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Atropin Edo

Document: 23.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Atropin EDO®

1 ml Augentropfen enthält 5 mg Atropinsulfat (Ph.Eur.) (entspr. 4,17 mg Atropin)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


1. Was ist Atropin EDO®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Atropin EDO®beachten?

3. Wie ist Atropin EDO®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atropin EDO®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Atropin EDO®und wofür wird es angewendet?

Atropin EDO®ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Pupille (Mydriatikum, Zykloplegikum, Parasympatholytikum).


Anwendungsgebiete

- Zur Ausschaltung der Akkommodation (Anpassung der Brechkraft des Auges) für diagnostische Zwecke, z. B. zur Vorbehandlung für die Refraktionsbestimmung;

- zur Penalisation (Herabsetzung der Sehschärfe des dominanten Auges beim Schielen), wenn eine Okklusionsbehandlung (Abdeckung des Auges) nicht möglich ist;

- zur Lösung von Akkommodationsspasmen bei Hyperopie (Weitsichtigkeit);

- Mydriatikum (pupillenerweiterndes Medikament) zur Ruhigstellung von Iris (Regenbogenhaut) und Ziliarkörper (Strahlenkörper) bei akuten und chronischen intraokularen (im Augeninnern auftretenden) Entzündungen dieser Gewebe, z. B. Iritis (Regenbogenhautentzündung), Begleitiritis bei Erkrankungen der Hornhaut;

- bei Verletzungen des Uvealtraktes, d. h. von Iris, Pupille oder Regenbogenhaut, wie z. B. nach Iridektomie (Entfernung der Regenbogenhaut), Ziliarkörperabhebung (Abhebung des Strahlenkörpers);

- bei ziliolentikulärem Block (Blockierung des Kammerwasserflusses);

- zur Sprengung von Synechien (Verwachsungen).


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Atropin EDO®beachten?

Atropin EDO®darf nicht angewendet werden bei:



Atropin EDO®darf nur mit besonderer Vorsicht und besonderer Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt angewendet werden bei:

- Blasenentleerungsstörungen durch Behinderung des Harnflusses,

- bestimmten Herzerkrankungen (Pulsbeschleunigung, Herzschwäche, Verengung der Herzkranzgefäße),

- Verengung im Magen-Darm-Trakt,

- Lähmungen des Dünndarms,

- Dickdarmerweiterungen (Megacolon),

- Schilddrüsenüberfunktion,

- schwangerschaftsbedingten Erkrankungen (Toxikosen),

- Muskelschwäche (Myasthenia gravis) und

- akutem Lungenödem.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atropin EDO®ist erforderlich:

Nicht nur bei Engwinkelglaukom, sondern auch bei Weitwinkelglaukom kann nach der Anwendung eine Steigerung des Augeninnendruckes auftreten.

Eine signifikante Drucksteigerung kann u. a. auch ein Hinweis auf ein latentes Weitwinkelglaukom (primäres Weitwinkelglaukom) sein.

Eine Überwachung des Augeninnendruckes, vor allem bei Mehrfachanwendung, ist erforderlich.

Säuglinge und Kleinkinder bis zum zweiten Lebensjahr sowie Erwachsene über 65 Jahren sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom (einer bestimmten Erbkrankheit). Besonders vorsichtige Dosierung ist daher in diesen Fällen geboten.

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Monate ist Atropin EDO®daher kontraindiziert.

Da die Fähigkeit zur Temperaturregulation durch Hemmung der Schweißsekretion beeinträchtigt sein kann, ist bei hoher Lufttemperatur, bei fiebernden Patienten und hier besonders bei Kindern, Vorsicht geboten, da es rascher zu einer Überwärmung kommen kann.

Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt können unter der Gabe von Atropinsulfat schnelle Herzfrequenzen (tachykarde Herzrhythmusstörungen) bis zum Kammerflimmern auftreten.

Bei Patienten mit Herzschwäche, Mitralklappenverengung, hohem Blutdruck und Schilddrüsenüberfunktion ist Atropinsulfat vorsichtig zu dosieren, da schnelle Herzfrequenzen (tachykarde Herzrhythmusstörungen) vermieden werden sollten.



