Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Atacand^*PLUS 16/12,5 mg Tabletten

Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Atacand PLUS 16/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Atacand PLUS 16/12,5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie). Es enthält zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese können zusammen Ihren Blutdruck senken.

• - Candesartancilexetil gehört zu der Wirkstoffgruppe der so genannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. Es entspannt und erweitert die Blutgefäße. Dadurch kann Ihr Blutdruck gesenkt werden.

• - Hydrochlorothiazid gehört zu der Wirkstoffgruppe der so genannten Diuretika (Entwässerungstabletten). Es unterstützt den Körper bei der Ausscheidung von Wasser und Salzen wie Natriumsalzen über den Urin. Dadurch kann ebenfalls Ihr Blutdruck gesenkt werden.

Ihr Arzt kann Ihnen Atacand PLUS 16/12,5 mg verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg beachten?

Atacand PLUS 16/12,5 mg darf nicht eingenommen werden:

• - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einem der sonstigen Bestandteile von Atacand PLUS 16/12,5 mg sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“),

• - wenn Sie allergisch gegenüber Sulfonamiden sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

• - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallestauung (Störung des Abflusses der Galle aus der Gallenblase) leiden,

• - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben,

• - wenn Sie an Gicht erkrankt sind,

• - wenn Sie anhaltend niedrige Kaliumwerte im Blut haben,

• - wenn Sie anhaltend hohe Kalziumwerte im Blut haben,

• - während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

• (Es wird empfohlen, Atacand PLUS 16/12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Angaben auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg ist erforderlich,

• - wenn Sie zuckerkrank sind,

• - wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,

• - wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben,

• - wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich häufiger erbrochen haben oder unter Durchfall leiden,

• - wenn Sie am Conn-Syndrom, einer Erkrankung der Nebenniere, leiden (so genannter primärer Hyperaldosteronismus),

• - wenn bei Ihnen bereits eine gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (systemischer Lupus erythematodes) aufgetreten ist,

• - wenn Sie auf Störungen an der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse untersucht werden,

• - wenn Sie niedrigen Blutdruck haben,

• - wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall erlitten haben,

• - wenn bei Ihnen bereits Allergien oder Asthma aufgetreten sind.

Informieren Sie Ihren Arzt vor und auch während einer Behandlung mit Atacand PLUS 16/12,5 mg, wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft. Ihr Arzt möchte Sie dann vielleicht häufiger sehen und weitere Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Atacand PLUS 16/12,5 mg einnehmen, da Atacand PLUS 16/12,5 mg in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Atacand PLUS 16/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Atacand PLUS 16/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Atacand PLUS 16/12,5 mg kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, umgekehrt können einige andere Arzneimittel einen Einfluss auf Atacand PLUS 16/12,5 mg haben. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:

• - andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril,

• - nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) wie Ibuprofen, Naproxen oder Diclofenac,

• - COX-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib,

• - Acetylsalicylsäure, wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen,

• - Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel,

• - Kalzium- oder Vitamin D-Präparate,

• - Arzneimittel, die Ihren Cholesterinwert senken, wie Colestipol oder Cholestyramin,

• - Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Tabletten oder Insulin),

• - Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker,

• - Heparin (ein Wirkstoff zur Blutverdünnung),

• - Entwässerungstabletten (Diuretika),

• - Abführmittel,

• - Penicillin (ein Antibiotikum),

• - Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• - Lithium (ein Wirkstoff bei psychischen Erkrankungen),

• - Steroide wie Prednisolon,

• - ein bestimmtes Hormon der Hirnanhangdrüse (ACTH),

• - Arzneimittel zur Krebsbehandlung,

• - Amantadin (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit oder schwerer viraler Infektionen),

• - Barbiturate (Beruhigungsmittel, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden),

• - Carbenoxolon (zur Behandlung von Erkrankungen der Speiseröhre oder Geschwüren im Mundbereich),

• - Wirkstoffe, die die Wirkung von Acetylcholin hemmen, wie Atropin und Biperiden.

Bei Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken

• - Sie können Atacand PLUS 16/12,5 mg zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• - Wenn Sie Alkohol trinken, informieren Sie bitte vor der Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg Ihren Arzt. Die Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kann bei einigen Patienten ein Ohnmachtsgefühl oder Schwindel hervorrufen.

