Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atazanavir-ratiopharm® 300 mg Hartkapseln Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Atazanavir-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist Atazanavir-ratiopharm® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Atazanavir-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Atazanavir-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

Atazanavir-ratiopharm^® ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert Atazanavir-ratiopharm® das Risiko, die mit der HIV-Infektion einhergehenden Erkrankungen zu entwickeln.

Atazanavir-ratiopharm^® Hartkapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen Atazanavir-ratiopharm® verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit Atazanavir-ratiopharm® für Sie am besten geeignet ist.

Atazanavir-ratiopharm^® bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir-ratiopharm® beachten?

Atazanavir-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie Atazanavir-ratiopharm^® einnehmen können.

•    wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch „Einnahme von Atazanavir-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln”

•    Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

•    Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatavergrößerung)

•    Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen [Episoden einer Major Depression])

•    Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten

•    Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf-und Beruhigungsmittel)

•    Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Nehmen Sie Atazanavir-ratiopharm® nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie Atazanavir-ratiopharm® einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atazanavir-ratiopharm® einnehmen und stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

•    wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

•    wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

•    wenn Sie Diabetes haben

•    wenn Sie zur Dialyse gehen

•    wenn Sie empfängnisverhütende Mittel („die Pille”) einnehmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern

•    wenn Sie Omeprazol bzw. andere Protonenpumpenhemmer oder Famotidin bzw. andere H₂-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Erkrankungen, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen) einnehmen

•    wenn Sie Anzeichen einer Veränderung der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung feststellen. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, kann eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die Atazanavir einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die Atazanavir einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich StevensJohnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Atazanavir-ratiopharm® Hartkapseln können bei Kindern, die mindestens 6 Jahre alt sind, die ein Körpergewicht von mindestens 15 kg haben und die die Hartkapseln schlucken können, angewendet werden (siehe „Wie ist Atazanavir-ratiopharm® einzunehmen”).

Bei Kindern, die Atazanavir-ratiopharm® erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Einnahme von Atazanavir-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Atazanavir-ratiopharm® nicht einnehmen. Diese sind unter „Atazanavir-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden”, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit Atazanavir-ratiopharm® angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden Arzneimittel zu nennen:

•    andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion

•    Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

•    Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz [Erektionsstörungen])

•    wenn Sie ein orales Kontrazeptivum („die Pille”) mit Atazanavir-ratiopharm® anwenden, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

•    jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z. B. Antazida, H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer)

•    Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen

•    Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

•    Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

•    Nevirapin und Efavirenz (zur Behandlung von HIV)

•    Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken)

•    bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

•    Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•    Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

•    Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen [Epilepsie])

•    Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

•    Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

•    Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit Atazanavir-ratiopharm® angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von Atazanavir-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie Atazanavir-ratiopharm® mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen, da dies dem Körper hilft, das Arzneimittel aufzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Sprechen Sie auch unbedingt mit Ihrem Arzt über das Stillen. Patientinnen sollten während der Einnahme von Atazanavir-ratiopharm® nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Atazanavir-ratiopharm® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Atazanavir-ratiopharm® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose) leiden

3.    Wie ist Atazanavir-ratiopharm® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis an Atazanavir-ratiopharm® Hartkapseln 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in

Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis von Atazanavir-ratiopharm® gemäß Ihrer Anti-HIV-Therapie anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an Atazanavir-ratiopharm^® Hartkapseln für Kinder wird nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht (kg)	Atazanavir-ratiopharm® -Dosis einmal täglich (mg)	Ritonavir-Dosis* einmal täglich (mg)
15 bis unter 20	150	100
20 bis unter 40	200	100
mindestens 40	300	100
*Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Atazanavir-ratiopharm® bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg.

Nehmen Sie Atazanavir-ratiopharm® Hartkapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss). Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Hartkapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Atazanavir-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Atazanavir-ratiopharm® Hartkapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Atazanavir-ratiopharm® vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atazanavir-ratiopharm® abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Atazanavir-ratiopharm® nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch Atazanavir-ratiopharm®, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, haben folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen

•    Auftreten von Gelbfärbung im weißen Bereich des Auges (Ikterus der Augen)

•    Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden)

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen)

•    Hautausschlag

•    Lipodystrophie-Syndrom (Veränderungen der Körpergestalt durch Fettumverteilung, Ansammlung oder Verlust von Körperfett), Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Torsade de pointes (lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag)

•    Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen)

•    Hypersensibilität (allergische Reaktion)

•    Diabetes mellitus (Der Körper kann Zucker nicht normal aus dem Blut abbauen.)

