Document: 19.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 19.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Atacand PLUS 16/12,5 mg

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile

16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Sonstige Bestandteile

Carmellose-Calcium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Macrogol 8000, Eisenoxidhydrat (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172)

Darreichungsform und Inhalt

Tabletten

Atacand PLUS 16/12,5 mg ist in Packungen mit 28 Tabletten [N 1], 56 Tabletten [N 2] und 98 Tabletten
[N 3] im Handel.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Kombinationspräparat aus Angiotensin-II-Rezeptorantagonist und Diuretikum

Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers

AstraZeneca GmbH Mitvertrieb:

22876 Wedel Promed Arzneimittel GmbH

Telefon: 0 41 03 / 70 80 22876 Wedel

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 Telefon: 0 41 03 / 708 34 00

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de pharma-stern GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 10

IVAmed GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 20

Anwendungsgebiete

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie), wenn dieser durch eine Monotherapie mit Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert wird.

Gegenanzeigen

Wann darf Atacand PLUS 16/12,5 mgnicht eingenommen werden?

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Atacand PLUS 16/12,5 mg oder gegen Sulfonamidderivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamidderivat) darf Atacand PLUS 16/12,5 mgnicht eingenommen werden. Auch bei Patienten mit schwerer Leberschädigung und/oder Cholestase (Gallestauung), schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m²Körperoberfläche), bei Elektrolytstörungen mit erniedrigten Kalium- bzw. erhöhten Kalziumspiegeln im Serum (therapieresistente Hypokaliämie und Hyperkalzämie) und bei Patienten mit Gicht darf das Präparat nicht angewendet werden.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Atacand PLUS 16/12,5 mg darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Atacand PLUS 16/12,5 mg bei Schwangeren. Diese Daten sind nicht ausreichend, um Schlussfolgerungen über die möglichen Risiken für den Fetus bei Anwendung während des ersten Schwangerschaftsdrittels zu erlauben. Das Risiko für den Fetus steigt jedoch, wenn Atacand PLUS 16/12,5 mg im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel angewendet wird. Bei Anwendung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel können Arzneimittel der Stoffklasse von Atacand PLUS 16/12,5 mg Schädigungen (niedriger Blutdruck, Nierenfunktionsstörungen, verminderte und/oder fehlende Harnausscheidung, Verminderung des Fruchtwasservolumens, Wachstumsstörungen der Schädelknochen, Wachstumshemmung in der Gebärmutter) und Todesfälle bei Feten und Neugeborenen verursachen. Es wurde auch über Fälle von Unterentwicklung der Lunge, Gesichtsanomalien und Muskelverkürzungen an Armen oder Beinen berichtet.

Deshalb muss vor Einnahme von Atacand PLUS 16/12,5 mg bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Wenn es im Verlauf der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommt, muss Atacand PLUS 16/12,5 mg abgesetzt werden.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Atacand PLUS 16/12,5 mg beim Menschen in die Muttermilch übergeht, darf Atacand PLUS 16/12,5 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dennoch eine Behandlung mit Atacand PLUS 16/12,5 mg als notwendig erachtet werden, muss abgestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über folgende Erkrankungen und Operationen, da in diesen Fällen Atacand PLUS 16/12,5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden sollte:

• Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere kann es - wie bei anderen blutdrucksenkenden Medikamenten (z. B. ACE-Hemmer) - zu einem Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut kommen. Ein ähnlicher Effekt kann unter Angiotensin-II-Antagonisten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

• Volumen- und/oder Natriummangel: Dieser sollte vor Beginn der Behandlung durch Ihren Arzt ausgeglichen werden, da sonst eine zu starke Blutdrucksenkung eintreten kann.

• Ausgeprägte (hämodynamisch relevante) Verengung der Aorten- und Mitralklappe oder schwere Ausflussbehinderung am Herzen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).

