Ateno comp-ISIS^®

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Atenolol, Chlortalidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ateno comp-ISIS ist ein Blutdruck senkendes Arzneimittel, eine Kombination aus einem Beta-Rezeptorenblocker und einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum).

Ateno comp-ISIS wird angewendet bei Bluthochdruck (Hypertonie).

Ateno comp-ISIS ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Atenolol oder Chlortalidon allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Ateno comp-ISIS darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Atenolol oder andere Beta-Rezeptorenblocker, Chlortalidon sowie andere Thiazide oder Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Ateno comp-ISIS .

• Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• akutem Herzinfarkt

• Schock

• Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

• Erkrankungen des Sinusknotens (sick-sinus-syndrome)

• Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

• einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• Claudicatio intermittens („Schaufensterkrankheit“)

• Schweren peripheren Kreislaufstörungen

• Übersäuerung des Blutes (Azidose)

• Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität, z.B. bei Asthma bronchiale)

• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

• schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Oligurie oder Anurie); Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)

• schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen

• Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

• Unbehandeltem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)klinisch bedeutsamen Störungen im Mineralhaushalt wie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel

• Gicht

• Schwangerschaft

• Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ateno comp-ISIS ist erforderlich bei

Die Gabe von Betarezeptorenblockern an Patienten mit einer schwachen Leistungsreserve des Herzmuskels erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen. Die Anwendung von Atenolol bei Patienten mit manifester Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz) sollte auf die Fälle beschränkt werden, bei denen eine ausreichende Kontrolle der Symptomatik vorliegt.

Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina kann die ungehinderte, durch alpha-Rezeptoren vermittelte Vasokonstriktion der Koronararterien zur Erhöhung der Häufigkeit und Dauer von Angina pectoris Anfällen führen. Da es sich bei Atenolol um einen selektiven Beta-1-Rezeptorenblocker handelt, kann Chlortalidon zwar prinzipiell gleichzeitig mit Atenolol verabreicht werden, jedoch ist für diesen Fall sehr große Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Gabe von Chlortalidon und Atenolol kann den Verlauf milder Formen von peripheren Kreislaufstörungen verschlimmern. Die Anwendung von Chlortalidon bei schweren peripheren Kreislaufstörungen ist dagegen generell kontraindiziert (siehe „Ateno comp-ISIS darf nicht eingenommen werden bei“),

Wegen des negativen Effekts auf die Reizweiterleitung ist bei Patienten mit AV-Block 1. Grades besondere Vorsicht geboten.

Atenolol kann Warnzeichen für eine Hypoglykämie, wie z.B. Tachykardien, Palpitationen und Schweissausbruch, modifizieren und die kardiovaskulären Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Atenolol reduziert die Herzfrequenz. In den seltenen Fällen, in denen eine Symptomatik auf eine niedrige Herzfrequent zurückzuführen ist, sollte daher eine Dosisreduktion erfolgen.

Bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung sollte die Atenolol-Behandlung nicht abrupt unterbrochen werden.

Patienten mit Bronchospasmus sollten im Regelfall nicht mit Betarezeptorenblockern behandelt werden, da diese den Atemwegswiderstand erhöhen. Atenolol ist zwar ein selektiver Beta-1-Rezeptorenblocker, besitzt jedoch keine absolute Selektivität für diesen Rezeptor. Daher sollte nur die geringstmögliche Dosis von Ateno comp-ISIS verabreicht werden. Zudem ist bei dieser Anwendung besondere Vorsicht geboten. Sollte es zu einer Erhöhung des Atemwegswiderstandes kommen, muss die Anwendung von Ateno comp-ISIS beendet und wenn notwendig eine Therapie mit einem Bronchodilator (z.B. Salbutamol) initiiert werden.

Atenonol kann bei Patienten mit einer Neigung zu anaphylaktischen Reaktionen die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Einige dieser Patienten reagieren nicht auf die übliche Adrenalin-Dosis, die eingesetzt wird, um allergische Reaktionen zu behandeln. Bei Patienten mit einer Neigung zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie ist eine strenge Indikationsstellung geboten.

