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• 21.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Attempta-ratiopharm^®35 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Attempta-ratiopharm^®35 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 beachten?

3. Wie ist Attempta-ratiopharm^®35 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Attempta-ratiopharm^®35 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Attempta-ratiopharm^®35 und wofür wird es angewendet?

Attempta-ratiopharm^®35 ist ein Gestagen-Östrogen-Kombinationspräparat mit antiandrogener Wirkung.

Attempta-ratiopharm^®35 wird angewendet zur

- Behandlung von Vermännlichungserscheinungen, verursacht durch männliche Hormone (Androgene) (Androgenisierungserscheinungen) bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:

- Akne, ausgeprägte Formen, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll gegenüber einer systemischen Antibiotika-Therapie abgewogen werden.

- leichtere Formen von Hirsutismus (männlicher Behaarungstyp bei Frauen)

- Haarausfall bedingt durch männliche Hormone (androgenetische Alopezie)

Hinweis:

Obwohl Attempta-ratiopharm^® 35auch empfängnisverhütend wirkt, darf es bei Frauen nicht ausschließlich als empfängnisverhütendes Mittel eingesetzt werden, sondern soll jenen Frauen vorbehalten sein, die aufgrund der beschriebenen Androgenisierungserscheinungen behandelt werden müssen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 ist erforderlich“. Zur Dauer der Behandlung siehe 3. „Wie ist Attempta-ratiopharm^®35 einzunehmen?“).

Es wird empfohlen, die Behandlung 3-4 Zyklen nach Abklingen der Symptome zu beenden und die Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35, ausschließlich nur zur Schwangerschaftsverhütung, nicht fortzusetzen. Wenn die Androgenisierungserscheinungen wieder auftreten, kann erneut mit Attempta-ratiopharm^®35 behandelt werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 beachten?

Attempta-ratiopharm^®35 darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Attempta-ratiopharm^®35 sind

- wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel (Thrombose, Thromboembolie) in Venen bzw. Arterien vorausgegangen ist oder besteht (wie Herzinfarkt, Hirngefäße betreffende Ereignisse, tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie)

- bei Herz und Gefäße betreffenden (kardiovaskulären) Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen

- wenn bei Ihnen früher Anzeichen einer Blutgerinnselbildung (Thrombose) vorausgegangen sind oder bestehen (z. B. TIA [Durchblutungsstörung des Gehirns], Angina pectoris)

- ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine Blutgerinnselbildung (venöse oder arterielle Thrombosen) können als Gegenanzeigen (d. h. Attempta-ratiopharm^®35 darf dann nicht eingenommen werden) gelten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 ist erforderlich“)

- wenn bei Ihnen angeborene oder erworbene Zustände vorliegen, die die Anfälligkeit für einen Gefäßverschluss infolge eines verschleppten Blutgerinnsels (venöse oder arterielle Thromboembolien) erhöhen, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein-C, Antithrombin-III-, Protein-C- und Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Phospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupusantikoagulans)

- bei schweren oder kürzlich aufgetretenen Lebererkrankungen, solange abnorme Leberfunktionswerte bestehen (einschließlich Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)

- wenn bei Ihnen Lebertumore (gutartig oder bösartig) vorausgegangen sind oder bestehen

- bei bestehenden, vermuteten oder früheren (sexual) hormonabhängigen Tumoren (z. B. bestehender oder behandelter Brust- oder Gebärmutterschleimhautkrebs), einschließlich Brustdrüsenveränderungen

- wenn während einer früheren Schwangerschaft eine anhaltende Gelbsucht oder Hautjucken aufgetreten ist oder sich bei Ihnen eine Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) verschlechtert hat

- wenn bei Ihnen ein bestimmter Bläschenausschlag (Herpes gestationis) in der Vergangenheit aufgetreten ist

- bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft, bestehendem Schwangerschaftswunsch sowie in der Stillzeit (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 ist erforderlich“)

