Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm / Inhalation Pulver Zur Inhalation

Document: 24.10.2016 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm/Inhalation Pulver zur Inhalation

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede abgemessene Dosis enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (dies entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 10,2 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) entsprechend 8,36 Mikrogramm Formoterol).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10,914 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) pro abgegebener Dosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Inhalation Weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Asmelor Novolizer wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.

Asmelor Novolizer ist angezeigt zur symptomatischen Langzeitbehandlung des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie (inhalative und/oder orale Glukokortikoide).

Die Behandlung mit Glukokortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

Asmelor Novolizer ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung der bronchialobstruktiven Symptome bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wenn ein Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche eine Dosierung benötigt, die oberhalb der normalerweise von ihm erforderlichen Dosis liegt, ist das ein Zeichen für suboptimale Krankheitskontrolle, und die Erhaltungstherapie sollte daher neu beurteilt werden.

Asthma

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche über 12 Jahren

Erhaltungstherapie:

In der Regel 1 Inhalation (12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)) zweimal täglich inhalieren. Bei schweren Krankheitsverläufen kann dieses Dosierungsschema auf 2 Inhalationen (24 Mikrogramm) zweimal täglich erhöht werden.

Die maximale tägliche Dosis ist 4 Inhalationen (2 Inhalationen zweimal täglich), dies entspricht 48 Mikrogramm

Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, sofern die üblichen empfohlenen Dosierungen beachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder

Kinder ab 6 Jahren und älter

Erhaltungstherapie:

In der Regel 1 Inhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich inhalieren. Bei schweren Krankheitsverläufen kann dieses Dosierungsschema auf 2 Inhalationen (24 Mikrogramm) zweimal täglich erhöht werden, aber nur nach ärztlicher Empfehlung.

Die reguläre Tagesdosis sollte 2 Inhalationen (24 Mikrogramm) nicht überschreiten.

Gelegentlich kann die maximale Dosis auf 4 Inhalationen (48 Mikrogramm) innerhalb von 24 Stunden erhöht werden.

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung von Asmelor Novolizer bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

COPD

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Dosierung:

In der Regel 1 Inhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich inhalieren.

Für den regelmäßigen Gebrauch sollte die Tagesdosis 2 Inhalationen (24 Mikrogramm) nicht überschreiten.

Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre Therapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 4 Inhalationen entsprechend 48 Mikrogramm (reguläre plus zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 2 Inhalationen gleichzeitig vorgenommen werden.

Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Die Anwendung von Formoterol ist angezeigt bei Patienten, die bereits inhalierbare Kortikoidsteriode erhalten, bei denen aber als Ergänzung zu den inhalierbaren Kortikosterioden eine zusätzliche fortgesetzte Behandlung der Symptome von Asthma erforderlich ist.

Obwohl Formoterol einen raschen Wirkungseintritt hat, sollen zur Erhaltungstherapie und/oder zur Vorbeugung von Belastungsasthma langwirksame inhalative Bronchodilatatoren (wie Formoterol) eingesetzt werden.

Formoterol ist nicht angezeigt für eine Erleichterung bei einem akuten Asthmaanfall. Im Falle eines akuten Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer Beta2-Agonist verwendet werden.

Wenn Formoterol neu angewendet wird, sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass ihre Steroidtherapie nicht abgebrochen oder geändert werden darf.

Asmelor Novolizer wird durch den Inspirationsfluss angetrieben. Das heißt, wenn der Patient durch das Mundstück inhaliert, folgt der Wirkstoff der Atemluft in die Atemwege.

Art der Anwendung Zur Inhalation

Um die korrekte Anwendung des Novolizer Pulverinhalators zu gewährleisten, sollten Patienten über die Anwendung des Inhalators umfassend informiert werden. Kinder dürfen dieses Arzneimittel nur unter der Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, niemals auf dem Mundstück zu kauen oder in dieses zu beißen und den Inhalator nicht zu benutzen, wenn dieser oder das Mundstück beschädigt sind.

Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den beabsichtigten Wirkungsort optimal erreicht, ist es erforderlich, gleichmäßig, tief und so schnell wie möglich (bis zur maximalen Inhalationstiefe) zu inhalieren. Ein deutlich hörbares Klickgeräusch und ein Farbwechsel im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen worden ist. Falls das Klickgeräusch nicht hörbar ist und kein Farbwechsel im Kontrollfenster auftritt, sollte die Inhalation wiederholt werden. Das Inhalationsgerät bleibt solange gesperrt, bis eine korrekte Inhalation erfolgt ist.

Bedienungsanleitung für den Novolizer Pulverinhalator

Patrone

Zahlenfenster

Deckel

Schutzkappe

Patronendose

Kontrollfenster

Patronenwechsel

1. Drücken Sie die geriffelten Flächen auf beiden Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn und nehmen ihn nach oben ab.

2. Entfernen Sie die Schutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus.

3. Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den Novolizer Inhalator hinein.

4. Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen und schieben ihn flach bis zum Einrasten in Richtung der Taste. Bitte belassen Sie die Patrone im Novolizer Inhalator, bis diese aufgebraucht ist. Allerdings muss sie maximal 6 Monate nach dem Einsetzen gegen eine neue Patrone ausgetauscht werden.

Asmelor Novolizer Patronen dürfen nur in Verbindung mit dem Novolizer Pulverinhalator verwendet

werden.

Anwendung

1. Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Der Novolizer Inhalator ist bei der Anwendung immer waagerecht zu halten. Zunächst wird die Schutzkappe entfernt.

2. Die große farbige Taste wird ganz nach unten gedrückt. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Jetzt kann die farbige Taste wieder losgelassen werden. Die grüne Farbe im Kontrollfenster signalisiert, dass der Novolizer Inhalator zur Inhalation bereit ist.

3. Der Patient sollte ausatmen, keinesfalls aber in den Pulverinhalator hinein.

4. Das Mundstück wird mit den Lippen umschlossen und die Pulverdosis kräftig mit einem langen Atemzug eingesaugt. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt. Der Patient sollte den Atem danach noch einige Sekunden anhalten und anschließend normal weiter atmen.

Sollte der Patient mehr als eine Inhalation benötigen, müssen die Schritte 2 - 4 wiederholt werden.

5. Die Schutzkappe wird wieder auf das Mundstück gesetzt - der Inhalationsvorgang ist jetzt abgeschlossen.

6. Im Zahlenfenster wird die Anzahl der verbleibenden Inhalationen angezeigt.

Die große farbige Taste darf nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt werden.

Für den Patienten ist eine unbeabsichtigte doppelte Inhalation mit dem Novolizer Inhalator nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie ein Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Wenn die Farbe des Kontrollfensters nicht wechselt, sollte die Inhalation wiederholt werden. Falls auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inhalation erzielt werden konnte, sollte der Patient den Arzt aufsuchen.

Reinigung

Der Novolizer Inhalator muss in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, zumindest aber bei jedem Wechsel der Patrone. Hinweise für den Patienten zur Reinigung des Novolizer Pulverinhalators sind der Bedienungsanleitung in der Gebrauchsinformation zu entnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Formoterol oder gegen den sonstigen Bestandteil (wie in Abschnitt 6.1 aufgelistet).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Asmelor Novolizer sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden und ist dafür auch nicht ausreichend.

Asthmapatienten, die eine Behandlung mit langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, müssen gleichzeitig auch eine optimale antiinflammatorische Erhaltungstherapie mit Kortikosterioden erhalten. Die Patienten sind angehalten, nach Einführung von Formoterol ihre antiinflammatorische Therapie fortzusetzen, und sie müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie ohne ärztliches Anraten die Dosis der antiinflammatorischen Therapie nicht verringern dürfen, auch wenn sich die Symptome verbessern. Sollten die Symptome fortbestehen oder sich verschlechtern oder die Anzahl der Dosen von Beta2-Agonisten, die zur Symptomkontrolle erforderlich sind, zunehmen, zeigt dies gewöhnlich eine Verschlechterung des zugrunde liegenden Zustandes an, und die Patienten sind darüber aufzuklären, dass sie in solchen Fällen ihren Arzt kontaktieren müssen, damit die Erkrankung und deren Behandlung neu beurteilt werden kann.

