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Aspirin Complex

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(SPC)


ASPIRIN COMPLEX


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ASPIRIN COMPLEX

500 mg / 30 mg Granulat


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Beutel enthält Acetylsalicylsäure 500 mg und

Pseudoephedrin-Hydrochlorid 30 mg


Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1


3. DARREICHUNGSFORM


Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes Granulat


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellung der Nase und Nebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung bzw. eines grippalen Infektes.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Aspirin Complex soll ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der geringen Anwendungserfahrungen mit Aspirin Complex bei Jugendlichen, kann keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben werden.


Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen.


ASPIRIN COMPLEX darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.


Erwachsene: Den Inhalt von 1-2 Beuteln einnehmen.

Falls notwendig, kann die Einzeldosis in Abständen von 4-8 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.


ASPIRIN COMPLEX ist vor der Einnahme in ein Glas Wasser einzurühren.


4.3 Gegenanzeigen



4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln;

Magen-Darm-Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte;

Nierenfunktionsstörung;

Leberfunktionsstörung;

Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/ Antirheumatika oder andere allergene Stoffe;

Hyperthyreose, leichte bis mäßige Hypertension, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck, Prostatahypertrophie oder Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika;

Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren.


Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder mit Fieber verabreicht wird. Daher soll Aspirin Complex ohne ärztlichen Rat nicht bei Kinder unter 16 Jahren angewendet werden.

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür gelten vorbestehendes Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria).


Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation kann es besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktionen) zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen.


Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.


Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe) kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie).


Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


Das Arzneimittel enthält 2 g Sucrose pro Beutel (entspricht 0,17 BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Acetylsalicylsäure kann verstärken/erhöhen:


Pseudoephedrin kann verstärken/erhöhen:


Acetylsalicylsäure kann die Wirkungen folgender Arzneimittel abschwächen:


Pseudoephedrin kann die Wirkungen folgender Arzneimittel abschwächen:

Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, -Blocker.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:

ASPIRIN COMPLEX ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da es keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während einer Schwangerschaft gibt.


Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt. Bei Tieren hat die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmstoffes zu erhöhten Prä- und Postimplatationsstörungen und embryo-fötaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inkl. kardiovaskulärer berichtet, wenn ein Prostaglandinsynthese-Hemmstoff in der Organentwicklungsphase verabreicht wurde.

Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau eingenommen wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im ersten oder zweiten Trimenon der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.


Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kann eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffe mit folgenden Risiken behaftet sein:

Beim Fötus:

Bei der Mutter und beim neugeborenen Kind:


Die wenigen vorhandenen Daten über die Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen. Trotzdem soll Pseudoephedrin nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.


In Tierstudien haben beide Substanzen teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Pkt. 5.3).



Fertilität

Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.


Stillzeit:

Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da es keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit gibt, ist ASPIRIN COMPLEX bei stillenden Frauen kontraindiziert.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Während der Behandlung mit ASPIRIN COMPLEX kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt werden. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, z. B. beim Auto fahren.


4.8 Nebenwirkungen


Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:


Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (Dyspnoe, Anaphylaxie, Hautreaktionen), insbesondere bei Asthmatikern.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastroduodenale Beschwerden (Magenschmerzen, Dyspepsie, Gastritis);

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe;

Magen-Darm-Blutungen (Hämatemesis, Melaena, erosive Gastritis), die in Einzelfällen zu einer Eisenmangelanämie führen können;

Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen können.


Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung der Transaminasen.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erhöhung des Blutungsrisikos.


Erkrankungen des Nervensystems, des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel und Tinnitus können Symptome für eine Überdosierung sein.


Die möglichen Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:


Gefäßerkrankungen

Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei behandelter Hypertonie.


Herzerkrankungen

Kardiale Wirkungen (z. B. Tachykardie).


Erkrankungen des Nervensystems

Stimulierung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen).


Erkrankungen der Niere und Harnwege

Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus).


4.9 Überdosierung


Acetylsalicylsäure:

Es besteht ein Unterschied zwischen einer chronischen Überdosierung, bei der überwiegend zentralnervöse Störungen auftreten ("Salicylismus"), und einer akuten Intoxikation, deren Hauptmerkmal eine schwere Störung des Säuren-Basen-Gleichgewichts ist.

