Document: 25.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich mit Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Atropin EDO^®

Wirkstoff:Atropinsulfat (Ph.Eur.)

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 ml Lösung enthält Atropinsulfat (Ph.Eur.) 5,0 mg (entspr. Atropin 4,17 mg).

Sonstige Bestandteile:Natriumchlorid; Hypromellose; Salzsäure 0,36 % (zur pH-Wert-Einstellung); Natriumhydroxid-Lösung 0,4 %; Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Augentropfen in 10 x 0,5 ml Ein-Dosis-Ophtiolen

Die Pupille erweiterndes Mittel (Mydriatikum, Zykloplegikum, Parasympatholytikum).

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin, Telefon: 030-33093-0, Telefax: 030-33093-350, e-mail: ophthalmika@bausch.com

Anwendungsgebiete:

Zur Ausschaltung der Akkomodation für diagnostische Zwecke, z. B. zur Vorbehandlung für die Refraktionsbestimmung; zur Penalisation, wenn eine Okklusionsbehandlung nicht möglich ist; zur Lösung von Akkomodationsspasmen bei Hyperopie (Weitsichtigkeit); Mydriatikum (pupillenerweiterndes Medikament) zur Ruhigstellung von Iris

(Regenbogenhaut) und Strahlenkörper (Ziliarkörper) bei akuten und chronischen intraokularen Entzündungen dieser Gewebe, z. B. Regenbogenhautentzündung (Iritis); Begleitiritis bei Erkrankungen der Hornhaut; bei Verletzungen von Iris, Pupille oder Regenbogenhaut (Uvealtrakt), wie z. B. nach Entfernung der Regenbogenhaut (Iridektomie), Abhebung des Strahlenkörper (Ziliarkörperabhebung); bei ziliolentikulärem Block; zur Sprengung von Verwachsungen (Synechien).

Gegenanzeigen

Wann darf Atropin EDO nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sowie erhöhtem Augeninnendruck (primärem Glaukom, insbesondere bei Engwinkelglaukom) darf das Präparat nicht angewendet werden.

Hinweis: Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.

Wann darf Atropin EDO erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden?

Bei Blasenentleerungsstörungen durch Behinderung des Harnflusses, bestimmten Herzerkrankungen (Pulsbeschleunigung, Herzschwäche, Verengung der Herzkranzgefäße), Verengung im Magen-Darm-Trakt, Lähmungen des Dünndarms, Dickdarmerweiterungen (Megacolon), Schilddrüsenüberfunktion, schwangerschaftsbedingten Erkrankungen (Toxikosen), Muskelschwäche (Myasthenia gravis) und akutem Lungenödem darf Atropin EDO nur mit besonderer Vorsicht und besonderer Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt angewendet werden.

Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen?

Atropin EDO soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten, sowie in der Stillzeit nur bei zwingender Notwendigkeit und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nicht nur bei Engwinkelglaukom, sondern auch bei Weitwinkelglaukom kann nach der Anwendung eine Steigerung des Augeninnendruckes auftreten.

Eine signifikante Drucksteigerung kann u.a. auch ein Hinweis auf ein latentes Weitwinkelglaukom (primäres Weitwinkelglaukom) sein.

Eine Überwachung des Augeninnendruckes, vor allem bei Mehrfachapplikation, ist erforderlich.

Säuglinge und Kleinkinder bis zum zweiten Lebensjahr sowie Erwachsene über 65 Jahren sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom (einer bestimmten Erbkrankheit). Besonders vorsichtige Dosierung ist daher in diesen Fällen geboten.

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Monate sind Atropin EDO Augentropfen daher kontraindiziert.

Da die Fähigkeit zur Temperaturregulation durch Hemmung der Schweißsekretion beeinträchtigt sein kann, ist bei hoher Lufttemperatur, bei fiebernden Patienten und hier besonders bei Kindern, Vorsicht geboten, da es rascher zu einer Überwärmung kommen kann.

Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt können unter der Gabe von Atropinsulfat schnelle Herzfrequenzen (tachykarde Herzrhythmusstörungen) bis zum Kammerflimmern auftreten.

Bei Patienten mit Herzschwäche, Mitralklappenverengung, hohem Blutdruck und Schilddrüsenüberfunktion ist Atropinsulfat vorsichtig zu dosieren, da schnelle Herzfrequenzen (tachykarde Herzrhythmusstörungen) vermieden werden sollten.

Worauf müssen Sie noch achten?

Helles Licht sollte gemieden werden, da es zu Blendungsempfindungen führen kann. Fragen Sie bitte Ihren Arzt!

Den Eltern von Schielkindern wird empfohlen, die Anweisungen des Augenarztes unbedingt zu befolgen.

Hinweis:

Sollten in seltenen Fällen während der Behandlung Störungen auftreten (z. B. hochrotes Gesicht, starke Müdigkeit, Unruhe, Fieber, erhöhter Herzschlag, Harnsperre), sollten Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt verständigen. Als eine einfache Gegenmaßnahme kann eine Kühlung mit feuchten Tüchern und einem Ventilator vorgenommen werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen. Nach Anwendung von Atropin muss für längere Zeit mit Störungen der Akkomodation und wegen der Pupillenerweiterung mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden.

Bitte verhalten Sie sich entsprechend vorsichtig bzw. fragen Sie Ihren Arzt, ob und wann Sie nach Anwendung von Atropin EDO Augentropfen entsprechende Tätigkeiten ausüben können. Eine mögliche Wirkdauer bis zu 14 Tagen ist zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Atropin EDO?

