Atorvastatin Dexcel 20 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Atorvastatin Dexcel® 10 mg Filmtabletten Atorvastatin Dexcel® 20 mg Filmtabletten Atorvastatin Dexcel® 40 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Atorvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Atorvastatin Dexcel und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Dexcel beachten?
3. Wie ist Atorvastatin Dexcel einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Atorvastatin Dexcel aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Atorvastatin Dexcel und wofür wird es angewendet?
Atorvastatin Dexcel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
Atorvastatin Dexcel wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatin Dexcel auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Dexcel beachten?
Atorvastatin Dexcel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin Dexcel, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
- wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind.
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben.
- wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin Dexcel ist erforderlich
Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin Dexcel für Sie nicht geeignet sein könnte:
- Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben.
- Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.,
- Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose).
- Wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
- Wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z.B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind.
- Wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.
- Wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben.
- Wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin Dexcel mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
- wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Behandlung mit Atorvastatin Dexcel Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z.B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atorvastatin Dexcel mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).
Während der Einnahme dieses Medikaments wird Ihr Arzt Sie streng auf das Vorliegen von Diabetes bzw. Ihr Risiko überwachen, Diabetes zu entwickeln. Bei Ihnen liegt wahrscheinlich dann ein Diabetesrisiko vor, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel aufweisen, übergewichtig sind und an hohem Blutdruck leiden.
Bei Einnahme von Atorvastatin Dexcel mit anderen Arzneimitteln
Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Dexcel verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin Dexcel verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwundes, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:
- Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin).
- Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure).
- Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol).
- Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z.B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron).
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.).
- Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Dexcelzählen u.a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).
- Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut
Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Atorvastatin Dexcel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wie Atorvastatin Dexcel einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die
folgenden Hinweise:
Grapefruitsaft
Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Dexcel verstärken können.
Alkohol
Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin Dexcel ist erforderlich.“
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Atorvastatin Dexcel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin Dexcel nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin Dexcel nicht einnehmen.
Die Sicherheit von Atorvastatin Dexcel während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atorvastatin Dexcel
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Atorvastatin Dexcel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Atorvastatin Dexcel einzunehmen?
Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin Dexcel beibehalten sollen.
Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin Dexcel bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Dexcel beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Nehmen Sie Atorvastatin Dexcel bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Nehmen Sie Atorvastatin Dexcel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Dexcel wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin Dexcel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie mehr Atorvastatin Dexcel eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Dexcel-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Dexcel vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Dexcel abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin Dexcel abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin Dexcel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.
Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können.
- Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z.B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.
- Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.
Sehr selten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Dexcel
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:
- Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten
- allergische Reaktionen
- Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau
überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut
- Kopfschmerzen
- Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
- Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
- Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen. Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:
- Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)
- Alpträume, Schlaflosigkeit
- Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust
- verschwommenes Sehen
- Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf
- Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
- Nackenschmerzen, Muskelschwäche
- Schwächegefühl, Unwohlsein, Erschöpfung, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur
- positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin.
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:
- Sehstörungen
- ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)
- Verletzungen an den Sehnen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:
- eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle
- Hörverlust
- Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie).
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
- Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
- Gedächtnisverlust
- Störungen der Sexualfunktion
- Depressionen
- Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
- Diabetes
Diese Erkrankung ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel aufweisen, übergewichtig sind und an hohem Blutdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Medikaments überwachen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Atorvastatin Dexcel aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Atorvastatin Dexcel nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Atorvastatin Dexcel enthält
Der Wirkstoff ist Atorvastatin.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium 0,25 H2O.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium 0,25 H2O.
Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium 0,25 H2O.
Die sonstigen Bestandteile von Atorvastatin Dexcel sind: vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Der Filmüberzug von Atorvastatin Dexcel enthält: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Carnaubawachs
Wie Atorvastatin Dexcel aussieht und Inhalt der Packung
Atorvastatin Dexcel 10, 20 und 40 mg Filmtabletten sind weiß, rund, und jeweils mit einer eingeprägten „10“, „20“ und „40“ auf einer Seite.
Atorvastatin Dexcel Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dexcel® Pharma GmbH Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau Deutschland
Telefon: (06023) 94 80 - 0 Telefax: (06023) 94 80 - 50
Hersteller
Dexcel® Pharma GmbH
Steinbruch 2, Halle 15
Lager im Industriepark Giesbert G.b.R.
63755 Alzenau Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Irland, UK |
Atorvastatin 10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets |
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Deutschland |
Atorvastatin Dexcel 10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten |
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Frankreich |
Atorvastatin Dexcel 10 mg/20 mg/40 mg comprime pellicule |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012