Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver Zur Inhalation
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation beachten?
Wie ist Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation aufzubewahren?
Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Wirkstoff: Mometasonfuroat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mometasonfuroat.
Jede abgegebene Dosis (Sprühstoß) enthält 400 Mikrogramm Mometasonfuroat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose
Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist in Packungen mit 14, 30 und 60 Sprühstößen erhältlich.
1. Was ist ASMANEX TWISTHALER 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation und wofür wird es angewendet?
Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikoide genannt werden. Kortikoide werden aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung zur Vorbeugung gegen Anfälle des Asthma bronchiale und zur Verminderung der Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung verwendet. Sie reduzieren Schwellungen und Reizungen an den Wänden der engen Luftwege in der Lunge. Hierdurch werden Atembeschwerden gelindert.
1.2 von:
essex pharma GmbH
Thomas-Dehler-Str. 27
81737 München
Deutschland
Telefon: 089/62731-0
Telefax: 089/62731-499
E-Mail: info@asmanex.de
www.asmanex.de
hergestellt von:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Telefon: 0032/15/25-8711
Telefax: 0032/15/25-888
1.3 Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung, um anhaltendes Asthma bronchiale zu kontrollieren sowie zur symptomatischen Behandlung von mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ASMANEX TWISTHALER 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalationbeachten?
2.1 Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteil Mometasonfuroat oder dem sonstigen Bestandteil Lactose sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist erforderlich
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bei unbehandelter aktiver oder inaktiver Tuberkulose der Atemwege und Lunge,
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bei unbehandelten Pilzinfektionen,
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bei unbehandelten bakteriellen Infektionen,
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bei unbehandelten systemischen Virusinfektionen,
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bei Herpes simplex des Auges
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender schwerer Asthmaanfälle geeignet. Hierfür sollten bronchialerweiternde Arzneimittel (Bronchospasmolytika) zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.
Falls Sie auf die Behandlung mit Bronchospasmolytika bei plötzlich auftretenden schweren Asthmaanfällen nicht ansprechen sollten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Falls kurz nach der Inhalation von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation plötzlich Atemnot oder Giemen (Rasselgeräusche in den Bronchien) auftritt, kann es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion handeln. Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls eine Hefepilz-Besiedelung (Soor) des Mundraums auftritt (weiße Flecken in Mund oder Hals). Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine entsprechende Therapie oder die Behandlung mit Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation vorübergehend zu unterbrechen.
Während Sie Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation anwenden, sollten Sie jeglichen Kontakt mit Masern- oder Windpockeninfizierten vermeiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit solchen Personen Kontakt haben. Bei Kindern ist dies besonders wichtig.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star – Katarakt, grüner Star – Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorrübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Bei Umstellung von Kortikoidpräparaten zum Einnehmen oder zur Injektion auf die Inhalationsbehandlung mit Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation kann es zu den Symptomen einer Nebennierenrindeninsuffizienz, wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, depressiven Verstimmungen oder Schläfrigkeit, kommen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt verständigen, der die Funktion der Nebennierenrinde überprüfen kann.
Außerdem können Allergien wieder auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z.B. juckende, tränende Augen oder ein Exanthem (entzündliche Hautveränderung). Auch in diesem Fall verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
Sie sollten die Anwendung von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abrupt beenden.
a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
c) Schwangerschaft
Wie bei anderen inhalativen Kortikoidpräparaten sollte Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.
d) Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikoiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf das Vorliegen einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion zu untersuchen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit:
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Lactose (4,64 mg pro Tag bei der maximal empfohlenen Tagesdosis). Patienten mit der seltenen ererbten Galactose-Unverträglichkeit, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Antimykotikum Ketoconazol (gegen bestimmte Pilzerkrankungen) anwenden, da bei gleichzeitiger Anwendung die Konzentration von Mometasonfuroat im Blut ansteigen kann.
3. Wie ist ASMANEX TWISTHALER 400 Mikrogramm Pulver zur InhalationANZUWENDEN?
Wenden Sie Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf nur zur Inhalation verwendet werden.
3.2 Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Asthma bronchiale:
Die Dosierungsempfehlungen hängen von der Schwere des Asthma bronchiale ab.
Der Arzt unterscheidet mildes, mittelschweres und schweres Asthma bronchiale. Die Dosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht wird. In Abhängigkeit Ihrer Symptome kann Ihr Arzt die Tagesdosis verringern oder erhöhen.
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Bei anhaltendem milden bis mittelschweren Asthma bronchiale:
Zu Beginn 400 Mikrogramm (1 Sprühstoß) einmal täglich. Die Inhalation am Abend wird empfohlen.
Bei einigen Patienten sollte die Dosis auf zweimal täglich 200 Mikrogramm verteilt werden. Dafür steht Asmanex Twisthaler auch in einer geringeren Stärke mit 200 µg zu Verfügung.
Als Erhaltungsdosis kann bei einigen Patienten auf
200 Mikrogramm einmal täglich reduziert werden. Auch hierfür muss vom Arzt die geringere Stärke von 200 µg verordnet werden.
Bei schwerem Asthma bronchiale:
Zu Beginn 400 Mikrogramm (1 Sprühstoß) zweimal täglich.
Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 400 Mikrogramm (1 Sprühstoß) zweimal täglich.
Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist nicht zur Anwendung "nach Bedarf" zur Behandlung akuter Symptome bestimmt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten.
Falls sich Ihr Asthma bronchiale verschlechtern sollte, informieren Sie bitte Ihren Arzt. In diesem Fall sollte die bestehende Therapie überprüft werden.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung:
Die übliche Dosis beträgt 800 Mikrogramm (2 Sprühstöße) einmal täglich. Die Inhalation am Abend wird empfohlen. Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, die Dosis auf zweimal täglich 400 Mikrogramm (je 1 Sprühstoß) zu verteilen. Die Inhalation sollte dann am Morgen und am Abend erfolgen.
