Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma gehört zur Arzneimittelgruppe der Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma hat zwei Anwendungsgebiete

•    zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr.

•    zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 11 kg oder mehr.

Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma beugt der Malaria durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma die Parasiten ebenfalls ab.

Schützen Sie sich vor einer Infektion mit Malaria.

Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung, aber sie ist vermeidbar.

Neben der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer Stechmücke gestochen zu werden.

•    Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstellen Insektenschutzmittel.

•    Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang, da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivsten sind.

•    Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengift imprägniert ist.

•    Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Türen, wenn diese nicht mit einem Schutzgitter versehen sind.

•    Ziehen Sie die Verwendung von Insektengift in Erwägung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Mückenstecker), um den Raum von Insekten zu befreien oder Stechmücken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen.

Wenn Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmaßnahmen möglich an Malaria zu erkranken. Manche Malariaarten führen erst nach längerer Zeit zu Symptomen, so dass die Erkrankung erst einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann.

Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Zittern oder Müdigkeit nach Ihrer Rückkehr auftreten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A

Pharma beachten?

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen

werden,

■ wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    zur Vorbeugung der Malaria: wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma einnehmen.

Wenn Sie sich erbrechen müssen:

Wenn Sie nach der Einnahme der Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma

Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere

Dosis ein.

Zur Vorbeugung der Malaria:

•    Es ist wichtig, dass Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen. Wenn Sie aufgrund von Erbrechen zusätzliche Filmtabletten einnehmen müssen, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.

•    Wenn Sie erbrochen haben, ist es besonders wichtig sich zusätzlich

beispielsweise mit Insektenschutzmitteln und imprägnierten Moskitonetzen zu schützen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma ist möglicherweise nicht optimal wirksam, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt.

Zur Behandlung der Malaria

• Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Sie

benötigen regelmäßige Blutuntersuchungen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma wird nicht optimal wirksam sein, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt. Die Untersuchungen werden prüfen, ob der Malariaparasit aus Ihrem Blut beseitigt worden ist.

Anwendung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma beeinflussen oder Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Dazu gehören:

•    Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,

•    die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin,

•    Efavirenz, Indinavir oder bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen

•    Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

•    Etoposid zur Krebsbehandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma nicht für Sie geeignet ist, oder dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen während der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma benötigen.

Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma einnehmen, da die Wirkstoffe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma in die Muttermilch übergehen könnten und Ihrem Kind schaden könnten.

In Tierstudien wurde gezeigt, dass die Wirkstoffe Atovaquon und Proguanil keinen Einfluss haben auf die Zeugungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen. Dieses Arzneimittel Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma führt bei manchen Menschen zu Schwindel. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Sie selbst oder andere gefährden könnten.

3. Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Vorbeugung der Malaria

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr ist 1 Filmtablette täglich, die wie unten beschrieben eingenommen wird.

•    Beginnen Sie 1 oder 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma.

•    Setzen Sie die tägliche Einnahme während der Dauer des Aufenthaltes fort.

•    Setzen Sie die Einnahme nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 weitere Tage fort.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nicht empfohlen zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern oder Erwachsenen, die weniger als 40 kg wiegen. Für Kinder stehen in Ihrem Land möglicherweise andere Filmtabletten mit Atovaquon/Proguanil zur Verfügung.

Zur Behandlung der Malaria

Die übliche Dosis für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr ist 4 Filmtabletten 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder mit einem Körpergewicht von 11 kg oder mehr, ist die Dosis abhängig vom Körpergewicht:

•    11-20 kg - 1 Filmtablette 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen

•    21-30 kg - 2 Filmtabletten 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen

•    31-40 kg - 3 Filmtabletten 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen

•    mehr als 40 kg - Dosis wie für Erwachsene

Nicht empfohlen zur Behandlung der Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen.

Für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, stehen in Ihrem Land möglicherweise andere Filmtabletten von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma zur Verfügung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich erbrechen müssen

Wenn Sie nach der Einnahme der Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.

Am besten nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

holen Sie sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma -Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma über die gesamte Dauer, die zur Vorbeugung oder Behandlung empfohlen wird, einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, seien Sie nicht beunruhigt. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der gewohnten Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma abbrechen

•    Anwendung zur Propylaxe:

Fahren Sie mit der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid -1 A Pharma nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 Tage lang fort. Es dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet sind. Daher riskieren Sie es an Malaria zu erkranken, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen.

•    Zur Behandlung der Malaria:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Brechen Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma nicht vorzeitig ab, weil Sie sich dann bessser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf folgende schwere Nebenwirkungen. Sie sind bei einer geringen Zahl von Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

Schwere allergische Reaktion. Zeichen einer allergischen Reaktion sind:

•    Hautausschlag und Juckreiz,

•    plötzliches Keuchen, Enge in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten

•    Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen. Nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma nicht mehr ein.

Schwere Hautreaktionen:

•    Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Fläche und außen von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)

•    Schwerer, großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und sich schälender Haut, vor allem im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (StevensJohnson-Syndrom)

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Die meisten der anderen berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit und Erbrechen

•    Bauchschmerzen

•    Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Schwindel

•    Schlaflosigkeit (Insomnia)

•    Seltsame Träume

•    Depression

•    Appetitlosigkeit

•    Fieber

•    Hautausschlag, der jucken kann

•    Husten.

Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

•    Eine zu geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann.

•    Eine zu geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann.

•    Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

•    Erhöhte Leberenzymwerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Angstgefühl

•    Empfindung von Herzklopfen (Palpitationen)

•    Schwellung und Rötung des Mundes

•    Rötlich geschwollene Flecken auf der Haut (Nesselsucht)

•    Haarausfall.

Gelegentlich Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

•    Erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird)

Weitere Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Entzündung der Leber (Hepatitis)

•    Blockade der Gallengänge (Cholestase)

•    Herzrasen (Tachykardie)

•    Entzündung der Blutgefäße {Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betreffen können

•    Krampfanfälle

•    Panikattacken, Weinen

•    Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind {Halluzinationen)

•    Albträume

•    Geschwüre im Mund

•    Blasenbildung

•    sich schälende Haut

•    erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

•    Eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel sich sichtbar verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 -16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Macrogol

Wie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „H" auf einer Seite und „175" auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Al/Al-Blisterpackungen verpackt.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg ist in Packungen mit 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 95-010 STRYKOW Polen

oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Rumänien

oder

Pharmadox Healthcare Ltd. KW 20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Dänemark: Finnland: Frankreich:	Malaprotec 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten Horisto Rumbabor Atovaquone/Proguanil SANDOZ 250 mg/100 mg Enfants, comprime pellicule
Deutschland:	Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Luxemburg:	Atovaquon/Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimes pellicules
Malta: Niederlande:	Matoprog 250 mg/100 mg Film-coated Tablets Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
Spanien:	Atovacuona/Proguanil 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG
Schweden: Vereinigtes Königreich:	Horisto Matoprog 250 mg/100 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].