Die Wirkung von Atropin wird durch Arzneimittel abgeschwächt oder aufgehoben, die Pilocarpin oder Physiostigmin enthalten. Gleichzeitig schwächt Atropin EDO deren Wirkungen ab.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel können durch Atropin EDO beeinflusst werden?

Da auch bei Applikation am Auge systemische Atropineffekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die Wirkungen einiger, das periphere Nervensystem beeinflussender Arzneimittel (Anticholinergika, wie z.B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden.

Hinweise:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für in den letzten Tagen angewandte bzw. in den nächsten Tagen anzuwendende Arzneimittel gelten kann.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet,

- zur Einleitung einer Sehfehlerbestimmung (Refraktionsbestimmung) 3 Tage lang 3mal

täglich 1 Tropfen

- bei Entzündungen 1 - 2mal täglich 1 Tropfen

- zur Sprengung von Verwachsungen/Verklebungen 3mal täglich 1 Tropfen

- zur Ausschaltung der Akkommodation (2 -) 3 Tage lang 3mal täglich 1 Tropfen

- zur Amblyopiebehandlung, z. B. Schielamblyopie 1mal täglich morgens 1 Tropfen

in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen eintropfen.

Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption, besonders bei Kleinkindern, können nach Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.

Hinweis:

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Atropin EDO sonst nicht richtig wirken kann!

Wie und wann sollten Sie Atropin EDO Augentropfen anwenden?

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Ein-Dosis-Ophtiole mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Verteilen Sie die Anwendung von Atropin EDO Augentropfen gleichmäßig über den Tag.

Wie lange sollten Sie Atropin EDO Augentropfen anwenden?

Die genaue Behandlungsdauer bestimmt der Arzt.

Anwendungsfehler und Maßnahmen bei Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Atropin EDO in zu großen Mengen angewendet wurde (versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung)?

Bei versehentlichem Trinken von Atropin EDO ist umgehend der behandelnde Arzt aufzusuchen, da insbesondere bei Kleinkindern lebensbedrohliche Symptome auftreten können.

Bei Überdosierung oder Vergiftung sind typische Symptome Trockenheit von Haut- und Schleimhäuten; beschleunigter Herzschlag, Weitstellung der Pupillen, zentraler Erregung, motorische Unruhe, bei großen Dosen Bewusstlosigkeit und Atemlähmung.

Beim Auftreten derartiger Symptome ist sofort ein Arzt zu konsultieren bzw. zu rufen.

Ärztliche Maßnahmen: ggf. Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle, Physostigmin 1 - 2 mg i. v., ggf. in stündlichem Abstand wiederholt, bei Krämpfen 10 - 20 mg Diazepam
i. v.

Bei erhöhter Körpertemperatur kühle Umschläge als begleitende Maßnahme.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Atropin EDO angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenden Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern kehren Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt auf die vom Augenarzt empfohlene Anwendungshäufigkeit zurück.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Atropin EDO auftreten?

Am Auge:

Es kann zu Störungen der Entfernungsanpassung des Auges/der Augen, zu einer erhöhten Blendungsempfindlichkeit, zu allergischen lokalen Reaktionen an Lid und Bindehaut und gelegentlich zu einer Entzündung des Lidrandes und der Bindehaut mit Augenbrennen, Tränenfluss, Lichtscheu und Bläschenbildung kommen. Es kann zur Augeninnendruckerhöhung (Glaukom) kommen, insbesondere bei Patienten mit Neigung zu erhöhtem Augeninnendruck oder bekanntem erhöhtem Augeninnendruck.

In seltenen Fällen kann bei dafür disponierten Personen ein Glaukomanfall ausgelöst werden.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Insbesondere bei Kindern können gelegentlich Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, mäßig erhöhte Temperatur sowie ein beschleunigter Herzschlag auftreten. Bei vorbestehenden Harnwegseinengungen kann es zu Behinderungen beim Wasserlassen oder auch zum Harnverhalten kommen.

In Einzelfällen wurden Anzeichen zentralnervöser Störungen wie Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Konfusion, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, aggressives Verhalten, Sprach- und Bewegungs-störungen beobachtet.

Es besteht die Möglichkeit einer Erhöhung des Blutdruckes, bei länger dauernder Behandlung kann sich eine Speicheldrüsenentzündung (Parotitis) als Folge der Speichelhemmung entwickeln, Muskelschwäche und muskuläre Koordinationsstörungen, Störungen der Darmperistaltik, Schluckstörungen, saures Aufstoßen.

Bei Kleinkindern kann es in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Zuständen kommen wie z.B. Benommenheit, Krämpfen, hohem Fieber und Koma. In solchen Fällen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen bzw. zu rufen.

Die Symptome einer Intoxikation treten innerhalb von Minuten bis Stunden auf und können

bis zu 24 Stunden oder länger andauern.

Bei Patienten mit Down-Syndrom (Mongolismus) oder spastischen Paralysen (Lähmungen mit Muskelkrampfneigung) kann schon bei niedrigen Dosen eine starke Pupillenerweiterung und ausgeprägte Tachykardie (schnelle Herzfrequenz) auftreten.

Hinweise:

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Ein-Dosis-Ophtiole und Seitenlasche der Faltschachtel).

Die Ein-Dosis-Ophtiolen enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Sie sind nach Applikation der verwendeten Menge wegzuwerfen.

Nicht über 25°C lagern!

Stand der Information

September 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr. 6253155.00.00

Dr. Mann Pharma

www.mannpharma.de

(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)

Grafik "Die richtige Handhabung von Ein-Dosis-Ophtiolen"

Abb. 1 Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel und fassen Sie diese an der Etikettenseite.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Abb. 3 Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das Auge. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.