Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Gabe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma gehört zur Arzneimittelgruppe der Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma hat zwei Anwendungsgebiete:

•    zur Vorbeugung der Malaria (für Kinder und Erwachsenen mit einem Körpergewicht zwischen 11 und 40 kg)

•    zur Behandlung der Malaria (für Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht zwischen 5 und 11 kg)

Obwohl dieses Arzneimittel für gewöhnlich bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, kann es auch für Erwachsene, die weniger als 40 kg wiegen, verschrieben werden.

Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma beugt der Malaria durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma die Parasiten ebenfalls ab.

Schützen Sie Ihr Kind vor einer Infektion mit Malaria.

Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung, aber sie ist vermeidbar.

Neben der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer Stechmücke gestochen zu werden.

•    Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstellen Insektenschutzmittel.

•    Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang, da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivsten sind.

•    Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengift imprägniert ist.

•    Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Türen, wenn diese nicht mit einem Schutzgitter versehen sind.

•    Ziehen Sie die Verwendung von Insektengift in Erwägung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Mückenstecker), um den Raum von Insekten zu befreien oder Stechmücken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen.

Wenn Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmaßnahmen möglich, an Malaria zu erkranken. Manche Malariaarten führen erst nach längerer Zeit zu Symptomen, so dass die Erkrankung erst einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann.

Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn bei Ihrem Kind nach der Rückkehr aus dem Ausland Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Zittern oder Müdigkeit auftreten.

2. Was sollten Sie vor der Gabe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma beachten?

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden,

■ wenn Ihr Kind allergisch gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist • zur Vorbeugung der Malaria: wenn Ihr Kind an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines von beiden auf Ihr Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma geben.

Wenn Ihr Kind erbrechen muss:

Wenn Ihr Kind nach der Einnahme der Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen muss, geben Sie sofort eine weitere Dosis.

Zur Vorbeugung der Malaria:

•    Es ist wichtig, dass Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen. Wenn Ihr Kind aufgrund von Erbrechen zusätzliche Filmtabletten einnehmen muss, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.

•    Wenn Ihr Kind erbrochen hat, ist es besonders wichtig Ihr Kind zusätzlich beispielsweise mit Insektenschutzmitteln und imprägnierten Moskitonetzen zu schützen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma ist möglicherweise nicht optimal wirksam, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt.

Zur Behandlung der Malaria

•    Wenn Ihr Kind an Erbrechen und Durchfall leidet, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Kind benötigt regelmäßige Blutuntersuchungen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma wird nicht optimal wirksam sein, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt. Die Untersuchungen werden prüfen, ob der Malariaparasit aus dem Blut Ihres Kindes beseitigt worden ist.

Anwendung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder wenn Sie beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma beeinflussen oder Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Dazu gehören:

•    Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,

•    die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin,

•    Efavirenz, Indinavir oder bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen

•    Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

•    Etoposid zur Krebsbehandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma nicht für Ihr Kind geeignet ist, oder dass Ihr Kind zusätzliche Kontrolluntersuchungen während der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma benötigt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Ihr Kind während der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie oder Kind schwanger sind, nehmen sie dieses Arzneimittel nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen

Stillen sie nicht, wenn Sie oder Ihr Kind Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma einnehmen, da die Wirkstoffe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma in die Muttermilch übergehen könnten und dem Kind schaden könnten.

In Tierstudien wurde gezeigt, dass die Wirkstoffe Atovaquon und Proguanil keinen Einfluss auf die Zeugungsfähigkeit haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass dieses Arzneimittels die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma anzuwenden?

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Vorbeugung der Malaria

Die empfohlene Dosis ist abhängig vom Körpergewicht:

11-20 kg - 1 Filmtablette einmal täglich

21-30 kg - 2 Filmtabletten einmal täglich (als Einzeldosis)

31-40 kg - 3 Filmtabletten einmal täglich (als Einzeldosis)

•    Beginnen Sie 1 oder 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Gabe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma.

•    Setzen Sie die tägliche Gabe während der Dauer des Aufenthaltes fort.

•    Setzen Sie die Gabe nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 weitere Tage fort.

