Document: 02.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ASS TAD 100 mg protect^®

magensaftresistente Filmtabletten

Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Wasist ASS TAD 100 mgprotectund wofür wird es angewendet?

ASS TAD 100 mg protect wird angewendet

• Bei akutem Herzinfarkt - als Teil der Standardtherapie

• Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe)

• Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen z. B. nach aortokoronarem Venen-Bypass [ACVB], bei perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie [PTCA])

• Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorisch ischämische Attacken) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien (z.B. vorübergehende Lähmungserscheinungen im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehverlust) aufgetreten sind.

• Hinweis

• ASS TAD 100 mg protect eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

2. WassolltenSievor der EinnahmevonASS TAD 100 mgprotect beachten?

ASS TAD 100 mg protect darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. genannnten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich (allergisch) reagiert haben

• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorraghische Diathese)

• bei Leber- und Nierenversagen

• bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ASS TAD 100 mg protecteinnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASS TAD 100 mg protect ist erforderlich,

• bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen Rheuma oder gegen andere Allergie auslösende Stoffe

• bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)

• bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen

• bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung)

• bei Magen- und Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte

• bei eingeschränkter Leberfunktion

• bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z.B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen

• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie ASS TAD 100 mg protect eingenommen haben.

• Worauf müssen Sie noch achten?

• Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von ASS TAD 100 mg protect zusammen. Kleinere Schnitte und Verletzungen (z.B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

ASS TAD 100 mg protect soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

• Einnahme von ASS TAD 100 mg protect zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ASS TAD 100 mg protect beeinflusst werden.

• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

• Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

• Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

• Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer).

• Harnsäureausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie bereits nehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure regelmäßig anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein weiteres Arzneimittel nehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

• ASS TAD 100 mg protect sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Einnahme von ASS TAD 100 mg protect zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte beachten Sie, dass Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wird bei Ihnen während der Einnahme von ASS TAD 100 mg protect eine Schwangerschaft festgestellt, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

• Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie ASS TAD 100 mg protect nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

• In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von ASS TAD 100 mg protect wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht in einer Dosierung von mehr als 150 mg pro Tag einnehmen (siehe auch Abschnitt “… darf nicht eingenommen werden“). Acetylsalicylsäure bis zu 150 mg pro Tag dürfen Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ASS TAD 100 mg protect enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie ASS TAD 100 mg protect daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.WieistASS TAD 100 mgprotect einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Herzinfarkt

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Es wird eine Tagesdosis von 3 magensaftresistenten Tabletten ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z. B. nach ACVB; bei PTCA)

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS TAD 100 mg protect nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkautmöglichst vor der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Zur Behandlung bei akutem Herzinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

ASS TAD 100 mg protect ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS TAD 100 mg protect eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS TAD 100 mg protect benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von ASS TAD 100 mg protect vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von ASS TAD 100 mg protect abbrechen

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Verdauungstrakt:

• Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zum Durchbruch führen können.

• Magen-Darm-Entzündungen.

Haut:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten:

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge ASS TAD 100 mg protect eingenommen haben, als Sie sollten“).

Blut:

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Leber:

Sehr selten:Erhöhungen der Leberwerte.

Nieren:

Sehr selten:Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.

Stoffwechsel:

Sehr selten:

• Gegenmaßnahmen

• Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie ASS TAD 100 mg protect nicht nochmals einnehmen.

• Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

• Bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ASS TAD 100 mg protect nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wieist ASS TAD 100 mg protect aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25° C und vor Licht geschützt aufbewahren!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packungund weitere Informationen

Was ASS TAD 100 mg protect enthält:

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.).

1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.).

Sonstiger wirksamer Bestandteil ist:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) [Eudragit L 30 D].

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Talkum, Triethylcitrat

Wie ASS TAD 100 mg protect aussieht und Inhalt der Packung

ASS TAD 100 mg protect ist eine weiße, runde, mit einem Film überzogene magensaftresistente Tablette.

ASS TAD 100 mg protect ist in Packungen mit 50, 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

eMail: info@tad.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

Informationen für Patienten zur Verpackung von ASS TAD 100 mg protect^®

Aufgrund gesetzlicher Vorgaben zum Schutz von Kindern darf ASS TAD 100 mg protect^® nur in einer so genannten „kindergesicherten Verpackung“ in den Handel gebracht werden, um eine versehentliche Einnahme des Medikaments durch Kinder wirksam zu erschweren bzw. ganz zu verhindern. Die Verpackung unterscheidet sich von „normalen“ Blisterpackungen durch undurchsichtiges Material und eine besonders dicke, feste Deckfolie. Diese Folie lässt sich wesentlich schwerer durchdrücken als normale Blisterfolie. Es empfiehlt sich daher, die Blisterfolie mit dem Fingernagel oder einem Messer etwas anzuritzen - dann lassen sich die Tabletten leichter aus der Blisterpackung entnehmen.