- wenn bei Ihnen eine ungeklärte Scheidenblutung vorliegt

- wenn Sie an der Zuckerkrankheit mit Gefäßerkrankung leiden

- bei schwerem Bluthochdruck

- bei Migräne mit neurologischen Funktionsstörungen

- bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Fettstoffwechselstörungen (Hyperlipoproteinämie, Hypertriglyceridämie)

- wenn Sie an einer bestimmten Form der Blutarmut (Sichelzellanämie) leiden

wenn Sie rauchen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 ist erforderlich“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 ist erforderlich

Vor jeder Therapie mit Attempta-ratiopharm^®35 sollte eine sorgfältige allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brust und einem zytologischen Abstrich) vorgenommen, sowie eine genaue Familienvorgeschichte aufgenommen werden. Darüber hinaus müssen alle Gerinnungsstörungen ausgeschlossen werden, wenn ein Familienmitglied bereits in jüngerem Alter an einer Blutgerinnselbildung (thromboembolischen Störungen) erkrankt ist (wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Hirngefäße betreffende Zwischenfälle, Herzinfarkt).

Sie sollten sich nach Behandlungsbeginn etwa halbjährlich untersuchen lassen.

Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten für jede Frau individuell angepasst werden. Im Allgemeinen sollten diese jedoch spezielle Hinweise zu Blutdruck, Brust, Bauchraum und Beckenorgane, einschließlich zytologischem Abstrich, und wichtige Labortests beinhalten.

Bei Ihnen muss vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft unbedingt ausgeschlossen werden, da das Risiko zur Verweiblichung bei männlichen Ungeborenen besteht.

Im Allgemeinen wird eine sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt bei einem oder mehreren der folgenden begünstigenden Faktoren dringend angeraten: Zuckerkrankheit, Bluthochdruck, Krampfadern, Venenentzündung, Blutgerinnselbildung (Thrombose), Fettstoffwechselstörungen, Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose), multiple Sklerose, Anfallsleiden (Epilepsie), Veitstanz (Chorea minor), depressive Zustände, Stoffwechselstörungen, die die Blutfarbstoffe betreffen (Porphyrie) oder Muskelkrämpfe (latente Tetanie), Leberfunktionsstörungen, Gallensteinleiden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, gutartige Gebärmuttergeschwülste, Endometriose und Erkrankungen der Brust.

Störungen der Gefäße

Attempta-ratiopharm^®35 setzt sich zusammen aus dem Progesteron Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird für 21 Tage eines Monatszyklus angewendet. Die Zusammensetzung ist daher vergleichbar mit einem oralen Kombinationspräparat zur Empfängnisverhütung (KOK). Die Anwendung von KOK oder Attempta-ratiopharm^®35 birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gefäßverschlüssen der Venen infolge verschleppter Blutgerinnsel (venösen Thromboembolien [VTE]), einschließlich tiefer Beinvenenthrombose und Lungenembolien, im Vergleich zur Nicht-Anwendung von KOK. Das zusätzliche VTE-Risiko ist bei Erstanwendung von KOK im ersten Jahr am größten. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch geringer als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100 000 Schwangerschaften geschätzt wird. Eine vollständige Wiederherstellung nach solchen Funktionsstörungen tritt nicht immer ein – eine VTE verläuft in 1-2 % der Fälle tödlich.

Epidemiologische Studien zeigten, dass das Auftreten von VTE bei Anwenderinnen von oralen Kombinationspräparaten (KOK) mit niedrigem Östrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol) bei bis zu 40 Fällen pro 100 000 Frauen-Anwendungsjahren liegt im Vergleich zu 5-10 Fällen pro 100 000 Frauen-Anwendungsjahren bei Nicht-Anwendung.

Es gibt epidemiologische Hinweise, dass das Auftreten von VTE bei Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 höher ist verglichen mit der Anwendung von oralen Kombinationspräparaten mit einem niedrigen Östrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol).

Äußerst selten wurde unter der Anwendung von KOK über Blutgerinnselbildung in anderen Blutgefäßen, z. B. Leber-, Mesenterial-(Blutgefäße des Dünndarmgekröse), Nieren- oder Netzhautvenen bzw. –arterien berichtet. Inwiefern das Auftreten dieser Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK steht, konnte bisher nicht eindeutig geklärt werden.

