Atorvastatin Dexcel 20 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Atorvastatin Dexcel"® 10 mg Filmtabletten Atorvastatin Dexcel® 20 mg Filmtabletten Atorvastatin Dexcel® 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Atorvastatin Dexcel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Dexcel beachten?
3. Wie ist Atorvastatin Dexcel einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Atorvastatin Dexcel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Atorvastatin Dexcel und wofür wird es angewendet?
Atorvastatin Dexcel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind. Statine senken die Cholesterinwerte (und Triglyceridwerte) im Blut.
Atorvastatin Dexcel wird angewendet, wenn eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen, um die Cholesterinwerte im Blut wie empfohlen zu senken.
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatin Dexcel auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Dexcel beachten?
Atorvastatin Dexcel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich/allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
- wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind.
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben.
- wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvastatin Dexcel einnehmen. Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin Dexcel für Sie nicht geeignet sein könnte:
- Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben.
- Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
- Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose).
- Wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten, oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
- Wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z.B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind.
- Wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben.
- Wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.
- Wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
- Wenn Sie ein Arzneimittel mit Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen, oder in den
letzten 7 Tagen eingenommen haben, oder Ihnen ein solches Arzneimittel verabreicht wurde.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin Dexcel mit Ihrem Arzt oder Apotheker
- Wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Aus den oben genannten Gründen kann es sein, dass Atorvastatin Dexcel nicht für Sie geeignet ist. Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Behandlung mit Atorvastatin Dexcel Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen insbesondere an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (Bsp. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Einnahme von Atorvastatin Dexcel zusammen mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, muskuläre Empfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren. Sie sollten dies tun, weil muskuläre Probleme in seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben können, bis hin zum Abbau von Muskelgewebe, was zu Nierenschädigungen und in sehr seltenen Fällen zum Tod führen kann.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
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Während der Behandlung mit Atorvastatin Dexcel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Einnahme von Atorvastatin Dexcel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Dexcel verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin Dexcel verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwundes, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:
- Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin).
- Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen)). Nehmen Sie keine Fusidinsäure-haltigen Arzneimittel während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein.
- Andere Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol).
- Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck, bekannt als „Kalziumantagonisten“ (z.B. Amlodipin, Diltiazem).
- Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron).
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, die Kombination von Tipranavir/Ritonavir usw.
- Einige Arzneimittel, die bei der Behandlung von Hepatitis C angewendet werden, z.B. Telaprevir.
- Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Dexcel zählen u.a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (angewendet bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (angewendet bei Gicht), Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) und Boceprevir (zur Behandlung von Lebererkrankungen wie Hepatitis C).
- Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Atorvastatin Dexcel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wie Atorvastatin Dexcel einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:
Grapefruitsaft
Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Dexcel verändern können.
Alkohol
Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin Dexcel ist ebenfalls erforderlich.“
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Atorvastatin Dexcel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin Dexcel nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin Dexcel nicht einnehmen.
Die Sicherheit von Atorvastatin Dexcel während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atorvastatin Dexcel
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Atorvastatin Dexcel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Atorvastatin Dexcel einzunehmen?
Ihr Arzt wird Ihnen vor Behandlungsbeginn eine cholesterinarme Ernährung anraten, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin Dexcel beibehalten sollen.
Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin Dexcel bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Dexcel beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Nehmen Sie Atorvastatin Dexcel bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Nehmen Sie Atorvastatin Dexcel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Dexcel wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin Dexcel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Dexcel eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Dexcel-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.
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Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Dexcel vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Dexcel abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin Dexcel abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel, kann Atorvastatin Dexcel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Bauchschmerzen und Erbrechen, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hervorgerufen werden. Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge, im Hals und in der Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können
- Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z.B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber, fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung
- Unerwartete oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
- Schwere Muskelerkrankung: die Symptome schließen Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur ein, und besonders, wenn dies gleichzeitig mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, keuchender Atmung und Blutdruckabfall
- Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Anhaltende Muskelschwäche
Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Dexcel
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Entzündung und Schmerz in den oberen Atemwegen, Halsschmerzen, Nasenbluten
- allergische Reaktionen
- Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau
überwachen), Anstieg der Kreatinkinase im Blut
- Kopfschmerzen
- Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
- Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
- Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leber- oder Muskelfunktion hinweisen. Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Appetitlosigkeit Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen im Ober- und Unterbauch
- Alpträume, Schlaflosigkeit
- Benommenheit, Klingeln in den Ohren (Tinnitus) und/oder im Kopf
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf Berührungsreize oder Schmerzen
- Störungen des Geschmacksempfindens
- Gedächtnisverlust
- verschwommenes Sehen
- Hepatitis (Leberentzündung)
- Ausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
- Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Muskelschwäche
- Schwächegefühl, Unwohlsein, Erschöpfung
- Schwellungen (Ödeme) in Armen und Beinen, besonders im Knöchelbereich, die durch Flüssigkeitsansammlung hervorgerufen werden
- Fieber
- positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Sehstörungen
- ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
- Cholestase (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge)
- Entzündung der Sehnen bis hin zum Sehnenriss
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Hörverlust
- Brustvergrößerung beim Mann
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
- Störungen der Sexualfunktion
- Depressionen
- Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
- Blutzuckererkrankung (Diabetes)
Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatin Dexcel überwachen.
Meldung von Nebenwirkungen
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Atorvastatin Dexcel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen Atorvastatin Dexcel nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Atorvastatin Dexcel enthält
Der Wirkstoff ist Atorvastatin.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium-0,25-H2O.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium-0,25-H2O.
Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium-0,25-H2O.
Die sonstigen Bestandteile von Atorvastatin Dexcel sind: vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Der Filmüberzug von Atorvastatin Dexcel enthält: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Carnaubawachs
Wie Atorvastatin Dexcel aussieht und Inhalt der Packung
Atorvastatin Dexcel 10, 20 und 40 mg Filmtabletten sind weiß, rund, und jeweils mit einer eingeprägten „10“, „20“ und „40“ auf einer Seite.
Atorvastatin Dexcel Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dexcel® Pharma GmbH Carl-Zeiss-Straße 2 63755 Alzenau Telefon: (06023) 94 80 - 0 Telefax: (06023) 94 80 - 50
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
|
Irland, UK |
Atorvastatin 10 mg/20 mg/40 mg Film-coated Tablets |
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Deutschland |
Atorvastatin Dexcel 10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten |
|
Frankreich |
Atorvastatin Dexcel 10 mg/20 mg/40 mg comprime pellicule |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.
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Atorvastatin Dexcel 10/20/40/September 2015
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