• Anästhesie und Chirurgie: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt vor geplanten operativen Eingriffen mit, dass Sie Atacand PLUS 16/12,5 mg einnehmen. Atacand PLUS 16/12,5 mg kann bei chirurgischen Eingriffen und bei Narkose zu einem Blutdruckabfall führen.

• Bei Patienten mit Leberschädigung oder fortschreitender Lebererkrankung sollten Thiazide (wie z. B. Hydrochlorothiazid) mit Vorsicht eingesetzt werden. Klinische Erfahrungen mit Atacand PLUS 16/12,5 mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor.

• Bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus wird die Verwendung von Atacand PLUS 16/12,5 mg nicht empfohlen.

Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Elektrolythaushalt beeinflussen können:

• Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können eine Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts verursachen. Wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie sollten daher auch bei Medikation mit Atacand PLUS 16/12,5 mg regelmäßig und in geeigneten Abständen die Serumelektrolyte bestimmt werden.

• Thiaziddiuretika können die Kalziumausscheidung über den Urin vermindern und zeitweilig zu leicht erhöhten Serumkalziumspiegeln führen. Ein deutlich erhöhter Serumkalziumspiegel (Hyperkalzämie) kann ein Anzeichen einer verborgenen Überfunktion der Nebenschilddrüse sein. Thiazide sollten abgesetzt werden, bevor Untersuchungen der Funktion der Nebenschilddrüse durchgeführt werden.

• Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (bestimmten harntreibenden Mitteln), Kalium­präparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln (Elektrolyten) oder anderen Arzneimitteln, die die Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium), kann zu einem Anstieg der Kaliumwerte im Blut führen.

• Eine vermehrte Kaliumausscheidung über den Urin, die durch einen der Wirkstoffe von Atacand PLUS 16/12,5 mg (Hydrochlorothiazid) bedingt ist, scheint durch die Kombination mit dem anderen Wirkstoff (Candesartan­cilexetil) weniger ausgeprägt zu sein. Das Risiko einer übermäßigen Senkung der Kaliumwerte im Blut kann bei Leber­zirrhose, bei verstärkter Harnausscheidung (forcierter Diurese), bei unzureichender oraler Elektrolyt­aufnahme und bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH) erhöht sein.

• Eine Behandlung mit Angiotensin-converting-Enzym-(ACE)-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten kann, insbesondere bei gleichzeitig eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, zu einer Hyperkaliämie (Erhöhung des Serumkaliumspiegels) führen. Bei Atacand PLUS 16/12,5 mg wurde dies bislang nicht beobachtet.

• Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die Ausscheidung von Magnesium über den Urin steigern, was zu erniedrigten Serummagnesiumspiegeln (Hypomagnesiämie) führen kann.

Wirkungen auf den Stoffwechsel:

Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum (wie z. B. Hydrochlorothiazid) kann die Glukosetoleranz beein­trächtigen (Erhöhung des Blutzuckerspiegels). Eine Dosisanpassung von Antidiabetika (Mittel zur Blutzucker­senkung), einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Eine vorhandene, noch nicht in Erscheinung getretene Diabetes-mellitus-Erkrankung kann unter Thiazidtherapie hervortreten. Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyzeridspiegel sind mit Thiaziddiuretika in Verbindung gebracht worden; bei einer Dosis von 12,5 mg, wie sie in Atacand PLUS 16/12,5 mg enthalten ist, wurde diesbezüglich jedoch nur über minimale oder keine Wirkungen berichtet. Thiaziddiuretika erhöhen die Harnsäurekonzentration im Blut und können bei anfälligen Patienten Gicht auslösen.

Allgemeines:

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (wie z. B. bei schwerer Herzmuskelschwäche oder zugrunde liegender Nierenerkrankung einschließ­lich Nierenarterienverengung einer oder beider Nieren), wurden unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, eine akute Blutdrucksenkung (Hypotonie), ein erhöhter Stickstoffgehalt im Blut (Azotämie), eine verminderte Harnausscheidung (Oligurie) sowie in seltenen Fällen ein akutes Nieren­versagen beobachtet. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann auch für Atacand PLUS 16/12,5 mg nicht ausgeschlossen werden.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder arteriosklerotischer Erkrankung der Hirngefäße zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.