Patienten mit Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) bedürfen einer vorherigen Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern. Eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks ist in diesen Fällen notwendig.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Ateno comp-ISIS mit Anästhetika. Der Anästhesist sollte über diese Anwendung informiert sein und ein Anästhetikum auswählen, das eine möglichst geringe negativ inotrope Wirkung aufweist. Die gleichzeitige Gabe von Betarezeptorenblockern mit Anästhetika kann zu einer Schwächung der Reflextachykardie führen und damit das Risiko des Auftretens einer Hypotonie erhöhen. Anästhetika, die zu einer myokardialen Depression führen, sollten nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiärenVorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (z.B. Ateno comp-ISIS) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Diabetikern kann die Anwendung von Chlortalidon zu einer Verringerung der Glukosetoleranz führen. Daher ist zu Therapiebeginn eine sorgfältige Überwachung hinsichtlich auftretender Glykämie-Symptome erforderlich. Anschließend sollten regelmäßige Glykosurie-Tests durchgeführt werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig harntreibende Mittel (Diuretika) erhalten, sollte eine Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes erfolgen, insbesondere hinsichtlich des möglichen Auftretens einer Hypokalämie bzw. Hyponaträmie.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist zudem erforderlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion leichteren Grades sowie Patienten, die gleichzeitig mit Glukokortikoiden oder Abführmitteln (Laxanzien) behandelt werden. Eine Überwachung des Elektrolythaushaltes wird zudem empfohlen für ältere Patienten, für Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, die zu einem Kalium-Verlust führen, für Patienten, die eine kaliumarme Diät durchführen oder für Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden. Eine Hypokalämie kann bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelten wurden, zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) führen.

Ateno comp-ISIS sollte bei Patienten mit Urikämie in der Vorgeschichte oder Gicht mit Vorsicht angewendet werden, da Chlortalidon einen Anstieg des Harnsäurespiegels verursachen kann. In den meisten Fällen steigt der Harnsäurespiegel nur gering an. Sollte der Harnsäurespiegel über einen längeren Zeitraum erhöht sein, kann dieser durch die Gabe eines Urikosurikums gesenkt werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung kann bereits eine geringe Änderung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes ein hepatisches Koma hervorrufen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ateno comp-ISIS kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Ateno comp-ISIS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Ateno comp-ISIS bzw. Atenolol oder Chlortalidon sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Blutdruck senkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), Schlafmitteln (Barbituraten), Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazinen, bestimmte Antidepressiva), Alkohol:
  verstärkter Blutdruckabfall

• ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril):
  zu Behandlungsbeginn Risiko eines massiven Blutdruckabfalls

• Digitalis, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung):
  stark verminderte Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen

• Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen, Insulin:
  Verstärkung des Blutzucker senkenden Effektes, Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger – sind verschleiert oder abgemildert.

• Norepinephrin, Epinephrin:
  beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich

• Harnsäure senkenden Arzneimitteln:
  Abschwächung der Wirkung

• Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmern):
  überschießender Bluthochdruck

• Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Salicylsäure, Indometacin):
  Abschwächung der Blutdruck senkenden Wirkung, in Einzelfällen Verschlechterung der Nierenfunktion

• hochdosierter Salicylateinnahme:
  Verstärkung der toxischen Wirkung auf das zentrale Nervensystem

• Narkotika:
  verstärkter Blutdruckabfall, Verstärkung der Herzkraft schwächenden (negativ inotropen)
  Wirkung, (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ateno comp-ISIS )

• Muskelrelaxanzien vom Curaretyp:
  Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ateno comp-ISIS )

• Kalium ausscheidenden Arzneimitteln (z. B. Furosemid), kortisonhaltigen Arzneimitteln (Glukokortikoide), Arzneimitteln zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH), Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon), Pilz hemmenden Arzneimitteln (Amphothericin B) oder Missbrauch von Abführmitteln:
  Störungen im Mineralhaushalt (verstärkte Kalium- und/oder Magnesiumverluste)

• die Zellteilung hemmenden Arzneimitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):
  verstärkte Knochenmark schädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie)

• Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Fettspiegel (Cholestyramin, Colestipol):
  verminderte Aufnahme

• Vitamin D, Kalziumsalzen:
  Anstieg des Serumkalziums

- Im Hinblick auf die Atenolol-Komponente:

Generell sollten Beta-adrenozeptor-blockierende Substanzen nicht gleichzeitig mit Ergotamin verabreicht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Calcium- und Aluminiumhydroxiden führt zu einer verringerten Resorption.

