Document: 22.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Jenatenol^® 50 mg

Tabletten

Wirkstoff: Atenolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Der Wirkstoff in Jenatenol 50 mg ist Atenolol, ein Beta-Rezeptorenblocker mit Wirkung auf den Blutdruck, die Herzfrequenz und die Schlagkraft des Herzens.

Jenatenol 50 mg wird angewendet bei

• zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

• anfallsweise supraventrikuläre Tachykardie

• Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden)

• ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden (körper­liche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathomimetika)

• ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur vorbeu­gend, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)

Jenatenol 50 mg darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atenolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Jenatenol 50 mg sind sowie bei

• Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• Schock

• Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV‑Block 2. und 3. Grades)

• Erkrankungen des Sinusknotens (sick sinus syndrome)

• Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

• einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungs­beginn (Bradykardie)

• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg)

• Übersäuerung des Blutes (Azidose)

• Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale)

• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemm­stoffe).

Die intravenöse Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Jenatenol 50 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jenatenol 50 mg ist erforderlich

Jenatenol 50 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei

• geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

• Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennieren­marks (Phäochromozytom; vorherige Behandlung mit Alpha-Rezeptoren­blockern erforderlich)

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe 3. „Wie ist Jenatenol 50 mg einzunehmen?“)

• Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönli­chen oder familiären Vorgeschichte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Aller­genen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten bei einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungs­therapie) kann es daher zu überschießenden allergischen Reaktionen kommen.

Da bei zuckerkranken Patienten (Diabetes mellitus) die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist bei der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlech­terung der Nierenfunktion beobachtet worden, deshalb soll die Anwendung von Jenatenol 50 mg unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da bei der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen bei der Behandlung mit Jenatenol 50 mg in regelmäßigen Abständen die Leberwerte über­prüft werden.

Kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit oder ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nicht-thrombozytopenische Purpura) können bei der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern auftreten. Deshalb ist während der Behandlung mit Jenatenol 50 mg auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Jenatenol 50 mg und Calcium­antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Anti­arrhythmika (z. B. Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Jenatenol 50 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Jenatenol 50 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mitJenatenol 50 mg behandelt werden.

Ältere Menschen

Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte dem Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe 3. „Wie ist Jenatenol 50 mg einzunehmen?“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Jenatenol 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Jenatenol 50 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Jenatenol 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Jenatenol 50 mg wird wie folgt beeinflusst:

Jenatenol 50 mg beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Jenatenol 50 mg darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Neugeborene müssen mindestens 48 Stunden nach der Entbindung auf Anzeichen einer Beta‑Blockade überwacht werden.

Stillzeit

Atenolol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings hinsichtlich Beta‑blockierender Wirkungen während der Stillzeit erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Jenatenol 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Jenatenol 50 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen:

Bei Reduktion der Creatinin-Clearance auf Werte von 10 bis 30 ml/min (Serumcreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumcreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standard-Dosis zu empfehlen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) vor den Mahlzeiten ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jenatenol 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jenatenol 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe! Verständigen Sie in diesem Falle sofort einen Arzt oder Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Beschwerden möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benom­menheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Abnahme der Herz­frequenz bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche und kardiogener Schock, zusätzlich Atembeschwerden, gelegentlich generalisierte Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Jenatenol 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Jenatenol 50 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Jenatenol 50 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies langsam mit einer allmählichen Dosisverringerung erfolgen. Ein abruptes Absetzen kann zu Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Abruptes Absetzen von Jenatenol 50 mg kann zusätzlich bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu einer Verschlimmerung der Überfunktion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Jenatenol 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig

- Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen, wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und depressiven Verstimmungen, kommen.

- Es können übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie), starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen), atrioventrikuläre Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) auftreten.

- Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

- Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) können auftreten.

- Es kann zu Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien) kommen.

Gelegentlich

- Es kann zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

- Mundtrockenheit, Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) können auftreten.

Selten

- Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) sich verschlechtern.

Sehr selten

- Bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

- Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Jenatenol 50 mg) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

- Libido- und Potenzstörungen wurden beobachtet.

Nicht bekannt

- Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

- Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.

- Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Jenatenol 50 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

- Bei der Behandlung mit Jenatenol 50 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

- Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können bei der Behandlung mit Jenatenol 50 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Jenatenol 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Atenolol.

1 Tablette enthält 50 mg Atenolol,

½ Tablette enthält 25 mg Atenolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxy­methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Jenatenol 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, gewölbte, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Jenatenol 50 mg ist in Packungen mit

30 Tabletten (N1),

50 Tabletten (N2) und

100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.