der sonstigen Bestandteile von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation, einschließlich Milchproteine, sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist erforderlich:

- wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder jemals hatten.

• wenn Sie eine Herpes simplex (Virus-)Infektion des Auges oder irgendeine andere Infektion haben.

• wenn Soor (weiße Flecken im Mund oder Hals) auftritt, weil dies eine Behandlung erfordert. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation vorübergehend zu unterbrechen oder entscheidet, Sie mit einem anderen Inhalator zu behandeln. Eine Mundspülung mit Wasser oder einer Mundspüllösung und anschließendes Ausspucken nach dem Inhalieren der Dosis kann Ihnen helfen, Soor zu vermeiden.

Wichtige Dinge, die Sie bei der Anwendung von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation beachten sollten

- Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie kurz nach der Anwendung von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation zu keuchen beginnen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben. Diese Symptome können eine „allergische“ Reaktion auf das Arzneimittel sein.

- Sie sollten immer einen bronchienerweiternden Inhalator mit sich führen (einen „Notfallinhalator“), um schnell die Symptome eines Asthmaanfalls (so wie Husten, Keuchen und Verengung der Brust) zu behandeln.

- Falls Sie einen Asthmaanfall haben und der Anfall sich nach Anwendung eines „Notfallinhalators“ nicht behandeln lässt oder Ihre Peak-Flow-Werte verringert sind (Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie zutreffenden Peak-Flow-Richtwerte nennen), sollten Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Ihr Asthma sich verschlimmert, da ein Wechsel des Arzneimittels erforderlich sein könnte.

- Es ist möglich, dass Sie außerdem Steroid-Tabletten oder -Lösung während eines schweren Asthmaanfalls, anderer Erkrankungen oder während Stressphasen einnehmen müssen. Ihr Arzt kann Ihnen Steroid-Tabletten oder –Lösung verschreiben. Diese Medikamente sollten Sie mit sich führen, ebenso wie eine Karte, auf der Hinweise zum Zeitpunkt und der Art und Weise der Anwendung dieser Medikamente beschrieben sind.

- Wenn Sie ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation anwenden und die Dosis der eingenommenen Steroid-Tabletten oder –Lösung verringern, können Sie Symptome wie juckende, tränende Augen oder Hautausschlag entwickeln, die zuvor unter Kontrolle waren. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie diese Symptome behandeln sollen. Wenn Sie während dieser Zeit Gelenk- oder Muskelschmerzen, depressive Verstimmungen, Müdigkeit oder Energielosigkeit bemerken, sollten Sie Ihren Arzt verständigen.

- Während der Anwendung inhalativer Kortikosteroide sollten Patienten jeglichen Kontakt mit Masern- oder Windpockeninfizierten vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit solchen Personen in Kontakt kommen. Dies gilt vor allem für Kinder.

- Die Behandlung mit Arzneimitteln wie ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation kann die Steroidkonzentrationen in Ihrem Körper verändern. Ein Effekt hiervon kann sein, dass Jugendliche nach einer Langzeittherapie langsamer wachsen. Ihr Arzt wird daher vermutlich Ihre Größe von Zeit zu Zeit kontrollieren.

- Alle Steroide können, insbesondere nach langer Anwendungsdauer, die Nebennierenrindenfunktion verändern. Ihr Arzt kann einen Bluttest zur Kontrolle durchführen.

- Wenn Sie einen Krankenhausaufenthalt vor sich haben, denken Sie daran, dieses Medikament neben Ihren anderen anzuwendenden Arzneimitteln mitzunehmen.

- Ihr Arzt kann einen Lungenfunktionstest während Ihrer Behandlung durchführen, insbesondere vor Absetzen von Kortikosteroidtabletten.

- Die Anwendung von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilz- oder Virus-Infektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Nelfinavir anwenden. Diese Arzneimittel können die Steroidkonzentration im Blut erhöhen.

Außerdem ist es wichtig, Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation über die Einnahme anderer Steroide als Injektion, oral oder als Inhalation zu informieren. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie die Dosis dieser anderen Steroide angepasst wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.

Spezielle Patientengruppen

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Lactose (4,64 mg pro Tag bei der maximal empfohlenen Tagesdosis). Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei Personen mit Lactose-Unverträglichkeit.