•    Hyperglykämie (hohe Zuckerspiegel im Blut)

•    Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

•    Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

•    Depression, Angst, Schlafstörungen

•    Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), anormales Träumen

•    Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

•    Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

•    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

•    Hepatitis (Leberentzündung)

•    Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen)

•    Urtikaria (juckender Hautausschlag), Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

•    Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

•    Nephrolithiasis (Bildung von Nierensteinen), interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie (überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

•    Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann)

•    Schmerzen im Brustkorb, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

•    Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

•    Schwerwiegender Hautausschlag (allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag, erhöhte Temperatur, erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen, Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie] und/oder vergrößerte Lymphknoten) (siehe Abschnitt 2)

•    Gallenblasenstörungen (Gallensteine oder Gallenblasenentzündung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    QTc-Verlängerung (unregelmäßiger Herzschlag)

•    Gestörter Gang (anormale Art zu gehen)

•    Ödeme (Schwellungen), Palpitation (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

•    Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

•    Vesikulobullöser Ausschlag (sichtbare Flüssigkeitsansammlung unter der Haut), Ekzeme (Hautausschläge), Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße)

•    Stevens-Johnson-Syndrom (allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegender Hautausschlag, erhöhte Temperatur und vergrößerte Lymphknoten) (siehe Abschnitt 2)

•    Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

•    Nierenschmerzen

Personen, die bereits an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden, könnten eine Zunahme von Blutungen bemerken.

Bei Personen, die Proteasehemmer einnahmen, wurden erhöhter Blutzucker und die Entwicklung oder Verschlechterung von Diabetes beobachtet. Bei Erwachsenen wie auch bei Kindern, die Atazanavir einnahmen, gab es außerdem Berichte über unregelmäßigen Herzschlag.

Bei einigen Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie kam es zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung. Dies schließt Fettansammlungen im oberen Rücken und im Nacken („Stiernacken“), der Brust und am Bauch ein. Auch kann ein Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht auftreten. Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Atazanavir-ratiopharm® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Folie der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atazanavir-ratiopharm® enthält

-    Der Wirkstoff ist: Atazanavir.

Jede Hartkapsel enthält Atazanavirsulfat, entsprechend 300 mg Atazanavir.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin , Titandioxid, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂0 Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid , Propylenglycol und konzentrierte Ammoniaklösung.

Wie Atazanavir-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Atazanavir-ratiopharm® 300 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Hartkapseln der Größe 00, die geschlossen eine Gesamtlänge von 23,3 ± 0,3 mm haben, mit einem roten Hartkapseloberteil und einem blauen Hartkapselunterteil mit dem schwarzen Aufdruck „300”. Der Hartkapselinhalt ist ein hellgelbes Pulver.

Atazanavir-ratiopharm® ist in Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 30, 30 x 1, 60 und 90 Hartkapseln erhältlich.

Atazanavir-ratiopharm® ist in Flaschen in Packungsgrößen mit 30 und 3 x 30 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

PLIVA Hrvatska d.o.o.

-PLIVA Croatia Ltd-Prilaz baruna Filipovica 25 HR-10000 Zagreb Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Atazanavir Teva 300 mg capsules, hard Atazanavir Teva

Atazanavir-ratiopharm 300 mg Hartkapseln Atazanavir Teva

Atazanavir Teva 300 mg kapseli, kova Atazanavir Teva 300 mg, gelule Atazanavir Teva 300 mg, capsules, hard Atazanavir Teva 300 mg hylki, hart Atazanavir Teva 300 mg capsule rigide Atazanavir Teva 300 mg cietäs kapsulas Atazanavir Teva 300 mg kietosios kapsules Atazanavir Teva 300 mg capsules, hard Atazanavirsulfaat Teva 300 mg, capsules, hard Atazanavir Teva Atazanavir Teva Atazanavir Teva

ATAZANAVIR TEVA 300 mg capsule Atazanavir Teva

Atazanavir Teva 300 mg capsulas duras EFG Atazanavir 300 mg capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Versionscode: Z03

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