Kinder

Atacand PLUS 16/12,5 mg wird normalerweise nicht für Kinder verschrieben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie mit der Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder wenn Sie stillen, da Atacand PLUS 16/12,5 mg Ihrem Baby schaden kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Atacand PLUS 16/12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Atacand PLUS 16/12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Atacand PLUS 16/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Atacand PLUS 16/12,5 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen können während der Behandlung mit Atacand PLUS 16/12,5 mg Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, führen Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atacand PLUS 16/12,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Atacand PLUS 16/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine vollständige Auflistung der Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6 „Weitere Informationen“.

3 Wie ist Atacand PLUS 16/12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Atacand PLUS 16/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die tägliche Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg ist wichtig.

Anwendungshinweise:

• - Die übliche Dosis ist eine Tablette Atacand PLUS 16/12,5 mg einmal täglich.

• - Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Wasser ein.

• - Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, an die Einnahme zu denken.

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Wenn Sie eine größere Menge von Atacand PLUS 16/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Atacand PLUS 16/12,5 mg eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Sprechen Sie daher zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Atacand PLUS 16/12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Gewöhnlich sind sie leicht und verschwinden nach kurzer Zeit. Einige dieser Nebenwirkungen von Atacand PLUS 16/12,5 mg werden durch Candesartancilexetil verursacht, andere durch Hydrochlorothiazid.

Nehmen Sie Atacand PLUS 16/12,5 mg nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:

• - Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

• -- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann,

• -- starker Juckreiz auf der Haut (mit Schwellungen).

Atacand PLUS 16/12,5 mg kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Ist dies bei Ihnen der Fall, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Atacand PLUS 16/12,5 mg bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose, d. h. eine starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

- erniedrigter Natriumwert im Blut. In schweren Fällen kann dies zu Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfen führen.

- erhöhter oder erniedrigter Kaliumwert im Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme haben oder an Herzmuskelschwäche leiden. In schweren Fällen kann dies zu Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigem Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“) führen.

- erhöhte Cholesterin-, Zucker- oder Harnsäurewerte im Blut

• Zucker im Urin

• Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)

• - niedriger Blutdruck, infolgedessen Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

• - Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung

• - Hautausschlag, Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht), Ausschlag infolge von Sonnenlichtempfindlichkeit

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)

• - Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen). In diesem Fall nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

• - Beeinflussung der Nierenfunktion, besonders, wenn Sie bereits Nierenprobleme haben oder an Herzmuskelschwäche leiden

• - Schlafstörungen, Depression, Unruhe

• - Kribbeln oder Prickeln in Armen oder Beinen

• - kurzzeitig unscharfes Sehen

• - unregelmäßiger Herzschlag

• - Schwierigkeiten beim Atmen (einschließlich Lungenentzündung und Wasser in der Lunge)

• - erhöhte Temperatur (Fieber)

• - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, infolgedessen mäßige bis starke Schmerzen im Magenbereich

• - Muskelkrämpfe

• - Schäden an den Blutgefäßen, infolgedessen rote oder violette Punkte auf der Haut

• - Abnahme der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu Müdigkeit, einer Infektion, Fieber oder einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen führen kann

• - starker, sich schnell entwickelnder Ausschlag mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut und möglicher Blasenbildung im Mund

• - Verschlechterung bereits bestehender, Lupus erythematodes ähnlicher Reaktionen oder Auftreten von ungewöhnlichen Hautreaktionen

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

• - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

• - Juckreiz

• - Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

• - Veränderungen der Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

• - Übelkeit oder Kopfschmerzen

Lassen Sie sich durch diese Aufzählung der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise tritt keine davon bei Ihnen auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Atacand PLUS 16/12,5 mg aufzubewahren?

• - Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6 Weitere Informationen

Was Atacand PLUS 16/12,5 mg enthält:

• - Die Wirkstoffe sind: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

• 1 Tablette enthält: 16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• - Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Calcium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O und Eisen(III)-oxid.

Wie Atacand PLUS 16/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Atacand PLUS 16/12,5 mg sind pfirsichfarbene, ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Markierung A/CS.

Atacand PLUS 16/12,5 mg ist in Blisterpackungen mit 28 Tabletten [N 1], 56 Tabletten [N 2] und 98 Tabletten [N 3] erhältlich.

Import, Umverpackung und Vertrieb:

AxiCorp Pharma GmbH

Max-Planck-Stra遝 36 b

D – 61381 Friedrichsdorf

Stand der Information.

September 2008

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Atacand Plus Belgien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern

Hytacand Frankreich

Hytacand 16 mg Portugal

Atacand Zid 16 mg/12,5 mg Dänemark

Ratacand Plus Italien

Druckfreigabe: Mai 2009 R39-41/AL/P2