Weitere Hinweise:

Helles Licht sollte gemieden werden, da es zu Blendungsempfindungen führen kann. Fragen Sie bitte Ihren Arzt!

Den Eltern von Schielkindern wird empfohlen, die Anweisungen des Augenarztes unbedingt zu befolgen.


Bei Anwendung von Atropin EDO®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Atropin EDO®:

Die Wirkung von Atropin wird durch Arzneimittel abgeschwächt oder aufgehoben, die Pilocarpin oder Physiostigmin enthalten. Gleichzeitig schwächt Atropin EDO®deren Wirkungen ab.


Einfluss von Atropin EDO®auf die Wirkung anderer Arzneimittel:

Da auch bei Anwendung am Auge Atropineffekte auf den Gesamtorganismus nicht auszuschließen sind, können eventuell die Wirkungen einiger, das periphere Nervensystem beeinflussende Arzneimittel (Anticholinergika, wie z.B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Atropin EDO®soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten, sowie in der Stillzeit nur bei zwingender Notwendigkeit und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen. Nach Anwendung von Atropin EDO®muss für längere Zeit mit Störungen der Akkommodation (Anpassung der Brechkraft des Auges) und wegen der Pupillenerweiterung mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden.

Bitte verhalten Sie sich entsprechend vorsichtig bzw. fragen Sie Ihren Arzt, ob und wann Sie nach Anwendung von Atropin EDO®entsprechende Tätigkeiten ausüben können. Eine mögliche Wirkdauer bis zu 14 Tagen ist zu berücksichtigen.


3. Wie ist Atropin EDO®anzuwenden?

Wenden Sie Atropin EDO®immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet,

- zur Einleitung einer Sehfehlerbestimmung (Refraktionsbestimmung) 3 Tage lang 3-mal

täglich 1 Tropfen

- bei Entzündungen 1 - 2-mal täglich 1 Tropfen

- zur Sprengung von Verwachsungen/Verklebungen 3-mal täglich 1 Tropfen (1 - 2 Tage)

- zur Ausschaltung der Akkommodation (Anpassung der Brechkraft des Auges) (2 -) 3 Tage lang 3-mal täglich 1 Tropfen

- zur Amblyopiebehandlung, z. B. Schielamblyopie (Schwachsichtigkeit aufgrund des Schielens), 1-mal täglich morgens 1 Tropfen

in den Bindehautsack des betroffenen Auges eintropfen.

Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption (Aufnahme durch den Gesamtorganismus), besonders bei Kleinkindern, können nach Anwendung der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingerkuppen zugehalten werden.


Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Ein-Dosis-Ophtiole mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Verteilen Sie die Anwendung von Atropin EDO®gleichmäßig über den Tag.

Dauer der Anwendung

Die genaue Behandlungsdauer bestimmt der Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge Atropin EDO®angewendet haben als Sie sollten:

Bei versehentlichem Trinken von Atropin EDO®ist umgehend der behandelnde Arzt aufzusuchen, da insbesondere bei Kleinkindern lebensbedrohliche Symptome auftreten können.

Bei Überdosierung oder Vergiftung sind typische Symptome Trockenheit von Haut- und Schleimhäuten, beschleunigter Herzschlag, Weitstellung der Pupillen, zentrale Erregung, motorische Unruhe, bei großen Dosen Bewusstlosigkeit und Atemlähmung.

Beim Auftreten derartiger Symptome ist sofort ein Arzt zu konsultieren bzw. zu rufen.

Ärztliche Maßnahmen: ggf. Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle, Physostigmin 1 - 2 mg i. v., ggf. in stündlichem Abstand wiederholt, bei Krämpfen 10 - 20 mg Diazepam
i. v.

Bei erhöhter Körpertemperatur kühle Umschläge als begleitende Maßnahme.