Unter der Therapie mit Thiaziddiuretika wurde über die Verschlimmerung oder das Wiederauftreten eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Atacand PLUS 16/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Wirkung von Atacand PLUS 16/12,5 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht untersucht worden. Aufgrund seiner Eigenschaften ist es aber unwahrscheinlich, dass Atacand PLUS 16/12,5 mg diese Fähigkeiten beeinflusst. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung des Bluthochdrucks auftreten können.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Atacand PLUS 16/12,5 mg?

Candesartancilexetil

Es wurden keine praktisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln festgestellt: Hydro­chloro­thiazid, Warfarin, Digoxin, orale empfängnisverhütende Mittel (z. B. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid und Nifedipin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

Ihr Arzt sollte insbesondere darüber informiert sein, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

• Blutdrucksenkende Mittel, da die blutdrucksenkende Wirkung von Atacand PLUS 16/12,5 mg verstärkt werden kann.

• Mittel, die den Kaliumspiegel senken (z. B. andere Diuretika, die zu einer verstärkten Kaliumausscheidung führen, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-G-Natrium, Salicylsäurederivate).

• Lithiumpräparate, da die Lithiumwerte im Blut erhöht und damit durch Lithium bedingte Nebenwirkungen verstärkt werden können. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten daher die Lithiumwerte kontrolliert werden.

• Kaliumsparende Diuretika (bestimmte harntreibende Mittel), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder andere Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können (wie z. B. Heparin-Natrium), da bei gleich­zeitiger Gabe die Kaliumkonzentration im Blut erhöht sein kann.

• Digitalisglykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) oder Antiarrhythmika (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), da eine durch harntreibende Mittel (wie Hydro­chloro­thiazid) hervorgerufene starke Senkung der Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut zu einer zu starken Wirkung von Digitalisglykosiden und Antiarrhythmika führen kann. Eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels wird daher empfohlen, wenn Atacand PLUS 16/12,5 mg gleichzeitig mit Digitalisglykosiden angewendet wird.

• Nichtsteroidale Antiphlogistika (Arzneimittel zur Entzündungshemmung), da die blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid durch nichtsteroidale Antiphlogistika abgeschwächt wird.

• Colestipol oder Cholestyramin, da durch diese Arzneistoffe die Aufnahme von Hydrochlorothiazid vermindert wird.

• Nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien (wie z. B. Tubocurarin), da ihre Wirkung durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden kann.

• Kalziumpräparate und Vitamin D, da die Dosierung aufgrund einer möglichen verminderten Ausscheidung von Kalzium unter Therapie mit Thiaziddiuretika angepasst werden muss.

• Betablocker und Diazoxid, da ihr blutzuckererhöhender Effekt durch Thiazide verstärkt werden kann.

• Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden), da sie die Bioverfügbarkeit von Diuretika des Thiazidtyps erhöhen, indem sie die Magen-Darm-Peristaltik und dadurch die Magenentleerungsgeschwindigkeit herabsetzen.

• Amantadin, da das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen dieses Arzneistoffs bei gleichzeitiger Gabe mit Atacand PLUS 16/12,5 mg verstärkt sein kann.

• Zytotoxische Stoffe (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat), da Thiazide deren Ausscheidung über die Nieren vermindern und dadurch deren hemmende Wirkung auf die Knochenmarkfunktion verstärken können.

• Steroide oder adrenokortikotropes Hormon (ACTH), da bei gleichzeitiger Einnahme das Risiko niedriger Kaliumspiegel im Blut erhöht sein kann.

