Atenativ
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Atenativ (500 I.E. / 1000 I.E.)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Antithrombin III vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Atenativ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atenativ beachten?
3. Wie ist Atenativ anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Atenativ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Atenativ und wofür wird es angewendet?
Antithrombin III ist ein üblicher Bestandteil von Humanplasma und der wichtigste Gerinnungshemmer im Blut. Er hemmt in erster Linie die Gerinnungsfaktoren IIa (Thrombin) und Xa, darüber hinaus VIIa, IXa, XIa, XIIa, Plasmin, Kallikrein und C1 des Komplementsystems.
Anwendungsgebiete
1. Substitutionsbehandlung bei erblich bedingtem Antithrombin III-Mangel, zur Thromboembolieprophylaxe bei operativen Eingriffen, Schwangerschaft und Geburt, zur therapeutischen Behandlung bei Thromboembolie und Verbrauchskoagulopathie.
2. Bei erworbenem Antithrombin III-Mangel, zur Prophylaxe oder Therapie.
3. Verminderte Antithrombin III-Synthese und disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) wie z.B. bei gastrointestinalen Blutungen bei Leberzirrhose und geplanter Gabe von Prothrombinkomplexkonzentraten.
4. Verbrauchskoagulopathie (DIC) wie z.B. bei Sepsis oder Fruchtwasserembolie.
5. Hämodialyse.
6. Plasmapherese.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atenativ beachten?
Atenativ darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Atenativ sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beim Auftreten allergischer Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen.
Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Prüfungen kann die Anwendung von Antithrombin III zur Behandlung von IRDS (Infant Respiratory Distress Syndrome) bei Frühgeborenen nicht empfohlen werden.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,5 mmol (36 mg) Natrium pro Flasche Atenativ 500 und bis zu 3,1 mmol (72 mg) Natrium pro Flasche Atenativ 1000. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
Zur Verhinderung von Infektionen, die durch Verwendung von Arzneimitteln entstehen, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen getroffen. Hierzu gehören die Auswahl der Spender, das Testen der Einzelspenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker, sowie effektive Herstellungsschritte für die Inaktivierung/Entfernung von Viren. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Krankheiten nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies trifft auch auf unbekannte und neu auftretende Viren oder Krankheitserreger zu.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen das nicht-umhüllte Virus HAV angesehen. Die getroffenen Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein.
Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Bei Patienten, die regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen.
Anwendung von Atenativ zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Die Wirkung von Atenativ wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Heparin verstärkt. Daher muss der Patient bei gleichzeitiger Verabreichung von Antithrombin III und Heparin in engen zeitlichen Abständen klinisch überwacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Erfahrung zur Sicherheit des Einsatzes von menschlichen Antithrombin III-Produkten während der Schwangerschaft ist begrenzt. Atenativ sollte nur dann bei schwangeren und stillenden Frauen mit Antithrombin III-Mangel angewandt werden, wenn eine eindeutige Indikation gegeben ist. Dabei ist zu beachten, dass für diese Patientinnen während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko von thromboembolischen Episoden besteht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Atenativ anzuwenden?
Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Atenativ benötigen und in welcher Dosierung. Atenativ wird in eine Vene infundiert. Die Dosierung erfolgt individuell, bezogen auf den aktuellen Antithrombin III-Spiegel. Nach der ersten Infusion bzw. Injektion sollte der Antithrombin III-Spiegel zumindest auf den Normwert ansteigen.
Eine I.E. Antithrombin III/kg Körpergewicht erhöht den Antithrombin III-Spiegel um ca. 1%.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Atenativ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hypersensibilität oder allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionseinstichstelle, Schüttelfrost, Rötungen, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Antriebslosigkeit, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung) wurden selten in Verbindung mit der Anwendung von Antithrombin III-Konzentraten beobachtet. Sie können sich in seltenen Einzelfällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln. In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Symptome bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Atenativ aufzubewahren?
Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis und der Verpackung aufgedruckt. Atenativ darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden.
Bei 2°C bis 8°C (Kühlschrank) lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das verpackte Produkt kann bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) maximal 1 Monat aufbewahrt werden. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach Ablauf eines Monats ab; das neue Haltbarkeitsdatum muss außen auf dem Karton vermerkt werden.
Die fertige Lösung kann bis zur Verwendung auch 12 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Nur klare Lösung verwenden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Atenativ enthält
Nach Auflösung des Pulvers mit dem Lösungsmittel enthalten 10 (20) ml Infusionslösung 500 I.E. (1.000 I.E.) Antithrombin III.
Sonstige Bestandteile:
Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Atenativ aussieht und Inhalt der Packung
Packungsgrößen:
- 1 Durchstechflasche mit Pulver zu 500 I.E. Antithrombin III 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
- 1 Durchstechflasche mit Pulver zu 1.000 I.E. Antithrombin III 1 Flasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.
Herkunftsland des Blutplasmas
Deutschland, Estland, Finnland, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, USA
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
OCTAPHARMA GmbH Niederlassung Dessau
Elisabeth-Selbert-Str. 11 Otto-Reuter-Str. 3
40764 Langenfeld 06847 Dessau-Roßlau
Tel.: 02173-917-0 Tel: 0340-5508-0
Fax: 02173-917-111 Fax: 0800-2896-282
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014
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