Wenn Sie die Anwendung von Atropin EDO®vergessen haben:

Wenden Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern kehren Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt auf die vom Augenarzt empfohlene Anwendungshäufigkeit zurück.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Atropin EDO®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen am Auge:

Es kann zu Störungen der Entfernungsanpassung des Auges/der Augen, zu einer erhöhten Blendungsempfindlichkeit, zu allergischen lokalen Reaktionen an Lid und Bindehaut und gelegentlich zu einer Entzündung des Lidrandes und der Bindehaut mit Augenbrennen, Tränenfluss, Lichtscheu und Bläschenbildung kommen. Es kann zur Augeninnendruckerhöhung (Glaukom) kommen, insbesondere bei Patienten mit Neigung zu erhöhtem Augeninnendruck oder bekanntem erhöhten Augeninnendruck.

Selten kann bei dafür disponierten Personen ein Glaukomanfall ausgelöst werden.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Gelegentlich können insbesondere bei Kindern Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, mäßig erhöhte Temperatur sowie ein beschleunigter Herzschlag auftreten. Bei vorbestehenden Harnwegseinengungen kann es zu Behinderungen beim Wasserlassen oder auch zum Harnverhalten kommen.

Sehr selten wurden Anzeichen zentralnervöser Störungen wie Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Konfusion, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, aggressives Verhalten, Sprach- und Bewegungsstörungen beobachtet.

Es besteht die Möglichkeit einer Erhöhung des Blutdruckes, bei länger dauernder Behandlung kann sich eine Speicheldrüsenentzündung (Parotitis) als Folge der Speichelhemmung entwickeln, Muskelschwäche und muskuläre Koordinationsstörungen, Störungen der Darmperistaltik, Schluckstörungen, saures Aufstoßen.

Sehr selten kann es bei Kleinkindern zu lebensbedrohlichen Zuständen kommen wie z.B. Benommenheit, Krämpfen, hohem Fieber und Koma. In solchen Fällen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen bzw. zu rufen.

Die Symptome einer Intoxikation (Vergiftung) treten innerhalb von Minuten bis Stunden auf und können bis zu 24 Stunden oder länger andauern.


Bei Patienten mit Down-Syndrom (Mongolismus) oder spastischen Paralysen (Lähmungen mit Muskelkrampfneigung) kann schon bei niedrigen Dosen eine starke Pupillenerweiterung und ausgeprägte Tachykardie (schnelle Herzfrequenz) auftreten.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sollten in seltenen Fällen während der Behandlung Störungen auftreten (z. B. hochrotes Gesicht, starke Müdigkeit, Unruhe, Fieber, erhöhter Herzschlag, Harnsperre), sollten Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt verständigen. Als eine einfache Gegenmaßnahme kann eine Kühlung mit feuchten Tüchern und einem Ventilator vorgenommen werden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie ist Atropin EDO®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Ein-Dosis-Ophtiole und Seitenlasche der Faltschachtel).

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Ein-Dosis-Ophtiolen enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Sie sind nach Anwendung wegzuwerfen.


6. Weitere Informationen

Was Atropin EDO®enthält:

Der Wirkstoff ist Atropinsulfat (Ph.Eur.).

1 ml Lösung enthält 5 mg Atropinsulfat (Ph.Eur.) (entspr. Atropin 4,17 mg).


Die sonstigen Bestandteile sind:Natriumchlorid; Hypromellose; Salzsäure 0,36 % (zur pH-Wert-Einstellung); Natriumhydroxid-Lösung 0,4 %; Wasser für Injektionszwecke.


Atropin EDO®ist in Packungen mit 10 Einzeldosisbehältnissen (Ein-Dosis-Ophtiolen, EDO®) mit je 0,5 ml Augentropfen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann,

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5059

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

alternativ

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5059

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2006.



Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr. 6253155.00.00


www.mannpharma.de


(EDV-Nr.) (Druck-Nr.) (Logo Dr. Mann) (Bausch & Lomb)



Grafik "Die richtige Handhabung von Ein-Dosis-Ophtiolen"

Abb. 1 Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel und fassen Sie diese an der Etikettenseite.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Abb. 3 Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das Auge.
So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

Atropin EDO_GI/Zul.-Nr. 6253155.00.00

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