Document: 13.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ASS TAD 100 mg protect^®

magensaftresistente Filmtabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ASS TAD 100 mg protect jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ASS TAD 100 mg protect und wofür wird es angewendet?

ASS TAD 100 mg protect wird angewendet

• bei akutem Herzinfarkt - als Teil der Standardtherapie

• zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe)

• nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen z. B. nach aortokoronarem Venen-Bypass [ACVB], bei perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie [PTCA])

• zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorischen ischämischen Attacken) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien (z. B. vorübergehende Lähmungserscheinungen im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehverlust) aufgetreten sind.

• Hinweis

• ASS TAD 100 mg protect eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ASS TAD 100 mg protect beachten?

ASS TAD 100 mg protect darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von ASS TAD 100 mg protect sind

• wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate (einer Gruppe von Stoffen, die der Acetylsalicylsäure verwandt sind) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich (allergisch) reagiert haben

• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorraghische Diathese)

• bei Leber- und Nierenversagen

• bei schwerer nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASS TAD 100 mg protect ist erforderlich,

• bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen Rheuma oder gegen andere allergene Stoffe

• bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)

• bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen

• bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung)

• bei Magen- und Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte

• bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen): es kann zur Verlängerung der Blutungszeit kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie ASS TAD 100 mg protect eingenommen haben.

• Worauf müssen Sie noch achten?

• Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von ASS TAD 100 mg protect zusammen. Kleinere Schnitte und Verletzungen (z. B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

• Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

ASS TAD 100 mg protect soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

• Bei Einnahme von ASS TAD 100 mg protect mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Acetylsalicylsäure zusammen mit Arzneimitteln gegen folgende Erkrankungen eingenommen wird:

· Blutgerinnsel (z.B. Warfarin)

· Organabstoßung nach Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)

· Bluthochdruck (z.B. Diuretika und ACE-Hemmer)

· Schmerzen und Entzündungen (z.B. Steroide und Entzündungshemmer)

· Gicht (Probenecid)

· Krebs oder rheumatoide Arthritis (Methotrexat)

Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie bereits nehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure regelmäßiganwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein weiteres Arzneimittel nehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ASS TAD 100 mg protect beeinflusst werden.

Abschwächung der Wirkung:

• bestimmte Blutdruck senkende Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer)

• Harnsäure ausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon)

• bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt werden.

• ASS TAD 100 mg protect sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von ASS TAD 100 mg protect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• Wird bei Ihnen während der Einnahme von ASS TAD 100 mg protect eine Schwangerschaft festgestellt, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

• Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie ASS TAD 100 mg protect nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

• In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von ASS TAD 100 mg protect wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht in einer Dosierung von mehr als 150 mg pro Tag einnehmen (siehe auch Abschnitt “ASS TAD 100 mg protect darf nicht eingenommen werden,“). Acetylsalicylsäure bis zu 150 mg pro Tag dürfen Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstigeBestandteile von ASS TAD 100 mg protect

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ASS TAD 100 mg protect daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie ist ASS TAD 100 mg protect einzunehmen?

Nehmen Sie ASS TAD 100 mg protect immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Herzinfarkt

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Es wird eine Tagesdosis von 3 magensaftresistenten Tabletten ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z. B. nach ACVB; bei PTCA)

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS TAD 100 mg protect nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten bitte unzerkaut möglichst vor der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

ASS TAD 100 mg protect ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ASS TAD 100 mg protect zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ASS TAD 100 mg protect eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS TAD 100 mg protect benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von ASS TAD 100 mg protect vergessen haben

Wenn Sie zu wenig ASS TAD 100 mg protect genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von ASS TAD 100 mg protect abbrechen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ASS TAD 100 mg protect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Störungen des Verdauungstraktes:

• Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle.

• Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).

• Gelegentlich: Magen- oder Darmblutungen.

• Nach längerer Anwendung von ASS TAD 100 mg protect kann eine Blutarmut (Eisenmangelanämie) durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten.

• Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

• Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen (siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen“).

Störungen des Immunsystems (Überempfindlichkeitsreaktionen, Allergien):

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme) evtl. mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot sowie Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), vor allem bei Asthmatikern.

Störungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge ASS TAD 100 mg protect eingenommen haben, als Sie sollten“).

Blut:

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Störungen der Leber:

Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte.

Störungen der Nieren:

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen.

Stoffwechselstörungen:

Sehr selten: Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

• Gegenmaßnahmen

• Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie ASS TAD 100 mg protect nicht nochmals einnehmen.

• Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

• Bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ASS TAD 100 mg protect nicht nochmals eingenommen werden.

• Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist ASS TAD 100 mg protect aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25° C und vor Licht geschützt aufbewahren!

Was ASS TAD 100 mg protect enthält:

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.).

1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.).

Sonstiger wirksamer Bestandteil ist:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) [Eudragit L 30 D].

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Talkum, Triethylcitrat

Wie ASS TAD 100 mg protect aussieht und Inhalt der Packung

ASS TAD 100 mg protect ist eine weiße, runde, mit einem Film überzogene magensaftresistente Tablette.

ASS TAD 100 mg protect ist in Packungen mit 50 (N2), 100 (N3) magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

eMail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.

Informationen für Patienten zur Änderung der Verpackung von ASS TAD 100 mg protect^®

Aufgrund gesetzlicher Vorgaben zum Schutz von Kindern darf ASS TAD 100 mg protect^® nur noch in kindergesicherter Verpackung in den Handel gebracht werden, um eine versehentliche Einnahme des Medikaments durch Kinder zu verhüten. Aus diesem Grund haben wir die bisher verwendete Deckfolie der Blisterpackungen durch eine festere Folie ersetzt. Diese Folie lässt sich wesentlich schwerer durchdrücken als die bisher verwendete Blisterfolie. Es empfiehlt sich daher, die Blisterfolie mit dem Fingernagel oder einem Messer etwas anzuritzen, wodurch sich die Tabletten leichter aus der Blisterpackung entnehmen lassen.