Document: 29.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Atracuriumbesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Atracuriumbesilat ist ein nicht-depolarisierendes mittellang wirkendes Muskelrelaxans.

Atracuriumbesilat wird intravenös als Zusatz bei Allgemeinnarkosen, bei operativen und anderen Eingriffen sowie in der Intensivmedizin zur Erleichterung der endotrachealen Intubation sowie der künstlichen Beatmung angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung beachten?

Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich

Wie alle anderen Muskelrelaxantien lähmt auch Atracuriumbesilat die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Deshalb darf Atracuriumbesilat nur unter adäquater Vollnarkose von einem erfahrenen Anästhesisten verabreicht werden. Adäquate Ausrüstung und Personal zur endotrachealen Intubation und zur künstlichen Beatmung müssen – ebenso wie ein Antidot – zur sofortigen Verfügung stehen.

Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung darf nicht intramuskulär appliziert werden.

Bei Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine Potenzierung der Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien zu beobachten ist (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder andere neuromuskuläre Er­krankungen) kann Atracurium massive klinische Effekte hervorrufen. Bei diesen Patienten ist eine Reduzierung der Dosis sowie die Überwachung der neuromuskulären Blockade mit Hilfe eines Nervstimulators besonders wichtig. Gleiche Vorsichtsmaß­nahmen sind bei Patienten mit Carcinomatose oder auch schweren Störungen des Säure-Base- und/oder Elektrolythaushalts zu treffen.

Wie andere Muskelrelaxantien kann Atracuriumbesilat während der Verabreichung - bei entsprechend disponierten Patienten - zur Histaminfreisetzung führen. Die Verabreichung an Patienten mit einer Anamnese, die eine erhöhte Sensibilität gegen Histamin vermuten lässt, sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.Die Histaminfreisetzung kann verringert werden, wenn Atracuriumbesilat langsam oder in aufgeteilten Dosen über einen Zeitraum von mindestens einer Minute verabreicht wird.

Insbesondere bei Patienten mit einer Allergie- oder Asthmaanamnese ist in vereinzelten Fällen nach der Anwendung von Atracuriumbesilat mit einem Bronchospasmus zu rechnen. In solchen Fällen muss die Anwendung von Atracuriumbesilat unter besonders sorgfältiger ärztlicher Beobachtung erfolgen. Bei Asthmapatienten unter hochdosierter Gabe von Kortikosteroiden und Muskelrelaxantien in der Intensivmedizin ist ein CPK-Monitoring (Überwachung der Creatinphosphokinase) zu beachten.

Atracuriumbesilat ist hypotonisch und darf wegen möglicher Verursachung einer Hämolyse nicht über die Infusionsleitung einer Bluttransfusion zugeführt werden. Der pH-Wert von 3,2 – 3,7 ist zu beachten. (vgl. auch unterInkompatibilitäten).

Bei Patienten, die besonders empfindlich auf einen Abfall des arteriellen Blutdrucks reagieren können, wie z.B. bei Patienten mit Hypovolämie, sollte Atracuriumbesilat langsam oder in geteilten Dosen über einen Zeitraum von 1-2 Minuten verabreicht werden.

Innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs weist Atracuriumbesilat keine signifikanten Vagus- oder Ganglien-blockierenden Effekte auf. Infolgedessen hat Atracuriumbesilat innerhalb dieses Bereichs keinen bedeut­samen Einfluss auf die Herzfrequenz. Bradykardien nach Gabe anderer bei der Anästhesie verwendeter Arzneimittel oder nach Vagusreizung werden durch Atracuriumbesilat nicht kompensiert und treten daher möglicherweise verstärkt auf.

Wird Atracuriumbesilat in eine kleine Vene injiziert, sollte diese nach der Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgespült werden. Werden weitere Anästhetika durch den gleichen venösen Zugang wie Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung verabreicht, ist es wichtig, dass nach jedem Arzneimittel eine ausreichende Menge Wasser für Injektionszwecke oder physiologischer Kochsalzlösung nachgespült wird.

Bei Patienten mit Verbrennungen kann sich gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien wie Atracuriumbesilat eine herabgesetzte Ansprechbarkeit entwickeln (vgl. auch unter Anwendung bei Patienten mit Verbrennungen).

Hinweise

Atracuriumbesilat hat keinen direkten Einfluss auf den Augeninnendruck und ist deshalb auch für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen in der Ophthalmologie geeignet.

Untersuchungen an Schweinen, die für das Auftreten der malignen Hyperthermie besonders disponiert sind, ergaben, dass Atracuriumbesilat dieses Syndrom nicht auslöst. Klinische Untersuchungen bei entsprechend disponierten Patienten erbrachten das gleiche Ergebnis.

Bei Anwendung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung und was muss beachtet werden, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden?

Die durch Atracuriumbesilat hervorgerufene neuromuskuläre Blockade kann durch die gleichzeitige Gabe von Inhalationsanästhetika wie z. B. Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran und Desfluran verstärkt werden.

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Verabreichung mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien wie Atracuriumbesilat zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung der neuromuskulären Blockade führen:

• Antibiotika einschließlich Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetrazykline, Lincomycin, Clindamycin und Vancomycin

• Antiarrhythmika: Procainamid, Chinidin, Lidocain

- Betablocker: Propranolol

- Calciumantagonisten

- Diuretika: Furosemid und möglicherweise Mannitol, Thiazid-Diuretika

- Acetazolamid

- Magnesiumsulfat

- Ketamin

• Lithiumsalze

• Dantrolen

- Ganglienblocker: Trimethaphan und Hexamethonium.

In seltenen Fällen können bestimmte Arzneimittel das Krankheitsbild einer bestehenden Myasthenia gravis verschlechtern, einer latenten Myasthenia gravis zum Ausbruch verhelfen oder selbst diese Erkrankung auslösen. In diesen Fällen ist mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Atracuriumbesilat zu rechnen.

Zu diesen Arzneimitteln, die die vorgenannten Ereignisse auslösen können, zählen:

• Verschiedene Antibiotika

• Betablocker: Propranolol, Oxprenolol

- Antiarrhythmika: Procainamid, Chinidin

- Chloroquin

- D-Penicillamin

- Trimethaphan

- Chlorpromazin

- Steroide

- Phenytoin

- Lithium.

Bei Patienten, die regelmäßig mit Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin) behandelt werden, ist es wahrscheinlich, dass der Wirkungseintritt der nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockade verzögert und die Dauer der neuromuskulären Blockade verkürzt ist.

Die Verabreichung von Kombinationen anderer nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien in Verbindung mit Atracuriumbesilat kann einen Relaxationsgrad hervorrufen, der ausgeprägter ist, als nach Gabe einer äquipotenten Atracuriumbesilat-Dosis zu erwarten wäre. Diese synergistischen Effekte können von einer Arzneistoff-Kombination zur anderen variieren.

Depolarisierende Muskelrelaxantien wie Suxamethoniumchlorid sollten nichtzur Verlängerung einer neuromuskulären Blockade, die durch nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien wie Atracuriumbesilat hervorgerufen wurde, verabreicht werden, da dies zu einer verlängerten und komplexen neuromuskulären Blockade führen kann, die mit Cholinesterasehemmstoffen nur noch schwer zu antagonisieren ist.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Atracuriumbesilat darf in der Mischspritze nicht mit Thiopental oder anderen alkalischen Lösungen bzw. Substanzen gleichzeitig verabreicht werden, da alkalische pH-Werte zur vorzeitigen Inaktivierung von Atracuriumbesilat führen.

Daher muss zwischen der Infusion von Atracuriumbesilat und Thiopental eine Spülung der Kanüle erfolgen, um die Bildung von Aggregaten zu verhindern, die eine anaphylaktoideReaktion hervorrufen können.

Bei Anwendung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Atracuriumbesilat bei Schwangeren vor. Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keine Hinweise auf Störungen der Embryonalentwicklung erge­ben haben, sollte Atracuriumbesilat nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung in der Schwangerschaft verabreicht werden. Der Plazentaübergang ist gering. Der Einsatz im empfohlenen Dosisbereich bei Kaiser­schnitt-Patientinnen hatte keine nachteiligen Folgen für die Neugeborenen. (s.a. Toxikologische Eigen­schaften). Daher ist Atracuriumbesilat auch für die Muskelrelaxation während des Kaiserschnitts geeignet.

Es ist nicht bekannt, ob Atracuriumbesilat in die Muttermilch übertritt. Wegen der kurzen Halbwertszeit sind Auswirkungen auf den Säugling nicht zu erwarten, wenn die Mutter nach Abklingen der Substanzwirkung das Stillen (wieder)aufnimmt. Aus Vorsichtsgründen sollte das Stillen erst 24 Stunden nach Gabe von Atracuriumbesilat (wieder)aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Da das Arzneimittel unter Vollnarkose verabreicht wird, darf der Patient nach der Narkose nicht am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht ohne sicheren Halt arbeiten. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

3. Wie ist Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Zur Ermittlung der individuell erforderlichen Dosis ist bei der Verabreichung von Muskelrelaxantien wie Atracuriumbesilat ein neuromuskuläres Monitoring zu empfehlen.

1. Anwendung in der Anästhesie

Anwendung als Injektion bei Erwachsenen

Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösungwird als intravenöse Injektion verabreicht und darf nicht intramuskulär appliziert werden.

Relaxation:

Der für Erwachsene empfohlene Dosisbereich ist 0,3 bis 0,6 mg Atracuriumbesilat/kg (abhängig von der erforderlichen Dauer vollständiger neuromuskulärer Blockade). Bei dieser Dosis beträgt die Wirkungsdauer 15 - 35 Minuten.

Intubation:

Nach der i.v. Injektion von 0,5 - 0,6 mg Atracuriumbesilat/kg kann die endotracheale Intubation in der Regel innerhalb von 90 Sekunden durchgeführt werden.

Repetitions-Dosen:

Die vollständige neuromuskuläre Blockade kann mit Repetitions-Dosen von 0,1-0,2 mg Atracuriumbesilat/kg verlängert werden. Im Allgemeinen ist die erste Erhaltungsdosis 20 – 45 Minuten nach der initialen Bolusinjektion erforderlich, danach üblicherweise in Intervallen von 15 bis 25 Minuten.

Die Gabe von Erhaltungsdosen sollte sich jedoch nach den Erfordernissen und Reaktionen des einzelnen Patienten richten. Repetitive Dosen führen nicht zu einem Akkumulationseffekt der neuromuskulären Blockade.

Die Spontanerholung stellt sich ca. 35 Minuten nach Ende der vollständigen neuromuskulären Blockade - gemessen an der Wiederherstellung der tetanischen Antwort auf 95% der neuromuskulären Funktion - wieder ein.

Die durch Atracuriumbesilat hervorgerufene neuromuskuläre Blockade kann durch übliche Dosen von Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Edrophonium - nach vorheriger oder gleichzeitiger Verabreichung von Atropin oder Glycopyrroniumbromid - ohne Anzeichen einer Rekurarisierung rasch wieder aufgehoben werden.

Anwendung als Infusionslösung bei Erwachsenen

Atracuriumbesilat ist hypotonisch und darf nicht über die Infusionsleitung einer Bluttransfusion zugeführt werden. In diesem Fall ist Atracuriumbesilat über eine separate Infusionsleitung zu verabreichen.

Nach einer initialen Bolusinjektion von 0,3 - 0,6 mg Atracuriumbesilat/kg kann Atracuriumbesilat zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade bei operativen Eingriffen von längerer Dauer als kontinuierliche Infusion in Dosen von 0,3 - 0,6 mg/kg/h verabreicht werden.

Atracuriumbesilat kann auch während kardiopulmonaler Bypass-Operationen in der oben angegebenen Dosis infundiert werden.

Induzierte Hypothermie mit einer Körpertemperatur von 25°C bis 26°C verlangsamt die Inaktivierung von Atracuriumbesilat. Daher kann zur Aufrechterhaltung der vollständigen neuromuskulären Blockade etwa die Hälfte der normalen Dosis ausreichend sein.

Atracuriumbesilat-Injektionslösungen sind mit folgenden Infusionslösungen kompatibel (mischbar):

Infusionslösung Haltbarkeit

1. 0,9%ige NaCl-Lösung (G/V) 24 Stunden

2. 5%ige Glucose-Lösung (G/V) 8 Stunden

3. Ringer-Lösung 8 Stunden

4. 0,18%ige NaCl-Lösung mit 4%iger Glucose-Lösung (G/V) 8 Stunden

5. Ringer-Lactat-Lösung nach Hartmann 4 Stunden

Gemischt mit diesen Lösungen ergeben sich Konzentrationen von 0,5 mg Atracuriumbesilat/ml und darüber; die Lösungen sind bei Tageslicht und Temperaturen bis zu 30°C in den genannten Zeiträumen haltbar.

Aus mikrobiologischer Sicht sind diese Lösungen sofort zu verwenden; andernfalls liegt die Aufbewahrung nach Herstellung in der Verantwortung des medizinischen Personals und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C erfolgen, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.

Anwendung bei Kindern

Kinder über 1 Monat erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosis ebenfalls auf der Basis mg/kg KG.

Anwendung bei Neugeborenen

Für Kinder unter 1 Monat sind aufgrund fehlender klinischer Daten keine Dosisempfehlungen möglich. Falls eine neuromuskuläre Blockade bei Neugeborenen oder Frühgeborenen erforderlich ist, muss die Dosis erheblich verringert werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Anwendung bei älteren Patienten:

Die oben angegebenen Dosierungsempfehlungen gelten auch für ältere Patienten. Die Höhe der Initialdosen sollte sich jedoch im unteren Dosisbereich bewegen, und die Verabreichung des Arzneimittels sollte langsam erfolgen.

Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion:

Atracuriumbesilat kann unabhängig von dem Schweregrad einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung - auch bei sehr stark eingeschränkten Funktionen dieser Organe - in den oben genannten Standarddosen verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen reagieren unter Umständen empfindlicher auf vorübergehende hypotone Zustände (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise). Bei diesen Patienten sollte daher Atracuriumbesilat langsam und/oder in geteilten Dosen über einen Zeitraum von ca. 1 - 2 Minuten verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit Verbrennungen:

Bei Patienten mit Verbrennungen kann sich gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien wie Atracuriumbesilat eine herabgesetzte Ansprechbarkeit entwickeln. Bei diesen Patienten können in Abhängigkeit von der Zeit, die seit der Verbrennung vergangen ist, und dem Ausmaß der Verletzung höhere Atracuriumbesilat-Dosen erforderlich sein.

Ergibt sich beim Einsatz von Atracuriumbesilat im intensivmedizinischen Bereich im Rahmen der künstlichen Beatmung die Notwendigkeit zur Langzeitanwendung, so sind der Nutzen und das Risiko einer neuro­muskulären Blockade gegeneinander abzuwägen.

Nach Gabe eines initialen Bolus von 0,3 - 0,6 mg/kg Atracuriumbesilat können zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade kontinuierliche Infusion zwischen 11 und 13 Mikrogramm Atracurium­besilat/kg/min (entspr. 0,65 - 0,78 mg/kg/h) verabreicht werden. Dabei ist zu beachten, dass die im Einzelfall erforderliche Dosis stark variieren kann; so wurden 4,5 Mikrogramm Atracuriumbesilat/kg/min (0,27 mg/kg/h) bis 29,5 Mikrogramm Atracuriumbesilat/kg/min (1,77 mg/kg/h) verabreicht.

Darüber hinaus können sich die erforderlichen Dosen in Abhängigkeit von der Anwendungsdauer ändern.

Die Zeit bis zur Spontanerholung von der neuromuskulären Blockade nach Infusion von Atracuriumbesilat bei Intensivpatienten ist unabhängig von der Verabreichungsdauer. Eine Spontanerholung ist bei einem TOF (train of four)-Verhältnis (das Verhältnis des Spitzenwertes der vierten Kontraktion zur ersten in einer Reihe von vieren) 0,75 zu erwarten, welches sich durchschnittlich ca. 60 Minuten nach Absetzen von Atracuriumbesilat einstellt (im Bereich etwa zwischen 32 und 108 Minuten, n = 6).

Die zurzeit vorliegenden wenigen Untersuchungsergebnisse bezüglich der Langzeitanwendung von Atracuriumbesilat lassen einen nur geringen Einfluss einer Hämofiltration oder Hämodialyse auf die Plasma­spiegel von Atracuriumbesilat und seiner Metaboliten erkennen.

Die Auswirkungen der Hämoperfusion auf die Plasmaspiegel von Atracurium und seinen Metaboliten sind nicht bekannt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung

Verlängerte Muskelrelaxation und deren Folgen sind die hauptsächlichen Erscheinungsbilder einer Überdosierung.

Therapie bei einer Überdosierung

Wenn eine kardiovaskuläre Unterstützung notwendig ist, sollte diese erforderlichenfalls eine geeignete Lagerung des Patienten, Flüssigkeitsgabe / Volumensubstitution und die Anwendung von Vasopressoren einschließen.

Es ist wichtig, den Luftweg freizuhalten und bis zum Einsetzen ausreichender Spontanatmung die künstliche Beatmung fortzusetzen. Da das Bewusstsein durch Atracuriumbesilat nicht beeinträchtigt wird, ist der Patient vollständig zu sedieren. Die Erholung kann durch die Verabreichung von Cholinesterase­hemmern beschleunigt werden, die zusammen mit Atropin oder Glycopyrro­lat verabreicht werden, sobald Zeichen einer Spontanerholung erkennbar sind.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Es wurden nach Verabreichung von Atracuriumbesilat in Kombination mit einem oder mehreren Anästhetika schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock, Kreislaufversagen und Herzstillstand beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Bei intensivmedizinisch betreuten Patienten, die neben Atracuriumbesilat noch weitere Arzneimittel erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet. Diese Patienten wiesen jedoch eine oder mehrere Vorerkrankungen auf, die Krampfanfälle auslösen können (z.B. Schädel-Hirn-Traumata, zerebrale Ödeme, Virusenzephalitiden,

hypoxische Enzephalopathien und Urämien). In klinischen Studien konnte selbst nach wochenlanger Dauerinfusion des Arzneimittels zwischen den Plasma-Laudanosinspiegeln (Metabolit) und dem Auftreten von Krampfanfällen kein Zusammenhang festgestellt werden.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig: Geringer vorüber gehender Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Keuchen, Bronchospasmus

Sehr selten: Laryngospasmus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautrötung, Urticaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Nach prolongierter Anwendung von Atracuriumbesilat bei schwerkranken Patienten auf der Intensivstation wurden Muskelschwäche und/oder Myopathie beobachtet. Die meisten Patienten erhielten begleitende Kortikosteroide. Der kausale Zusammenhang mit der Atracuriumbesilat-Therapie ist nicht eindeutig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Nicht einfrieren!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung beträgt 2 Jahre.

Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht verwendetes Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung aus angebrochenen Ampullen ist zu verwerfen.

Zur Haltbarkeit der Infusionslösungen nach Herstellung siehe unter Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Atracuriumbesilat

1 Ampulle mit 2,5 / 5 ml Injektionslösung enthält 25 / 50 mg Atracuriumbesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Benzolsulfonsäure

Wie Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Die Lösung ist klar und farblos

Originalpackung mit 10 Ampullen zu je 2,5 ml (Klarglas, Typ I)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu je 5 ml (Klarglas, Typ I)

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2008.