Epidemiologische Studien zeigen ebenfalls einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von KOK und dem erhöhten Risiko von Gefäßverschlüssen der Arterien infolge verschleppter Blutgerinnsel (arterielle Thromboembolien: Myokardinfarkt, transitorische zerebrale Ischämie).

Symptome einer Blutgerinnselbildung in Venen bzw. Arterien (Thrombose) können sein:

Einseitige Beinschmerzen und/oder –schwellung, plötzlich auftretende heftige Schmerzen im Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den linken Arm, plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten, jeder ungewöhnliche, starke, anhaltende Kopfschmerz, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen, verwaschene Sprache oder zentrale Sprachstörung (Aphasie), Schwindel, Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall, plötzlich auftretende Schwäche oder starke Gefühllosigkeit in einer Körperhälfte oder einem Körperteil, motorische Störungen, akute Schmerzen im Bauchraum.

Folgende Faktoren erhöhen das Risiko von Gefäßverschlüssen der Venen bzw. Arterien infolge verschleppter Blutgerinnsel (Thromboembolien):

- Alter

- Rauchen (mit steigendem Nikotinkonsum und zunehmendem Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren)

- familiäre Vorbelastung (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolie bei Geschwistern oder Eltern in verhältnismäßig jungen Jahren). Bei Verdacht auf erbliche, begünstigende Faktoren sollte die Frau vor einer eventuellen Verordnung eines KOK durch den Frauenarzt, den Ratschlag eines Spezialisten einholen.

- starkes Übergewicht (Body Mass Index > 30 kg/m²)

- Dyslipoproteinämie (Fettstoffwechselstörung)

- Bluthochdruck

- Herzklappenerkrankung

- Vorhofflimmern

- längerfristige Immobilisierung, größere chirurgische Eingriffe, jeder chirurgische Eingriff an den Beinen sowie schwere Verletzungen. In diesen Fällen ist es ratsam das KOK abzusetzen (bei geplanten Eingriffen mindestens 4 Wochen vorher) und die Einnahme frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufzunehmen.

Es ist noch nicht geklärt, ob Krampfadern und oberflächliche Venenentzündungen bei der Entstehung von venösen Thromboembolien eine Rolle spielen.

Ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko muss im Kindbett in Erwägung gezogen werden.

Anwenderinnen, die Attempta-ratiopharm^®35 zur Behandlung von Akne, schwerer gesteigerter Talgproduktion (Seborrhoe), verstärkter Behaarung männlichen Typs (Hirsutismus) und Haarausfall (Alopezie) bedingt durch männliche Hormone einnehmen, schließen möglicherweise Patientinnen ein, die von Natur aus ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko besitzen wie z. B. das mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom verbundenen Risiko.

Biochemische Faktoren, die eventuell auf angeborene oder erworbene begünstigende Faktoren für eine Blutgerinnselbildung in Venen bzw. Arterien hindeuten, sind u. a. aktivierte Protein-C-(APC)-Resistenz, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin-III, Protein-C oder Protein-S-Mangel sowie positive Phospholipidantikörper (Anti-Cardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans).

Tumorerkrankungen

Bei Langzeitanwendung von KOK wurde in einigen epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs berichtet. Es ist jedoch noch nicht geklärt, inwieweit dies durch das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z. B. Humanpapillomaviren (HPV) beeinflusst wird.

Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Frauen, die KOK einnehmen, das relative Risiko der Diagnose eines Brustkrebs geringfügig erhöht ist (Faktor = 1,24). Innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen von KOK verschwindet das erhöhte Risiko kontinuierlich. Da Brustkrebs bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten ist, ist bei Frauen, die KOK einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Brustkrebs im Verhältnis zum Gesamtbrustkrebsrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann auf eine bei Anwenderinnen von KOK frühzeitigere Erkennung, auf biologische Wirkungen von KOK oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein.

