Document: 16.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Ateno-ISIS 50
Filmtabletten

Wirkstoff: Atenolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Ateno-ISIS 50 ist ein Beta-Rezeptorenblocker.

Ateno-ISIS 50 wird angewendet bei:

• funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris, falls gleichzeitig Erhöhung der Herzfrequenz oder Bluthochdruck bestehen)

• Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (Supraventrikuläre Arrhythmien)
  -- zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von
  Thyreotoxikose
  -- anfallsweise supraventrikuläre Tachykardie
  -- Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie
  mit herzwirksamen Glykosiden)

• ventrikulären Arrhythmien, wie
  -- ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität
  hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-
  Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomimetika)
  -- ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur vorbeugend, besonders wenn die
  ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Ateno-ISIS 50 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atenolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ateno-ISIS 50 sind.

• Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

• Schock

• Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

• Erkrankungen des Sinusknotens (sick sinus syndrome)

• Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

• einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg)

• Übersäuerung des Blutes (Azidose)

• Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale)

• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Ateno-ISIS 50 behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ateno-ISIS 50 ist erforderlich,

• wenn eine der im Folgenden genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Da bei Patienten mit Diabetes mellitus die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll die Anwendung von Ateno-ISIS 50 unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit Ateno-ISIS 50 in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit oder ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nicht-thrombozytopenische Purpura) auftreten können, ist unter der Therapie mit Ateno-ISIS 50 auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ateno-ISIS 50 und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Ateno-ISIS 50 kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Ateno-ISIS 50 beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Ateno-ISIS 50 behandelt werden.

Ältere Menschen

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ateno-ISIS 50 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Ateno-ISIS 50 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Ateno-ISIS 50 sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

Schwangerschaft und Stillzeit

Atenolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Neugeborene müssen mindestens 48 Stunden nach der Entbindung auf Anzeichen einer -Blockade überwacht werden. Atenolol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings hinsichtlich -blockierender Wirkungen während der Stillzeit erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Ateno-ISIS 50 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

1-mal täglich 25 mg Atenolol. Hierfür stehen Ateno-ISIS 25 Filmtabletten zur Verfügung.

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris)
1-mal täglich 1 – 2 Filmtabletten Ateno-ISIS 50 (entsprechend 50 – 100 mg Atenolol).

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien):
1 – 2-mal täglich 1 Filmtablette bzw. 1-mal täglich 2 Filmtabletten Ateno-ISIS 50 (entsprechend 50 – 100 mg bzw. 100 mg Atenolol).

Akutbehandlung des Herzinfarktes
Bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen und die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten infarktbedingter Schmerzen behandelt werden können, werden unter stationären Bedingungen 10 – 20 ml (entsprechend 5 – 10 mg Atenolol) langsam intravenös injiziert.

15 Minuten und 12 Stunden nach der Injektion wird jeweils 1-mal 1 Filmtablette Ateno-ISIS 50 (entsprechend 50 mg Atenolol) eingenommen. Die Behandlung wird mit 2-mal 1 Filmtablette Ateno-ISIS 50 (entsprechend 100 mg Atenolol) weitergeführt.

Bluthochdruck

Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 1 Filmtablette Ateno-ISIS 50 (entsprechend 50 mg Atenolol). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 1-mal 2 Filmtabletten Ateno-ISIS 50 (entsprechend 100 mg Atenolol) gesteigert werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ateno-ISIS 50 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ateno-ISIS 50 eingenommen haben als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Abnahme der Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche kardiogener Schock, zusätzlich Atembeschwerden, gelegentlich generalisierte Krampfanfälle.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Ateno-ISIS 50 abgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5 – 2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1 – 10 mg intravenös, anschließend 2 – 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus könnenβ₂-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Ateno-ISIS 50 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ateno-ISIS 50 abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Ateno-ISIS 50 nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdruckes führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Abruptes Absetzen von Ateno-ISIS 50 kann zusätzlich bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu einer Verschlimmerung der Überfunktion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ateno-ISIS 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallsartige, kurzdauernde Bewußtlosigkeit (Synkope), atrioventrikuläre Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Insbesondere zu Beginn der Behandlung zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Albträume oder verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen.

Augenerkrankungen

Selten: Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich: Vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall).

Selten: Mundtrockenheit.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Ateno-ISIS 50) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, oder ein manifester Diabetes mellitus kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Ateno-ISIS 50 zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Ateno-ISIS 50 kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Ateno-ISIS 50 die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Extremitäten.

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) – wurde beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Besondere Hinweise

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll die Anwendung von Ateno-ISIS 50 unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit Ateno-ISIS 50 in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit oder ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nicht-thrombozytopenische Purpura) auftreten können, ist unter der Therapie mit Ateno-ISIS 50 auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C aufbewahren

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ateno-ISIS 50 enthält

1 Filmtablette enthält 50 mg Atenolol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumcarbonat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Hypromellose, Glycerol 85 %, Titandioxid (E 171).

Wie Ateno-ISIS 50 aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe Filmtablette.

Ateno-ISIS 50 ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.