Obwohl Asmelor Novolizer als Zusatztherapie eingesetzt werden kann, falls inhalative Kortikoide zur adäquaten Kontrolle der Asthmasymptome nicht ausreichen, sollte der Therapiebeginn mit Asmelor Novolizer nicht während einer akuten schweren Exazerbation oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert erfolgen.

Während der Behandlung mit Asmelor Novolizer können schwere asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Asmelor Novolizer verschlimmern.

Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Asmelor Novolizer in Betracht gezogen werden. In diesem Fall ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Asmelor Novolizer eingesetzt werden.

Formoterol sollte nur bei Patienten angewendet werden, die eine bronchialerweiternde Langzeittherapie benötigen (siehe Abschnitt 4.1) und nicht als Alternative zu kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder im Fall eines akuten Anfalls. Bei einem akuten Anfall ist ein kurzwirksamer Beta2-Agonist anzuwenden.

Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Die langfristige Sicherheit bei einer Erhaltungstherapie mit Dosen über 4 Inhalationen pro Tag bei Erwachsenen mit Asthma, 2 Inhalationen pro Tag bei Kindern mit Asthma und 2 Inhalationen pro Tag bei Patienten mit COPD ist noch nicht gesichert.

Es ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, kardialen Arrhythmien, insbesondere AV-Block dritten Grades oder schwerer Herzinsuffizienz. Eine Anpassung der Formoterol-Dosis ist in Betracht zu ziehen.

Formoterol kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls bewirken. Vorsicht ist geboten wenn Patienten mit verlängertem QTc-Intervall behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Beta2-Agonisten sollten bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei einer Behandlung mit Beta2-Agonisten kann unter Umständen eine schwere Hypokaliämie auftreten. Das damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich. Die hypokaliämische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika erhöht, deshalb sollte der Serum-Kalium-Spiegel überwacht werden. Bei Patienten mit einer vorher bestehenden Herzerkrankung ist besondere Vorsicht geboten, wenn Theophyllin und Formoterol gleichzeitig angewendet werden.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien ist die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus in Betracht zu ziehen. Wenn dies auftritt, erfährt der Patient nach der Inhalation eine sofortige Zunahme von Giemen und Kurzatmigkeit, die sofort mit einem rasch wirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden müssen. Asmelor Novolizer sollte sofort abgesetzt werden. Die Therapie sollte überprüft und wenn notwendig, ein alternatives Therapiekonzept entwickelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei älteren Patienten verändert wird. Da Formoterol vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serum-Spiegel zu erwarten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Asmelor Novolizer kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Asmelor Novolizer enthält 10,914 mg Lactose pro abgegebener Dosis.

Diese Menge verursacht normalerweise bei Patienten mit Lactose-Intoleranz keine Probleme.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Asmelor Novolizer durchgeführt.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen sympathomimetischen Substanzen, wie andere Beta2-Agonisten oder Ephedrin, kann die Nebenwirkungen von Formoterol verstärken und eventuell eine Titration der Dosis erforderlich machen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika, wie Thiazide und Schleifendiuretika, kann eine mögliche hypokaliämische Nebenwirkung der Beta2-Agonisten verstärken. Durch Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für Arrhythmien bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, erhöht werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit oralen Kortikosterioden kann deren hyperglykämische Wirkungen steigern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekannterweise das QTc -Intervall verlängern, besteht das theoretische Risiko einer pharmakodynamischen Interaktion mit Formoterol. Dadurch könnte möglicherweise das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöht sein. Beispiele für solche Arzneimittel beinhalten bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), bestimmte Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Phenothiazine, Erythromycin und trizyklische Antidepressiva.

Bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern behandelt werden (oder während der letzten 14 Tagen behandelt worden sind), soll Formoterol mit Vorsicht angewendet werden, weil die Wirkung von Beta2-adrenergen Stimulanzien auf das kardiovaskuläre System verstärkt werden könnte.

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta2-Sympathomimetika beeinträchtigen.

Ein erhöhtes Arrhythmie-Risiko besteht bei Patienten, die gleichzeitig eine Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten.

Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder hemmen. Formoterol darf daher nicht zusammen mit Beta-Rezeptorenblockern (einschließlich Augentropfen) verabreicht werden, wenn nicht zwingende Gründe vorliegen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Fertilität liegen Daten nur in begrenztem Umfang vor (siehe Abschnitt 5.3). In Reproduktionsstudien an Ratten konnte bei Dosen bis zu 3 mg/kg keine verringerte Fertilität beobachtet werden (dies entspricht, auf einer mg/m² Basis, ungefähr dem 1000fachen der empfohlenen täglichen Inhalationsdosis von 24 Mikrogramm beim Menschen).

Schwangerschaft

Für die Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Studien an Tieren verursachte Formoterol Implantationsverluste sowie eine herabgesetzte Überlebensrate in der frühen Postnatal-Phase und ein verringertes Geburtsgewicht. Diese Wirkungen traten erst bei systemischen Expositionen auf, die wesentlich über den bei der klinischen Anwendung von Asmelor Novolizer erreichten lagen. Eine Behandlung mit Asmelor Novolizer kann in allen Stadien der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn dies für eine Kontrolle des Asthmas notwendig ist und wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jegliches Risiko für den Fetus. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten sind geringe Mengen Formoterol in der Muttermilch gefunden worden. Die Gabe von Asmelor Novolizer an stillende Mütter sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jegliches Risiko für das Kind.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Formoterol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen der Beta2-Agonisten Therapie, wie Tremor und Palpitation, sind eher mild und verschwinden innerhalb weniger Tage der Behandlung.

Nebenwirkungen, die mit Formoterol in Verbindung gebracht worden sind, sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100, < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100);

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem	Häufigkeit	Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems	Selten	Hypersensitivitätsreaktionen, z.B. Bronchospasmus, Exantheme, Urtikaria, Pruritus, angioneurotisches Ödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Selten	Hypokaliämie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Sehr selten	Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen	Gelegentlich	Agitation, Unruhe, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig	Kopfschmerzen, Tremor
	Selten	Nervosität
	Sehr selten	Geschmacksstörungen, Schwindel
Herzerkrankungen	Häufig	Palpitationen
	Gelegentlich	Tachykardie
	Selten	kardiale Arrhythmien, z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
	Sehr selten	Angina pectoris, Verlängerung des QTc- Intervalls
Gefäßerkrankungen	Sehr selten	Veränderungen des Blutdrucks
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Gelegentlich	Rachenreizung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Selten	Übelkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Gelegentlich	Muskelkrämpfe

Wie bei allen Inhalationstherapien kann in seltenen Fällen ein paradoxer Bronchospasmus auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Die Behandlung mit Beta2-Agonisten kann zu einer Steigerung der Blutwerte von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern führen.

Der sonstige Bestandteil Lactose kann geringe Mengen Milcheiweiß enthalten und kann daher allergische Reaktionen auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt limitierte klinische Erfahrung bei der Behandlung von Überdosierungen mit Formoterol. Eine Überdosierung von Formoterol würde wahrscheinlich zu Effekten führen, die typisch sind für Beta2-Agonisten: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. In Einzelfällen wurden Symptome wie Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Lactatazidose, Verlängerung des QTc-Intervalls, Arrhythmie, Nausea und Erbrechen berichtet. Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt.

Eine Anwendung von kardioselektiven Betablocker kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur mit besonderer Vorsicht, da Betablocker Bronchospasmen auslösen können. Der Serum-KaliumSpiegel ist zu überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; selektive Beta2-

Adrenozeptor-Agonisten

ATC-Code: R03AC13

Formoterol ist ein selektiver ß₂-Adrenozeptor-Agonist, der eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur hervorruft. Formoterol hat daher bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion eine bronchodilatatorische Wirkung. Die bronchodilatatorische Wirkung setzt rasch innerhalb von 1 - 3 Minuten nach Inhalation ein und hat nach Gabe einer einzelnen Dosis eine durchschnittliche Wirkdauer von 12 Stunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Inhaliertes Formoterol wird rasch resorbiert und die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation erreicht.

Klinische Studien zeigten, dass die Lungendeposition von inhaliertem Formoterol über den Novolizer innerhalb der Grenzen anderer vergleichbarer Inhalatoren mit Formoterol war.

Verteilung und Metabolismus

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 50%.

Formoterol wird durch direkte Glucuronidierung und O-Demethylierung metabolisiert. Die Enzyme, die für die O-Demethylierung verantwortlich sind, wurden bisher nicht identifiziert. Die Gesamt-Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen wurden nicht bestimmt.

Elimination

Der Hauptanteil der Formoterol-Dosis wird über den Stoffwechsel eliminiert. Nach Inhalation mit einem ähnlichen Pulverinhalator wurde 8 - 13% der gelieferten Formoterol-Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden. Circa 20% der intravenösen Dosis wurde unverändert im Urin ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit nach Inhalation wird auf 8 Stunden geschätzt.

Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Wirkungen von Formoterol, die in Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden beobachtet wurden, waren hauptsächlich auf das kardiovaskuläre System gerichtet und bestanden aus Hyperämie, Tachykardie, Arrhythmien und myokardiale Läsionen. Dies sind pharmakologische Wirkungen, die bekanntermaßen nach der Gabe hoher Dosen von Beta2-Agonisten zu beobachten sind.

In Tierstudien hat Formoterol Implantationsverluste verursacht, sowie eine verminderte Überlebensrate in der frühen Postnatal-Phase und geringeres Geburtsgewicht. Diese Wirkungen traten bei wesentlich höheren systemischen Expositionen auf, als jene, die während einer klinischen Anwendung von Formoterol erreicht werden.

Reproduktionsstudien an Ratten zeigten bei oralen Dosen bis zu 3 mg/kg (ungefähr das 1000fache der empfohlenen täglichen Inhalationsdosis von 24 Mikrogramm beim Menschen, auf einer mg/m2 Basis) keine verminderte Fertilität auf.

In in-vitro und in-vivo Untersuchungen wurden keine genotoxischen Wirkungen von Formoterol beobachtet. Bei Ratten und Mäusen wurde eine leichte Zunahme der Häufigkeit von gutartigen Leiomyomen des Uterus beobachtet. Diese Wirkung wird als Klasseneffekt angesehen, der bei Nagern nach langdauernder Exposition gegenüber hohen Dosen von ß2-Agonisten beobachtet wird.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

• Patrone

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Patronendose: 6 Monate

• Novolizer Pulverinhalator

4 Jahre

Haltbarkeit nach der ersten Anwendung: 1 Jahr

Tests haben die Funktionsfähigkeit des Novolizer für 2000 abgemessene Dosen belegt. Diese werden normalerweise im Laufe eines Jahres bei üblicher Dosierung nicht erreicht.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen die Patrone nicht über 25 °C lagern und im Novolizer Pulverinhalator aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Patrone ist aus Acrylonitril-Butadien-Styren (ABS)/Polypropylen und ist verpackt in einer Patronendose bestehend aus Polypropylen. Die Patronendose wird durch eine Schutzfolie aus Aluminium verschlossen. Auf dem Boden der Patronendose befindet sich unter der Patrone ein rotes Plättchen mit einem Trockenmittel (Siliciumdioxid-Gel).

Pulverinhalator: Das Mundstück ist aus Polycarbonat und das Gerät aus Acrylnitril-Butadiene-Styrol Copolymer, Polyoxymethylen.

Packungsgrößen:

1 Pulverinhalator und 1 Patrone (60 Dosen).

1 Pulverinhalator und 2 Patronen (mit jeweils 60 Dosen).

1 Pulverinhalator und 1 Patrone (100 Dosen).

1 Pulverinhalator und 2 Patronen (mit jeweils 100 Dosen).

Nachfüllpackungen:

1 Patrone (60 Dosen).

2 Patronen (mit jeweils 60 Dosen).

3 Patronen (mit jeweils 60 Dosen).

1 Patrone (100 Dosen).

2 Patronen (mit jeweils 100 Dosen).

Klinikpackungen:

Packung mit 10 x (1 Pulverinhalator und 1 Patrone (60 Dosen)).

Packung mit 6 x (1 Pulverinhalator und 1 Patrone (Dosen)).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Tel.: 06172-888-01

Fax: 06172-888- 2740

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

88535.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.07.2014

10. STAND DER INFORMATION

06/2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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