Neben Störungen des Säuren-Basen-Gleichgewichts und des Elektrolythaushalts (z. B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Hautausschlägen und Magen-Darm-Blutungen können Symptome wie Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.

Bei einer schweren Intoxikation kann es zu Delirium, Tremor, Dyspnoe, Schwitzen, Dehydrierung, Hyperthermie und Koma kommen. Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod meist infolge einer Ateminsuffizienz ein.


Pseudoephedrin:

Nach einer Intoxikation können sehr starke sympathomimetische Reaktionen auftreten, z. B. Tachykardie, Brustschmerzen, Agitation, Hypertonie, Giemen oder Atemnot, Krampfanfälle, Halluzinationen.

Die Maßnahmen zur Behandlung einer Intoxikation mit ASPIRIN COMPLEX hängen vom Ausmaß, Stadium und von den klinischen Symptomen der Vergiftung ab. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption eines Arzneistoffs: Beschleunigung der Ausscheidung, Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushalts, der gestörten Temperaturregulation, der Atmung und der Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Zeichen oder Symptome erkennbar sind, ist unbedingt eine umgehende ärztliche Behandlung erforderlich.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika and Antipyretica - Acetylsalicylsäure

ATC-Code: N02B A01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Respiratorisches System, Abschwellende systemische Mittel – Sympatomimetika - Pseudoephedrin

ATC-Code: R01B A02


Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem es die Synthese von Thromboxan A2in den Thrombozyten blockiert.


Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum mit alpha-agonistischer Aktivität. Es ist das Dextroisomer von Ephedrin; beide Substanzen sind gleichermaßen wirksam zur Abschwellung der Schleimhaut von Nase und Nebenhöhlen. Sie stimulieren alpha-adrenerge Rezeptoren in der glatten Gefäßmuskulatur und verengen dadurch erweiterte Arteriolen in der Schleimhaut von Nase und Nebenhöhlen und reduzieren die Durchblutung in dem geschwollenen Bereich.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Acetylsalicylsäure:

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 5 - 20 Minuten beziehungsweise nach 0,4 – 1,5 Stunden erreicht.


Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.


Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.


Pseudoephedrin:

Die Substanz wird schnell resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 20 bis 120 Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 2 bis 3,3 l. Ungefähr 70% bis 90% der Substanz werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der Stoffwechsel erfolgt hauptsächlich in der Leber und der aktive Hauptmetabolit ist Norpseudoephedrin. Diese Substanz wird bei Gesunden mit einem Anteil von ungefähr 1% der Pseudoephedrin Dosis im Urin ausgeschieden, während der entsprechende Anteil bei Patienten mit chronisch alkalischem Urin bis zu 6% betragen kann. Pseudoephedrin tritt beim Menschen in die Muttermilch über.

Bei einem pH-Wert von 5 bis 6 beträgt die Halbwertzeit der Substanz 5 bis 6 Stunden. Diese Halbwertzeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Bei einem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von 50 Stunden und bei einem Patienten mit sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden angegeben.

Pseudoephedrin lässt sich mit einer herkömmlichen Hämodialyse nur zu einem sehr geringen Teil entfernen.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen Nierenschädigungen und gastrointestinale Ulcera gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Karzinogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potenzial festgestellt.


Salicylate haben bei einer Reihe von Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Es wurden Implantationsstörungen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition angegeben.


Pseudoephedrin ist ein Mittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut mit langer Markterfahrung bei der Anwendung am Menschen. Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseudoephedrin. In Ratten wirkt Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fötales Gewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Wasserfreie Citronensäure

Sucrose

Hypromellose

Saccharin

Orangenaroma mit Benzylalkohol, Alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke und Maltodextrin


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


5 x 2 Beutel (Papier / Aluminium / Polyethylen) in einem Umkarton verpackt.

10 x 2 Beutel (Papier / Aluminium / Polyethylen) in einem Umkarton verpackt.


6.6 Hinweise für die Handhabung


Keine speziellen Hinweise.


7. Inhaber der Zulassung


Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland


8. ZULASSUNGSNUMMER

78358.00.00


9. DATUM DER ErstzULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.06.2010


STAND DER INFORMATION


Mai 2013


VerKAUFSABGRENZUNG


apothekenpflichtig

ASPIRIN COMPLEX/SPC Mai 2013