Erwachsene über 65 Jahre
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Der Twisthaler enthält Ihr Arzneimittel in Form eines sehr feinen Pulvers, das Sie weder schmecken, noch riechen oder fühlen können. Wenn Sie die Bedienungsanleitung befolgen, können Sie sicher sein, die richtige Dosis aufgenommen zu haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation zu stark oder zu schwach ist.
Bedienungsanleitung
Der Asmanex Twisthaler ermöglicht Ihnen mit 3 einfachen Schritten die für Sie notwendige Wirkstoffdosis schnell und einfach einzuatmen. Damit dies immer gewährleistet ist, lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung aufmerksam durch.
Öffnen Sie den Twisthaler nur, wenn Sie inhalieren möchten.
Vor Abnehmen der Verschlusskappe muss die Kerbe direkt über dem Zählfenster stehen.
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Verschlusskappe
abnehmen. Halten Sie mit einer Hand den unteren rotbraunen Teil fest – so wie in der Abb. 1; halten Sie den Twisthaler dabei möglichst senkrecht. Mit der anderen Hand drehen Sie die weiße Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn und ziehen die Kappe ab. |
Abb. 1: Öffnen der Verschlusskappe |
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2. Dosis inhalieren. Nehmen Sie den Twisthaler mit dem weißen Mundstück in den Mund, schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück und atmen Sie schnell und tief ein. Nehmen Sie den Twisthaler wieder aus dem Mund und halten Sie den Atem für ca. 10 Sekunden an, oder so lange, wie es für Sie ohne Anstrengung möglich ist (Abb. 2). Wichtig: Atmen Sie nicht durch den Twisthaler aus. |
Abb. 2: Dosis inhalieren |
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3. Verschlusskappe wieder aufsetzen. Unmittelbar nach jeder Inhalation müssen Sie die weiße Verschlusskappe wieder vollständig aufsetzen. Nur so wird die notwendige Dosis für die nächste Inhalation bereitgestellt. Dies geschieht, indem Sie die Verschlusskappe mit einem leichten Druck nach unten im Uhrzeigersinn langsam zudrehen, bis ein weiches "klick" zu hören ist (Abb. 3). Jetzt steht die Kerbe direkt über dem Zählfenster (Abb. 4). |
Abb. 3: Verschlusskappe wieder aufsetzen |
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B Nach jeder Inhalation sollten Sie den Mund mit Wasser ausspülen. Das Zählfenster Nach jeder Abnahme der Verschlusskappe (d.h. nach jeder Inhalation) reduziert sich die Anzahl der verbleibenden Einzeldosen um 1 Ziffer (siehe Beispiel 2/5 = 25). Ist der gesamte Wirkstoff verbraucht, dann stehen beide Ziffern auf 0 und die Twisthaler-Verschlusskappe verriegelt automatisch. |
Abb. 4: Verschlossener Twisthaler mit Zählfenster |
ei der nächsten Inhalation wiederholen Sie die
Schritte 1-3.Verwenden Sie Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation nicht, wenn Sie feststellen, dass die Dosisanzeige nicht ordnungsgemäß funktioniert. Bringen Sie das Gerät zu Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wir empfehlen Ihnen die Anwendung vor den Mahlzeiten und/oder eine Mundspülung nach der Anwendung, um das Risiko einer Candidose (Hefepilz-Besiedelung) zu verringern.
Halten Sie Ihren Twisthaler immer sauber und trocken. Reinigen Sie die Außenfläche des Mundstücks nur mit einem trockenen Stoff- oder Papiertuch. Den Twisthaler auf keinen Fall abwaschen oder mit Wasser in Kontakt bringen.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation angewendet haben, als Sie sollten:
Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation vergessen haben:
Wurde nur eine Dosis vergessen, nehmen Sie bitte einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Inhalation nachzuholen.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation abgebrochen wird:
Sie dürfen die Therapie mit Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht absetzen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr
häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr
selten: |
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4.1 Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig Hefepilz-Besiedelung des Mundraums (orale Candidose), häufig Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Kopfschmerzen und Stimmbildungsstörung wie z.B. Heiserkeit (Dysphonie).
Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen waren trockener Mund und Rachen, Durchfall und Erbrechen (Dyspepsie), Gewichtszunahme und Herzklopfen (Palpitationen).
Es lagen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei Jugendlichen oder Patienten über 65 Jahren vor.
Wie bei der Anwendung anderer inhalativer Kortikoidpräparate kann ein Bronchialkrampf (Bronchospasmus) auftreten, wobei das Giemen unmittelbar nach der Inhalation zunimmt. In diesem Fall sollte unverzüglich ein schnellwirkendes inhalatives Bronchospasmolytikum angewendet werden; halten Sie dies bitte stets bereit. Die Behandlung mit Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden.
Unter der Therapie mit inhalativen Kortikoiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere bei Anwendung höherer Dosen über längere Zeiträume. An systemischen Wirkungen können eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und Abnahme des Knochenmineralgehalts auftreten. In seltenen Fällen kam es unter der Therapie mit inhalativen Kortikoiden zum Auftreten von grünem Star (Glaukom), zu einem erhöhten Augeninnendruck und/oder zu grauem Star (Katarakt).
Wie bei anderen Glukokortikoiden sollte an die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken sowie entzündlicher Rötung der Haut (Erythem) und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen gedacht werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist ASMANEX TWISTHALER 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalationaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Twisthaler und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nach dem Öffnen der Verschlussfolie innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Bis zur Öffnung in der Originalverpackung aufbewahren, um das Präparat vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.
Nicht über 30°C aufbewahren.
Stand der Information: Januar 2004