Die gleichzeitige Verarbreichung von Beta-Rezeptorenblockern und Calciumantagonisten mit einem negativen inotropischen Effekt (z.B.Verapamil, Diltiazem) kann bei Patienten mit beeinträchtigter ventrikulärer Funktion und/oder sino-atrial oder atrioventrikulärer Leitungsstörung diesen Effekt verschärfen. Dies kann zu stark erniedrigtem Blutdruck (schwere Hypotonie), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) oder Herzrhythmusstörungen und Herzversagen führen. Beta-Rezeptorenblocker und Calciumantagonisten dürfen frühestens 48 Stunden nach dem Absetzen der jeweils anderen Substanz verabreicht werden.

Klasse-I-Antiarrhytmika (z. B. Disopyramid) und Amiodaron haben eine potenzierende Wirkung auf die atriale Überleitungszeit und induzieren eine negativ inotrope Wirkung.

Die gleichzeitige Verabreichung von herzwirksamen Glykosiden und Beta-Rezeptorenblockern kann die atrioventrikuläre Überleitungszeit erhöhen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Werden beide Substanzen gleichzeitig verabreicht, sollte Clonidin daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung des Beta-Rezeptorenblockers beendet wurde. Sollte Clonidin durch einen Beta-Rezeptorenblocker ersetzt werden, darf die Behandlung mit dem Beta-Rezeptorenblocker erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Sympathomimetikums (z.B. Adrenalin) kann der Wirkung des Beta-Rezeptorenblockers entgegenwirken.

Die gleichzeitige Verabreichung einer die Prostaglandinsynthetase hemmenden Substanz (z.B. Ibuprofen, Indomethazin) kann die blutdrucksenkende Wirkung vermindern.

- Im Hinblick auf Chlortalidon-Komponente:

Wie bei anderen Thiaziddiuretika auch kann die Therapie mit Chlortalidon zu einer Verstärkung der durch eine Chemotherapie induzierten Knochenmarksdepression führen.

Hypokalämie und Hypomagnesiämie können die Digitalistoxizität verstärken.

Chlortalidon kann zu einer Verringerung der renalen Clearance von Lithium führen. Infolgedessen kann es zu einem Anstieg der Serum-Lithium-Konzentration kommen. Daher ist eine Lithium-Dosisanpassung zu erwägen.

Hypokalämie kann die Wirkung von Tubocurarin verstärken.

- Im Hinblick auf das Kombinationsprodukt:

Gleichzeitige Therapie mit Dihydropyridinen (z.B. Nifedipin), können das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Bei Patienten mit einer latenten Herzleistungsschwäche kann Herzinsuffizienz entstehen.

Eine gleichzeitige Verarbreichung von Baclofen kann die blutdrucksenkende Wirkung erhöhen. Eine Dosisanpassung ist notwendig.

Bei Einnahme von Ateno comp-ISIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Ateno comp-ISIS sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sowohl Atenolol als auch Chlortalidon passieren die Plazenta. Ateno comp-ISIS darf daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

In der Stillzeit ist Ateno comp-ISIS kontraindiziert, da beide Wirkstoffe in erheblichen Mengen in die Muttermilch übergehen und mit pharmakologischen Wirkungen beim Säugling zu rechnen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Kinder dürfen mangels ausreichender Therapieerfahrung nicht mit Ateno comp-ISIS behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

In seltenen Fällen kann das Reaktionsvermögen durch das Auftreten stark erniedrigten Blutdrucks (symptomatische Hypotonie) und verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme amStraßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Gelegentlich treten Schwindel und Müdigkeit auf.

Nehmen Sie Ateno comp-ISIS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die Gabe der fixen Kombination Ateno comp-ISIS wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Atenolol und Chlortalidon) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Die übliche Dosierung beträgt bei Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist,

1-mal täglich 1 Filmtablette Ateno comp-ISIS (entsprechend 50 mg Atenolol/12,5 mg Chlorthalidon).

Art der Anwendung

Das Arzneimittel wird mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut vor der Mahlzeit eingenommen.

