Document: 20.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

ASS 100 mg Molimin

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Maisstärke.

Darreichungsform und Inhalt

ASS 100 mg Molimin ist in Packungen zu 50 und 100 Tabletten erhältlich.

ASS 100 mg Molimin hemmt das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozyten-aggregationshemmung).

MOLIMIN Arzneimittel GmbH, D-96101 Hallstadt, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329

Hersteller und Mitvertrieb:

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

Anwendungsgebiete

• instabile Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herz­kranzgefäßen) – zusätzlich zur Standardtherapie

• akuter Herzinfarkt – als Teil der Standardtherapie

• Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe)

• nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgi­schen oder interventionellen Eingriffen, z.B. nach aortokoronarem Venen-Bypass ACVB, bei perkutaner tranluminaler koronarer Angioplastie PTCA)

• Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorischen ischämi­schen Attacken) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien (z.B. vorübergehende Lähmungs­erscheinungen im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehverlust) aufgetreten sind.

Hinweis:ASS 100 mg Molimin eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie ASS 100 mg Molimin nicht anwenden?

ASS 100 mg Molimin darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acetylsalicylsäure und gegen Salicylate (eine Gruppe von Stoffen, die der Acetylsalicylsäure verwandt sind) sowie einen der sonstigen Bestandteile

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

• krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese).

Wann dürfen Sie ASS 100 mg Molimin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie ASS 100 mg Molimin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz-, Entzündungs- oder Rheumamittel oder bei Bestehen anderer Allergien

• gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung)

• Asthma bronchiale

• chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden

• vorgeschädigter Niere

• schweren Leberfunktionsstörungen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wird während der Einnahme von ASS 100 mg Molimin eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte ASS 100 mg Molimin nur nach Rück­sprache mit dem Arzt eingenommen werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

ASS 100 mg Molimin soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärzt­licher Behandlung bedarf.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chroni­schen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von ASS 100 mg Molimin durch Asthmaanfälle gefährdet (sogenannte Analgetika-Intole­ranz/Analgetika-Asthma). Solche Patienten sollten vor der Anwendung von ASS 100 mg Molimin den Arzt befragen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagie­ren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nessel­fieber.

Bei Einnahme von ASS 100 mg Molimin vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ASS 100 mg Molimin oder wie beeinflußtASS 100 mg Molimin die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Verstärkt/erhöht werden:

• die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (z.B. Cumarinderivate und Heparin)

• das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten, oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum

• die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen)

• die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat

• die Blutspiegel von Digoxin, Barbituraten sowie von Lithium

• die gewünschten und unerwünschten Wirkungen einer speziellen Gruppe von Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamitteln (nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika) sowie von Rheumamitteln allgemein

• die Wirkung von speziellen Antibiotika (Sulfonamide und Sulfonamid-Kombinationen, z.B. Sulfa­methoxazol/Trimethoprim)

• die Wirkung von Trijodthyronin, einem Medikament gegen Schilddrüsenunterfunktion

• die Wirkung von Valproinsäure, einem Medikament gegen Krampfleiden (Epilepsie).

ASS 100 mg Molimin vermindert die Wirkungen von:

• speziellen Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (sogenannte Aldosteronanta­gonisten, z.B. Spironolacton und Canrenoat, sowie Schleifendiuretika, z.B. Furosemid)

• blutdrucksenkenden Arzneimitteln

• harnsäureausscheidenden Arzneimitteln gegen Gicht (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

ASS 100 mg Molimin sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne daß der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Bitte beachten Sie, daß das Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ASS 100 mg Molimin nicht anders ver­ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ASS 100 mg Molimin sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von ASS 100 mg Molimin und wie oft sollten Sie ASS 100 mg Molimin anwenden?

Es werden Tagesdosierungen zwischen 75 mg und 300 mg Acetylsalicylsäure angewendet.

Aufgrund der besseren Verträglichkeit wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 mg Molimin pro Tag (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

Es werden Tagesdosierungen zwischen 100 mg und 160 mg Acetylsalicylsäure angewendet.

Es wird daher eine Tagesdosis von 1 - 1½ Tabletten ASS 100 mg Molimin pro Tag (entsprechend 100 mg bis 150 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

Es wird eine Tagesdosis von 3 Tabletten ASS 100 mg Molimin pro Tag (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

Es werden Tagesdosierungen zwischen 100 mg und 300 mg Acetylsalicylsäure angewendet.

Aufgrund der besseren Verträglichkeit wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 mg Molimin pro Tag (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

Es werden Tagesdosierungen zwischen 30 mg und 300 mg Acetylsalicylsäure angewendet.

Aufgrund der besseren Verträglichkeit wird eine Tagesdosis von ½ - 1 Tablette ASS 100 mg Molimin pro Tag (entsprechend 50 mg bis 100 mg Acetyl­salicylsäure) empfohlen.

Wie und wann sollten Sie ASS 100 mg Molimin anwenden?

Die Tabletten sollen möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Zur Behandlung bei akutem Herzinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS 100 mg Molimin nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

Wie lange sollten Sie ASS 100 mg Molimin anwenden?

ASS 100 mg Moliminist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn ASS 100 mg Molimin in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder ver­sehent­liche Überdosierung)?

Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS 100 mg Molimin benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforder­lichen Maßnahmen entscheiden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig ASS 100 mg Moliminangewendet oder eine Anwendung ver­gessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder wie vom Arzt verordnet, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit ASS 100 mg Molimin nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ASS 100 mg Molimin auftreten?

Häufige Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, wie Magenschmerzen und geringfügige Blut­verluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).

Gelegentlich treten Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle auf.

Selten kommt es zu Magenblutungen und Magengeschwüren sowie, vor allem bei Asthmatikern, zu Über­empfindlichkeitsreaktionen ( z.B. Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen).

In Einzelfällen wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen, ein Absinken der Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie) sowie besonders schwere Hautausschläge (bis hin zu Erythema exsudativum multi­forme) beschrieben.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch ASS 100 mg Molimin) eine Verschlechte­rung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von ASS 100 mg Molimin Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Über­wärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Die in ASS 100 mg Molimin enthaltene Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäure­ausschei­dung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

In seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung von ASS 100 mg Molimin eine Blutarmut durch verborgene Magen-Darm-Blutverluste auftreten. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen (s. auch im folgenden Abschnitt unter “Gegenmaßnahmen”).

Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein (s. Anwendungsfehler und Überdosierung).

Hinweis:

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll ASS 100 mg Molimin nicht noch­mals ein­genommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gege­benen­falls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ASS 100 mg Molimin nichtnochmals einge­nom­men werden.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Blisterfolie aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist ASS 100 mg Molimin aufzubewahren?

Nicht über 30°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

März 2006____________________________________________________________________________________

Ihre MOLIMIN Arzneimittel GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

ASS 100 mg Molimin

Zur Thrombozytenaggregationshemmung

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