• Barbiturate oder Anästhetika (bestimmte Schlaf- und Narkosemittel), da bei gleichzeitiger Einnahme eine posturale Hypotonie (haltungsabhängiger niedriger Blutdruck) verstärkt werden kann. Dies gilt auch für die gleichzeitige Einnahme von Alkohol.

• Antidiabetika (Mittel zur Blutzuckersenkung), einschließlich Insulin, da die Glukosetoleranz beeinträchtigt werden kann (Erhöhung des Blutzuckerspiegels) und eine Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, erfor­derlich sein kann.

• Gleichzeitige Anwendung von hohen Dosen jodierter Röntgenkontrastmittel, da bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöht ist.

• Unter Hydrochlorothiazid kann die blutdruckerhöhende Wirkung von Aminen wie Adrenalin vermindert sein.

Die Aufnahme (Bioverfügbarkeit) von Atacand PLUS 16/12,5 mg wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Atacand PLUS 16/12,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Atacand PLUS 16/12,5 mg sonst nicht richtig wirken kann.

In welcher Dosierung und wie oft sollte Atacand PLUS 16/12,5 mg eingenommen werden?

Die empfohlene Dosis Atacand PLUS 16/12,5 mg ist 1 Tablette 1-mal täglich.

Vor der Umstellung auf Atacand PLUS 16/12,5 mgsollte die Dosis von Candesartancilexetil schrittweise eingestellt werden. Wenn es dem Arzt angemessen erscheint, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie auf Atacand PLUS 16/12,5 mg erwogen werden.

Innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung ist die blutdrucksenkende Wirkung im Wesentlichen erreicht.

Wie und wann sollte Atacand PLUS 16/12,5 mg eingenommen werden?

Atacand PLUS 16/12,5 mg wird 1-mal täglich, mit oder ohne Mahlzeit, eingenommen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel

Für Patienten, bei denen die Gefahr einer Hypotonie besteht, wie z. B. Patienten mit Verdacht auf Volumenmangel, wird eine schrittweise Erhöhung der Dosis von Candesartancilexetil empfohlen (für diese Patienten kann eine Anfangsdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden).

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Für diese Patientengruppe werden Schleifendiuretika gegenüber Thiaziden bevorzugt. Bei Patienten mit Nieren­insuffizienz wird bei einer renalen Clearance von 30 ml/min/1,73 m²Körperoberfläche empfohlen, die Dosis von Candesartancilexetil schrittweise zu erhöhen, bevor auf Atacand PLUS 16/12,5 mg umgestellt wird (bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz wird eine Anfangsdosis von 4 mg Candesartancilexetil empfohlen).

Atacand PLUS 16/12,5 mg darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m²Körperoberfläche) nicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Dosis von Candesartancilexetil schrittweise zu erhöhen, bevor auf Atacand PLUS 16/12,5 mg umge­stellt wird (die empfohlene Anfangsdosierung bei diesen Patienten beträgt 2 mg Candesartancilexetil).

Atacand PLUS 16/12,5 mg darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion und/oder Cholestase nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Atacand PLUS 16/12,5 mg wurde bei Kindern nicht untersucht.

Wie lange sollte Atacand PLUS 16/12,5 mg eingenommen werden?

Nehmen Sie Atacand PLUS 16/12,5 mg so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Atacand PLUS 16/12,5 mg eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Am wahrscheinlichsten dürfte im Falle einer Überdosierung das Auftreten einer zu starken Blutdrucksenkung (Hypotonie) mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust sein. Dies kann sich äußern durch Schwindel, Durst, Herzjagen, Herzrhythmusstörungen, Ruhigstellung/Bewusstseinstrübung und Muskelkrämpfe.

Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, der dann über geeignete Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Atacand PLUS 16/12,5 mg auftreten?

Die in kontrollierten klinischen Studien mit Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid beobachteten Nebenwirkungen waren leicht und vorübergehend. Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen kamen unter Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid (3,3 %) und Placebo (2,7 %) annähernd gleich häufig vor.