Für einen maximalen Schutz ist es wichtig, dass Ihr Kind

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma so lange wie empfohlen, einnimmt. Zur Behandlung der Malaria

Die übliche Dosis zur Behandlung der Malaria bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 5 kg und 11 kg ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes.

•    5-8 kg - 2 Filmtablette 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen

•    9-10 kg - 3 Filmtabletten 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen

Wenn Ihr Kind erbrechen muss

Wenn Ihr Kind nach der Einnahme der Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen muss, geben Sie Ihrem Kind sofort eine weitere Dosis.

Art der Anwendung

Geben Sie Ihrem Kind Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk.

Die Filmtabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Wenn Ihr Kind jedoch Schwierigkeiten hat, sie zu schlucken, können die Filmtabletten vor der Einnahme zerstoßen und mit Nahrung oder einem Milchgetränk vermischt werden.

Am besten geben Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma Ihrem Kind jeden Tag zur gleichen Zeit.

Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma verabreicht haben, als Sie sollten

holen Sie sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma -Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma über die gesamte Dauer, die zur Vorbeugung oder Behandlung empfohlen wird, einnimmt. Wenn Sie vergessen haben Ihrem Kind eine Dosis zu geben, seien Sie nicht beunruhigt. Geben Sie Ihrem Kind einfach die nächste Dosis, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der gewohnten Behandlung fort.

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Gabe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma abbrechen

•    Anwendung zur Prophylaxe:

Fahren Sie mit der Gabe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 Tage lang fort. Es

dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet sind. Daher riskieren Sie, dass Ihr Kind an Malaria erkrankt, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen.

•    Zur Behandlung der Malaria:

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet. Brechen Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihr Kind bereits besser fühlt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf folgende schwere Nebenwirkungen. Sie sind bei einer geringen Zahl von Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt. Schwere allergische Reaktion. Zeichen einer allergischen Reaktion sind:

•    Hautausschlag und Juckreiz,

•    plötzliches Keuchen, Enge in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten

•    Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome bekommt. Geben Sie Ihrem Kind Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma nicht mehr.

Schwere Hautreaktionen:

•    Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Fläche und außen von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)

•    Schwerer, großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und sich schälender Haut, vor allem im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (StevensJohnson-Syndrom)

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Die meisten der anderen berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit und Erbrechen

•    Bauchschmerzen

•    Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Schwindel

•    Schlaflosigkeit

•    Seltsame Träume

•    Depression

•    Appetitlosigkeit

•    Fieber

•    Hautausschlag, der jucken kann

•    Husten.

Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

•    Eine zu geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann.

•    Eine zu geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann.

•    Niedrige Natriumspiegel im Blut

•    Erhöhte Leberenzymwerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Angstgefühl

•    Herzklopfen

•    Schwellung und Rötung des Mundes

•    Rötlich geschwollene Flecken auf der Haut (Nesselsucht)

•    Haarausfall.

Gelegentlich Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

•    Erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird)

Weitere Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Entzündung der Leber (Hepatitis)

•    Blockade der Gallengänge

•    Herzrasen

•    Entzündung der Blutgefäße, die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betreffen können

•    Krampfanfälle

•    Panikattacken, Weinen

•    Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind {Halluzinationen)

•    Albträume

•    Geschwüre im Mund

•    Blasenbildung

•    sich schälende Haut

•    erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

•    Eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel sich sichtbar verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Atovaquon und 25 mg Proguanilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose {5.0 -16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium {Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Macrogol

Wie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „I" auf einer Seite und „11" auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Al/Al-Blisterpackungen verpackt.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg ist in Packungen mit 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 95-010 STRYKOW Polen

oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Rumänien oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:    Malaprotec 62,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Dänemark:    Horisto

Finnland: Frankreich:	Rumbabor Atovaquone/Proguanil SANDOZ 62,5 mg/25 mg Enfants, comprime pellicule
Deutschland:	Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Luxemburg:	Atovaquon/Proguanil Sandoz 62,5 mg/25mg comprimes pellicules
Malta: Niederlande:	Matoprog 62.5 mg/25 mg Film-coated Tablets Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 62,5 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Spanien:	Atovacuona/Proguanil 62,5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG
Schweden: Vereinigtes Königreich:	Horisto Matoprog 62.5 mg/25 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].