Zum Halbieren Filmtablette auf eine feste Unterlage legen und mit dem Daumen auf die Teilungskerbe drücken. Bedingt durch den Filmüberzug können die Bruchhälften nach Teilung noch lose zusammenhängen

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ateno comp-ISIS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ateno comp-ISIS eingenommen haben als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzfrequenz bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen, Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Schwäche, Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust (bis zum Koma), Krampfanfälle, Nierenversagen, Darmverschluss.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Sollte Ateno comp-ISIS in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ateno comp-ISIS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ateno comp-ISIS abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ateno comp-ISIS nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Ein Absetzen der Therapie mit Ateno comp-ISIS sollte besonders bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ateno comp-ISIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

verstärkte Blutdrucksenkung (Hypotonie), Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), posturale Hypotonie im Zusammenhang mit kurzdauernder Bewusstlosigkeit (Synkopen), Überleitungsstörungen vom Vorhof auf die Kammer, auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Begleiterscheinungen wie Schwäche und Schwindelgefühl, Herzklopfen, verminderter Blutdruck und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen).

Selten:

Gefäßentzündung (Vaskulitis), Herzblock (AV-Block), Verstärkung der Beschwerden einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom - bei dafür anfälligen Patienten)

Sehr selten:

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) – wurde beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit.

Gelegentlich:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Schwitzen und Benommenheit kommen.

Selten:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Missempfindungen.

Psychatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen (ähnlich denen, die unter Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern auftreten), depressive Verstimmungen.

Selten:

Stimmungsschwankungen, Albträume, Verwirrtheit, Psychosen und Halluzinationen.

Augenerkrankungen

Selten:

Geringgradige Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), trockene Augen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bei Patienten mit Bronchialasthma oder Neigung zu asthmatischen Beschwerden können Bronchialspasmen auftreten.

Sehr selten:

In Einzelfällen plötzlich auftretende Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) durch Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (Idiosynkrasie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum, Durchfall).

Selten:

Trockener Mund, Durst.

Nicht bekannt:

Verstopfung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut.

Selten:

Akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag durch Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Arzneimittelfieber.

Selten:

Haarausfall, psoriasiforme Hautreaktionen, Verschlimmerung einer bestehenden Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschläge.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Kältegefühl an den Extremitäten.

Gelegentlich:

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Endokrine Erkrankungen

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Ateno comp-ISIS die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verstärkt werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Erhöhte Blutzuckerspiegel und eine vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten. Bei langfristiger, kontinuierlicher Einnahme von Ateno comp-ISIS Störungen im Flüssigkeits- und Mineralhaushalt, insbesondere verminderte Kalium- und Natriumspiegel (Hypokaliämie und Hyponatriämie), verminderte Magnesium- und Chloridspiegel sowie erhöhte Kalziumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochlorämie, Hyperkalziämie). Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie) – dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Ateno comp-ISIS zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – können verschleiert werden.

Während der Therapie mit Ateno comp-ISIS kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Ein Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride) kann auftreten.

Infolge von verminderten Kaliumspiegeln im Blut können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie) oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kaliumverluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischen Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. EKG-Veränderungen und gesteigerte Glykosidempfindlichkeit können auftreten.

Gelegentlich treten verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) auf. Sie äußern sich nicht immer als Hypomagnesiämien, weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Als Folge der Mineral- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine Störung im Säure-Basen-Haushalt des Blutes (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberwerte.

Selten:

Leberschäden, einschließlich einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), erhöhte Amylasewerte im Blut und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse können auftreten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Impotenz

Sehr selten:

Vereinzelt Libidostörungen.

Labordiagnostische Untersuchungen

Sehr selten:

Ein Anstieg der antinukleären Antikörpern (ANA) wurde beobachtet, wobei die klinische Bedeutung nicht genau geklärt ist.

Besondere Hinweise:

Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen.

Wegen des möglichen Auftretens schwerer Leberschäden sollten unter Therapie mit Ateno comp-ISIS in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Während der Therapie mit Ateno comp-ISIS sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride), Harnsäure, sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ateno comp-ISIS enthält

Die Wirkstoffe sind Atenolol und Chlortalidon. 1 Filmtablette enthält 50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlortalidon.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat [Ph.-Eur.], Talkum, Macrogol 6000, Hypromellose, Simethicon-Emulsion, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxidx H₂O (E 172)

Wie Ateno comp-ISIS aussieht und Inhalt der Packung

Ockergelbe, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Ateno comp-ISIS ist erhältlich in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingsstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .