Document: 31.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 31.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 02.11.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Wirkstoff: Atropin

Stoffgruppe: Antidot, Parasympatholytikum

Wirkstoff: Atropin
1 Injektor mit 0,7 ml (700 mg) Injektionslösung enthält 1,67 mg Atropin.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Natriumcitrat (Ph.Eur.) 4.35 mg pro ml.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Injektionslösung in einem Auto-Injektor

Zur symptomatischen Therapie bei Vergiftungen mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen

• im Rahmen der Selbst- und Ersthilfeleistung durch nichtmedizinisches Personal,

• zur sanitätsdienstlichen Erstversorgung in kontaminierter Umgebung.

Der Atropen® Auto-Injector wird intramuskulär injiziert.

1. Gelben Sicherheitsknopf herausziehen

2. Grünes Ende des Applikators auf den seitlichen Oberschenkel fest aufsetzen und kräftig drücken, so dass die Injektion ausgelöst wird

3. Nadel nach 5 Sekunden mit einem Ruck herausziehen

Keine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

Nur bei Verdacht auf Vergiftungen mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen anwenden! Bei Missbrauch Gefahr von Gesundheitsschäden (Vergiftung und Verletzungen)!

Atropen® Auto-Injector enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion.

Keine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

Der Atropen® Auto-Injector kann während der Schwangerschaft angewandt werden. Da Atropin in die Muttermilch übergeht, ist ein Abstillen erforderlich. Atropin führt zur Verminderung der Milchproduktion.

Durch Störungen der Akkomodation des Auges und Wirkungen auf das Zentrale Nervensystem kann die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Waffen beeinträchtigt sein, ebenso die Verkehrstüchtigkeit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Für mögliche Nebenwirkungen siehe Überdosierung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Symptome einer Überdosierung von Atropen® Auto-Injector sind:

• Mundtrockenheit,

• verminderte Schweißsekretion,

• Hautrötung,

• Tachycardie (beschleunigter Herzschlag),

• Rhythmusstörungen des Herzens,

• Blutdruckabfall nach eventuell kurzer Blutdrucksteigerung,

• Harnverhaltung,

• Mydriasis (Pupillenerweiterung),

• Akkomodationslähmung (Störung des Nahsehens),

• Druckerhöhung im Auge (Risiko eines Glaukomanfalles),

• Ataxie (Störungen der Bewegungskoordination),

• Ruhelosigkeit und Erregung,

• Halluzinationen (Sinnestäuschungen),

• Verwirrtheit bis zum Delirium,

• Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen,

• Benommenheit,

• Bewusstlosigkeit

Diese Symptome sind dosisabhängig. Sie können insbesondere bei wiederholter Gabe, bei Abwesenheit einer Nervenkampfstoffvergiftung, bei warmen Außentemperaturen und starker körperlicher Beanspruchung auftreten.

Antidot bei unbegründeter Anwendung oder Überdosierung:

1 – 4 mg Physostigmin langsam intravenös (ggf. wiederholen nach 1 – 2 h)

oder:

5 – 10 mg Pilocarpin subcutan.

Bei zentralen Krämpfen: 10 bis 20 mg Diazepam i.v.

Bei Bedarf künstliche Beatmung.

Durch Unterdrückung der Schweißsekretion können Hitzestress und Hyperthermie verursacht werden, die durch physikalische Maßnahmen behandelt werden müssen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidot, Parasympatholytikum

ATC-Code: V03AB

Atropin ist ein kompetitiver Antagonist an M-Cholinoceptoren. Nur in sehr hohen Konzentrationen wird auch die ganglionäre und die neuromuskuläre Erregungsübertragung gehemmt. Atropin kann bei einer Vergiftung, die mit einer Hemmung der Acetylcholinesterase einhergeht, die Wirkung des akkumulierenden Acetylcholins partiell hemmen und damit die Symptome der Vergiftung vermindern. Atropin verursacht eine Hemmung der Schweiß-, Speichel- und Bronchialsekretion, der Motorik und des Tonus des Magen-Darm-Traktes, der Akkomodation des Auges und eine Mydriasis (vergl. Symptome der Überdosierung).

Atropin wird nach intramuskulärer Gabe rasch resorbiert. Maximale Wirkungen nach Applikation des Atropen® Auto-Injectors werden nach 20 – 30 min erreicht. Das Vertei­lungsvolumen beträgt 1,7 – 4 l/kg, die Eiweißbindung 40 – 50 %. Die Elimination von Atropin ist biphasisch mit Plasmahalbwertzeiten von 2 – 3 h bzw. 12 – 38 h und erfolgt hauptsächlich renal. Etwa 50 % werden unverändert ausgeschieden, ein Teil wird meta­bolisiert (Spaltung des Esters, Demethylierung und Glukoronidierung).

Bei Ratten bewirkte die chronische intraperitoneale Gabe von 80 mg/kg Atropinsulfat verminderte Gewichtszunahme sowie Leber- und Nierenschäden. Es liegen keine Hin­weise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen vor.

Bei Mäusen führte die subkutane Gabe von 50 mg/kg Atropinsulfat am achten oder neunten Gestationstag zu Skelettmissbildungen. Bei Ratten sowie an Hühnereiern konn­ten keine teratogenen Effekte gesehen werden. Beobachtungen bei 400 Mutter-Kind-Paa­ren, die während des ersten Trimenon der Schwangerschaft mit Atropin behandelt wor­den waren, ergaben keine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential.

Glycerol, Citronensäuremonohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Phenol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

Keine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

5 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Injektionslösung zur intramuskulären Selbstinjektion in Zylinderampulle mit Applikator
1 Zylinderampulle zu 0,7 ml im Applikator in Folienverpackung
15 Zylinderampullen zu 0,7 ml im Applikator in Folienverpackung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vorsicht! Nach Entfernen des gelben Sicherheitsknopfes ist der AtroPen® Auto-Injector bereit für die Injektion, ein versehentliches Auslösen ist zu vermeiden. Bei entleerten Auto-Injectoren besteht wegen der herausstehenden Kanüle Verletzungsgefahr.

Meridian Medical Technologies Ltd.

Forsyth House

Cromac Square

Belfast

BT2 8LA

UK

Tel: 0044 (0)870 351 3268

Fax: 0044 (0)870 351 3269

E-Mail: info@meridianni.co.uk

41825.00.00

20.04.1999 / 13.09.2007

Juli 2013

Verschreibungspflichtig