3. Wie ist ASMANEX TWISTHALER 400 Mikrogramm Pulver zur InhalationANZUWENDEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie mit der Anwendung des Twisthalers vertraut sind. Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalator nicht fallen lassen, da dies zu einer Beschädigung führen kann. Falls Sie Probleme bei der Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wann und wie viele Dosen Sie inhalieren sollen. Ihr Arzt sollte Sie darüber informiert haben und die ärztlichen Anweisungen sollten auf der Packung durch den Apotheker notiert worden sein. Sie sollten immer den Anweisungen Ihres Arztes folgen. Ändern Sie nicht Ihre Dosis, außer Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Für Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre) und Jugendliche ab 12 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma beträgt die empfohlene Anfangsdosis 400 Mikrogramm (1 Dosis oder Inhalation) einmal täglich am Abend von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation. Für einige Patienten kann die Anfangsdosis 200 Mikrogramm (1 Dosis oder Inhalation) zweimal täglich von ASMANEX Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation betragen. Falls Ihr Asthma unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 200 Mikrogramm (1 Dosis oder Inhalation von ASMANEX Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation) einmal täglich am Abend reduzieren. In Abhängigkeit Ihrer Symptome kann Ihr Arzt die Tagesdosis verringern oder erhöhen, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu halten.

Für Patienten mit schwerem Asthma, die eventuell andere Steroid-Tabletten oder –Lösung einnehmen, beträgt die übliche Anfangsdosis von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation 400 Mikrogramm zweimal täglich. Dies ist die maximal empfohlene Tagesdosis. Nach ungefähr einer einwöchigen Behandlung mit ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation kann Ihr Arzt beginnen, die Dosis der anderen Kortikosteroide sehr langsam zu verringern, bis er diese komplett absetzt. Dann kann möglicherweise die Dosis von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation reduziert werden, wenn Ihr Asthma gut kontrolliert ist.

Bedienungsanleitung

Bedenken Sie, dass ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ein sehr feines Pulver enthält, welches Sie in Ihre Lungen einatmen müssen. Sie sollten während der Anwendung in einer aufrechten Position sein. Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig, um die richtige Dosis zu erhalten.

Vor Abnehmen der weißen Verschlusskappe muss die Kerbe direkt über dem Zählfenster stehen. Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem braunfarbenen Teil unten. Halten Sie an diesem braunfarbenen Teil fest und drehen Sie die weiße Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn, um sie abzuziehen. Nach jeder Abnahme der Verschlusskappe wird sich der Dosiszähler des Inhalators um eine Ziffer verringern.

Vergewissern Sie sich, dass das Zählfenster auf dem braunfarbenen Teil und die Kerbe direkt übereinander stehen. Halten Sie den Inhalator nach Abnahme der Kappe und vor Inhalation Ihrer Dosis aufrecht.

Für die Inhalation Ihrer Dosis,

Nach jeder Inhalation sollten Sie Ihren Mund mit Wasser oder einer Mundspüllösung ausspülen und dies anschließend ausspucken. Dies wird Ihnen helfen, Soor zu vermeiden.

Halten Sie Ihren Inhalator immer sauber und trocken. Reinigen Sie die Außenfläche des Mundstücks mit einem trockenen Stoff- oder Papiertuch. Den Inhalator auf keinen Fall abwaschen; Kontakt mit Wasser vermeiden.

Am unteren Teil des Inhalators befindet sich ein Fenster mit einem Zähler. Dieser zeigt die Anzahl der Dosen, die im Inhalator verbleiben. Verwenden Sie ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation nicht, wenn Sie feststellen, dass die Dosisanzeige nicht ordnungsgemäß funktioniert. Bringen Sie den Inhalator zu Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie „01“ im Zählfenster sehen, bedeutet dies, dass nur noch eine Dosis im Inhalator enthalten ist. Nach „01“ zeigt der Zähler „00“, die Verschlusskappe verriegelt sich und Sie können den Inhalator nicht mehr anwenden. Sie sollten den Inhalator dann entsorgen.

Um sicherzustellen, dass Sie immer eine ausreichende Menge Arzneimittel vorrätig haben, besorgen Sie sich eine erneute Verordnung Ihres Arztes, bevor der Inhalator leer ist.

