Document: 07.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atorvastatin Zentiva 10 mg Filmtabletten Atorvastatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Atorvastatin Zentiva und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Zentiva beachten?

3.    Wie ist Atorvastatin Zentiva einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Atorvastatin Zentiva aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atorvastatin Zentiva und wofür wird es angewendet?

Atorvastatin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin Zentiva wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatin Zentiva auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Zentiva beachten?

Atorvastatin Zentiva darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,

-    wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,

-    wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,

-    wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden,

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvastatin Zentiva einnehmen.

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin Zentiva für Sie nicht geeignet sein könnte:

-    wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,

-    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

-    wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),

-    wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

-    wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,

-    wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

-    wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,

-    wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin Zentiva mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

-    wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvastatin Zentiva-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Einnahme von Atorvastatin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit Atorvastatin Zentiva wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Atorvastatin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt einige andere Arzneimittel, welche die Wirkung von Atorvastatin Zentiva verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin Zentiva verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

-    Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin).

-    Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure).

-    Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol).

-    Einige Calciumantagonisten gegen Angina Pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron).

-    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.).

-    Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir).

-    Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Zentiva zählen u. a.:

Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht), Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) und Boceprevir (zur Behandlung von Lebererkrankungen wie Hepatitis C).

-    Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut.

Einnahme von Atorvastatin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatin Zentiva einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Zentiva verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Atorvastatin Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Sie dürfen Atorvastatin Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Sie dürfen Atorvastatin Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Die Sicherheit von Atorvastatin Zentiva während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Atorvastatin Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Atorvastatin Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin Zentiva beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin Zentiva bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Zentiva beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die Atorvastatin Zentiva-Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Zentiva wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin Zentiva zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern

Atorvastatin Zentiva ist nicht zur Behandlung bei Kindern unter 10 Jahren angezeigt.

Wenn Sie größere Menge von Atorvastatin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Zentiva-Filmtabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Zentiva vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Zentiva abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin Zentiva abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

- Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können

-    Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen sowie Fieber; fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung

-    Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein. Der krankhafte Muskelschwund ist nicht immer reversibel und kann auch nach Beendigung der Einnahme von Atorvastatin fortbestehen. Er kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

-    Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Zentiva:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

-    Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

-    Allergische Reaktionen

-    Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut.

-    Kopfschmerzen

-    Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

-    Gelenkschmerzen, Gelenkschwellungen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,    Schmerzen in

Armen und Beinen und Rückenschmerzen

-    Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

-    Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

-    Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Albträume

-    Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

-    Verschwommenes Sehen

-    Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf

-    Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

-    Leberentzündung (Hepatitis)

-    Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

-    Nackenschmerzen, Muskelschwäche

-    Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

-    Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

-    Sehstörungen

-    Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

-    Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)

-    Verletzungen an den Sehnen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

-    Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Munds, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

-    Hörverlust

-    Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

-    Störungen der Sexualfunktion

-    Depressionen

-    Atemprobleme einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

-    Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatin Zentiva überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Atorvastatin Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen für eine Qualitätsminderung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatin Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K12, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Lactose-Monohydrat.

Wie Atorvastatin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin Zentiva 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.

Packungsgrößen: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10¹

Telefax: (01 80) 2 02 00 11¹

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Hersteller

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolm Mecholupy 102 37 Prague 10 Tschechische Republik

bzw.

Uzdaroji Akcine Bendrove “Oriola Vilnius” Laisves pr. 75 LT-06144 Vilnius Litauen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien	TopBaKapg 3eHTHBa 10 mg ^uaMupaHH TaöaeTKH
Deutschland	Atorvastatin Zentiva 10 mg Filmtabletten
Estland	Atorvastatin Zentiva 10 mg
Frankreich	Atorvastatine Zentiva 10 mg, comprime pellicule
Griechenland, Zypern	Atorvastatin Zentiva
Italien, Malta	Atorvastatina Zentiva Italia
Lettland	Atorvastatin Zentiva 10 mg apvalkotäs tabletes
Litauen	Atorvastatin Zentiva 10 mg plevele dengtos tabletes
Polen	Torvacard neo
Portugal	Atorvastatina Zentiva
Romania	TORVACARD 10 mg comprimate filmate
Slowakei	Torvacard Novum 10 mg
Spanien	Atorvastatina Zentiva Lab 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Tschechische Republik	Torvacard Neo 10 mg
Ungarn	Torvacard Zentiva 10 mg filmtabletta
Vereinigtes Königreich	Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015. ^{2 1}

8

1

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

2

Verschreibungspflichtig.