Aus klinischen Studien wurde unter Atacand über folgende häufige (> 1/100) unerwünschte Ereignisse berichtet:

Störungen des Nervensystems

Benommenheit/Schwindel

Candesartancilexetil:

Nach breiter Markteinführung wurde sehr selten (< 1/10.000) über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Störungen von Blut und lymphatischem System

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Anzahl neutrophiler Granulozyten (Neutropenie) und Agranulozytose

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), verminderter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

Störungen des Nervensystems

Schwindel, Kopfschmerzen

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Leber-Galle-Störungen

Erhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen oder Leberentzündung (Hepatitis)

Störungen von Haut und subkutanem Gewebe

Gewebeschwellung (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)

Störungen an Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie)

Störungen der Nieren und Harnwege

Niereninsuffizienz, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten

(siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)

Hydrochlorothiazid:

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie bei einer Dosierung von üblicherweise 25 mg oder höher berichtet. Die verwendeten Häufigkeiten sind: häufig (> 1/100), gelegentlich (> 1/1000 und < 1/100) und selten (< 1/1000).

Störungen von Blut und lymphatischem System

Selten: Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Anzahl neutrophiler Granulozyten (Neutropenie)/Agranulozytose, Verminderung der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie), Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), Knochenmarkdepression

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Häufig: Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhter Harnsäurespiegel (Hyperurikämie), Störungen des Elektrolythaushalts (inklusive Verminderung des Natrium- und des Kaliumspiegels im Blut [Hyponatriämie bzw. Hypokaliämie])

Störungen der Psyche

Selten: Schlafstörungen, Depressionen, Unruhe

Störungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Schwindel

Selten: Kribbeln (Parästhesie)

Augenerkrankungen

Selten: vorübergehend unscharfes Sehen

Herzstörungen

Selten: Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Selten: nekrotisierende Gefäßentzündung (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

Störungen der Atemwege

Selten: Atemnot (inklusive Lungenentzündung [Pneumonitis] und Lungenödem)

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Anorexie, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Durchfall, Verstopfung

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Leber-Galle-Störungen

Selten: Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht)

Störungen von Haut und subkutanem Gewebe

Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Photosensibilität)

Selten: toxische epidermale Nekrolyse, Reaktionen ähnlich eines kutanen Lupus erythematodes bzw. Wiederauftreten eines kutanen Lupus erythematodes

Störungen an Skelettmuskulatur und Bindegewebe

Selten: Muskelkrämpfe

Störungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn (Glukosurie)

Selten: Nierenfunktionsstörungen und Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Allgemeine Beschwerden

Häufig: Schwäche

Selten: Fieber

Beobachtungen

Häufig: Anstieg des Cholesterin- und Triglyceridspiegels

Selten: Anstieg des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins

Laborwerte

Erhöhungen der Harnsäure- und Glukosespiegel im Blut sowie Erhöhung eines bestimmten Leberwertes (Serum-ALT [SGPT]) wurden als unerwünschte Ereignisse unter Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid (Rohdaten 1,1 %, 1,0 % bzw. 0,9 %) etwas häufiger berichtet als unter Placebo (Rohdaten 0,4 %, 0,2 % bzw. 0 %). Bei einzelnen Patienten, die Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid erhielten, wurden geringfügige Abnahmen der Hämoglobinwerte und ein Anstieg der Serum-ASAT [SGOT] (ein bestimmter Leberwert) beobachtet. Erhöhungen der Kreatinin-, Harnstoff- oder Kaliumwerte und eine Abnahme der Natriumwerte im Blut wurden ebenfalls beobachtet.

Hinweis:

Wenn Sie unter der Behandlung mit Atacand PLUS 16/12,5 mg Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

01/2006

Takeda
(Hergestellt unter der Lizenz von Takeda Pharmaceutical Company Limited)