Meridian Medical Technologies Ltd., ENR: 2141825

Atropen Auto-Injector, solution for injection

Variation July 2013

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atropen Auto-Injector, 1,67 mg, Injektionslösung in Fertigpen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Atropin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist ATROPEN Auto-Injector und wofür wird eS angewendet?

Atropen Auto-Injector ist ein Arzneimittel gegen Vergiftungen mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen (Antidot) und parasympatholytischer Wirkung

Atropen Auto-Injector wird angewendet zur symptomatischen Therapie bei Vergiftungen mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen

2. Was Sollten Sie vor der ANWENDUNG von ATROPEN Auto-Injector beachten?

Wenden Sie Atropen Auto-Injector nur bei Verdacht auf Vergiftungen mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen (Nervenkampfstoffen) an. Bei Missbrauch Gefahr von Gesundheitsschäden (Vergiftungen und Verletzungen).

Atropen Auto-Injector darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Atropen Auto-Injector sind.

Gegenanzeigen

Keine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atropen Auto-Injector ist erforderlich,

Vorsicht! Nach Entfernen des gelben Sicherheitsknopfes ist der Atropen Auto-Injector bereit für die Injektion, ein versehentliches Auslösen ist zu vermeiden. Bei entleerten Auto-Injectoren besteht wegen der herausstehenden Kanüle Verletzungsgefahr.

(siehe auch Abschnitt " Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?")

Bei Anwendung von Atropen Auto-Injector mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Atropen Auto-Injector kann während der Schwangerschaft angewandt werden. Da Atropin in die Muttermilch übergeht, ist ein Abstillen erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen und Waffen

Durch Störungen der Akkomodation des Auges und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kann die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Waffen beeinträchtigt sein, ebenso die Verkehrstüchtigkeit.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atropen Auto-Injector

Allergische Reaktionen auf einen oder mehrere Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei entsprechend empfindlichen Personen möglich.

Atropen Auto-Injector enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ATROPEN Auto-Injector ANZUWENDEN?

Wenden Sie Atropen Auto-Injector immer genau nach dieser Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Vorsicht! Nach Entfernen des gelben Sicherheitsknopfes ist der Atropen Auto-Injector bereit für die Injektion, ein versehentliches Auslösen ist zu vermeiden.

Der Atropen Auto-Injector wird intramuskulär injiziert:

Wenn Sie eine größere Menge Atropen Auto-Injector angewendet haben als Sie sollten, ist mit folgenden Symptomen zu rechnen:

• Mundtrockenheit

• Verminderte Schweißsekretion

• Hautrötung

• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Rhythmusstörungen des Herzens

• Blutdruckabfall nach eventuell kurzer Blutdrucksteigerung

• Harnverhaltung

• Pupillenerweiterung (Mydriasis)

• Akkomodationslähmung (Störung des Nahsehens)

• Druckerhöhung im Auge mit Risiko eines Glaukomanfalls

• Ataxie (Störung der Bewegungskoordination)

• Ruhelosigkeit und Erregung

• Halluzinationen

• Verwirrtheit bis zum Delirium

• Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen

• Benommenheit

• Bewusstlosigkeit

Diese Symptome sind dosisabhängig. Sie können insbesondere bei wiederholter Gabe, bei Abwesenheit einer Nervenkampfstoffvergiftung, bei warmen Außentemperaturen und starker körperlicher Beanspruchung auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wie alle Arzneimittel kann Atropen Auto-Injector Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Als Nebenwirkung können dieselben Symptome wie unter „Überdosierung“ auftreten, insbesondere wenn keine Vergiftung mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen vorliegt.

Gegenmaßnahmen

Bei unbegründeter Anwendung, Überdosierung oder schweren Nebenwirkungen kann als Antidot (Gegenmittel) 1-4 mg Physostigmin langsam i.v. (ggf. nach 1-2 h wiederholen) oder 5-10 mg Pilocarpin s.c. vom Arzt verabreicht werden.

Bei zentralen Krämpfen: 10-20 mg Diazepam i.v.

Bei Bedarf ist künstliche Beatmung angezeigt.

Durch Unterdrückung der Schweißsekretion können Hitzestress und Hyperthermie verursacht werden, die durch physikalische Maßnahmen behandelt werden müssen.

1.3.1. Gebrauchsinformation - Seite 5 -