Es gibt keine feste Zeitspanne, in der Ihre Behandlung angeschlagen haben muss. Einige Patienten können eine Verbesserung innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn erreichen; bei anderen Patienten kann es 1 bis 2 Wochen oder länger dauern, bis die größtmögliche Verbesserung erreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation anwenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation angewendet haben, als Sie sollten:

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis entsprechend Ihrer Verordnung durch den Arzt oder gemäß Hinweis des Apothekers anwenden. Falls Sie mehr oder weniger anwenden, könnten sich Ihre Symptome verschlimmern.

Falls Sie aus Versehen eine höhere Dosis angewendet haben als verordnet, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie die Anwendung von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation vergessen haben:

Wurde nur eine Dosis vergessen, nehmen Sie bitte einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation abbrechen:

Sie dürfen die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, auch wenn Ihr Asthma scheinbar unter Kontrolle ist. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Ihre Symptome können wiederkehren, falls Sie die Behandlung zu einem früheren als von Ihrem Arzt vorgegebenen Zeitpunkt abbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihr Asthma sich nach Einnahme von ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation nicht verbessert oder sich verschlimmert.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie irgendwelche der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Sie könnten sofortige medizinische Behandlung benötigen:

Falls Sie unmittelbar nach Inhalation des Arzneimittels verstärktes Husten, Keuchen, erschwertes Atmen oder Kurzatmigkeit feststellen, benutzen Sie Ihren „Notfallinhalator“ und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie dürfen ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation vor Kontaktaufnahme mit Ihrem Arzt nicht erneut anwenden.

Es ist möglich, allergische (überempfindliche) Reaktionen auf inhalative Steroide zu bekommen. In diesem Fall könnten Sie Hautausschlag, Hautjucken und Rötung sowie Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen bemerken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken. Sie dürfen ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation vor Kontaktaufnahme mit Ihrem Arzt nicht erneut anwenden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls eine Hefepilz-Besiedelung (Soor) im Mund oder Rachen (erscheint als weiße Flecken), Heiserkeit, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten.

Andere gelegentliche (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten) Nebenwirkungen umfassen trockenen Mund und Rachen, Verdauungsstörungen, Gewichtszunahme und Herzrasen oder –klopfen (Palpitationen). Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Selten kommt es unter der Therapie mit inhalativen Steroiden, einschließlich ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation, zu einem erhöhten Augeninnendruck (einschließlich Glaukom) oder Katarakt. Falls Sie verschwommen sehen oder Augenschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen der Steroide umfassen Wachstumsverzögerungen oder –veränderungen bei Jugendlichen und Abnahme der Knochendichte. Schlafprobleme, Depression oder Sorgen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregbarkeit oder Reizbarkeit können ebenfalls bei der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden auftreten. Diese Auswirkungen treten eher bei Kindern auf. Steroide können auch die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigen, wodurch Schwachheit, Müdigkeit oder Schwindel und Schwäche nach langem Stehen oder nach Aufstehen aus einer Sitzposition vorkommen können. Diese Auswirkungen treten viel unwahrscheinlicher bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden auf als bei oral eingenommenen Steroiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist ASMANEX TWISTHALER 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalationaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bis zum ersten Gebrauch den Inhalator in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem Öffnen des Folienbeutels innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Folienbeutel und dem Twisthaler nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation enthält:

- Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat 400 Mikrogramm.

- Der einzige sonstige Bestandteil ist wasserfreie Lactose, die
Spuren von Milchproteinen enthält.

Wie ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation aussieht und Inhalt der Packung

Bei jeder Inhalation werden 400 Mikrogramm Mometasonfuroat vom Mundstück des ASMANEX Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation abgegeben. Packungen mit 14, 30 und 60 Inhalationen (Dosen) sind erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Das Inhalator-Mundstück ist weiß, mit einem braunfarbenen unteren Teil. Dieses enthält ein durchsichtiges Zählfenster, das die im Inhalator verbleibenden Inhalationen anzeigt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

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Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

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Hersteller

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Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Telefon: 0032/15/25-8711

Telefax: 0032/15/25-8880

Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel kontaktieren Sie den Pharmazeutischen Unternehmer.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.