Brustkrebs, der bei Frauen, die ein KOK eingenommen haben, diagnostiziert wurde, waren zum Zeitpunkt der Diagnose tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein KOK eingenommen haben.

In seltenen Fällen wurde unter der Anwendung von KOK über das Auftreten von gutartigen und noch seltener von bösartigen Lebertumore berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum. Treten unter der Einnahme von KOK starke Schmerzen im Oberbauch, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum auf, muss differentialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden.

Sonstige Erkrankungen

Nach erfolgter Behandlung einer virusbedingten Leberentzündung sollten Sie mit der Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel erst nach einer 6-monatigen Wartezeit beginnen.

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) kann unter der Einnahme von KOK das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht sein.

Obwohl bei mehreren Frauen unter der Anwendung von KOK ein geringfügig erhöhter Blutdruck berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten. Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Einnahme von KOK und klinisch relevanter Blutdruckerhöhung. Entwickelt sich jedoch unter der Einnahme von KOK eine deutliche klinisch signifikante Blutdruckerhöhung, sollten diese abgesetzt und eine blutdrucksenkende Behandlung durch den Arzt eingeleitet werden. Sobald sich die Blutdruckwerte unter der blutdrucksenkenden Behandlung normalisiert haben, kann eine neuerliche Einnahme von KOK erwogen werden.

Über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl während einer Schwangerschaft als auch unter der Anwendung von KOK berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine klaren Zusammenhänge zu:

Durch Gallenstauung bedingte Gelbsucht und/oder Juckreiz, Gallensteinbildung, Stoffwechselstörungen, die die Blutfarbstoffe betreffen (Porphyrie), bestimmte Autoimmunkrankheit (systemischer Lupus erythematodes), hämolytisch-urämisches Syndrom, Veitstanz (Chorea minor), Bläschenausschlag während einer Schwangerschaft (Herpes gestationis), durch Mittelohrschwerhörigkeit bedingter Hörverlust.

Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben. Das Wiederauftreten einer durch Gallenstauung bedingten Gelbsucht, die erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, erfordert das Absetzen von Attempta-ratiopharm^®35.

Obwohl KOK möglicherweise die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen, gibt es keine Hinweise das Therapieschema bei Diabetikerinnen, die KOK einnehmen, zu ändern. Dennoch sollten Diabetikerinnen unter der Einnahme von KOK sorgfältig überwacht werden.

Unter der Anwendung von KOK wurde eine Verschlechterung von endogenen Depressionen, von chronischen Entzündungen des Verdauungstrakts (Morbus Crohn) und Dickdarmentzündungen (Colitis ulcerosa) berichtet.

Insbesondere bei Frauen, die bei einer früheren Schwangerschaft gelblich braune Flecken im Gesicht (Chloasma) hatten, kann gelegentlich ein Chloasma auftreten. Wenn Sie zu Chloasma neigen, sollten Sie unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.

Wenn sich bei Frauen, die an Behaarung männlichen Typs (Hirsutismus) leiden, die Anzeichen erst kürzlich entwickelt oder deutlich verschlechtert haben, muss die Ursache (androgen-produzierender Tumor, adrenaler Enzymdefekt) differentialdiagnostisch abgeklärt werden.

Frauen müssen aufgeklärt werden, dass Arzneimittel wie Attempta-ratiopharm^®35 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Bei der Bewertung von bestimmten Laboruntersuchungen sollte der Arzt die Auswirkung der Einnahme hormoneller Empfängnisverhütungsmittel berücksichtigen: Untersuchungen von Hormonspiegeln, Blutgerinnungsparameter, Leberfunktionstests.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Attempta-ratiopharm^®35 kann durch vergessene Tabletteneinnahme, Erbrechen oder gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Beeinträchtigung der Zykluskontrolle

Bei Östrogen/Progesteron-Kombination können, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutung) auftreten. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen durch den Arzt erst nach einer Anpassungsphase von etwa 3 Monaten sinnvoll.

Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten anhalten oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonale Ursachen in Betracht gezogen werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Erkrankung oder Schwangerschaft sind entsprechende diagnostische Maßnahmen angezeigt.

Bei manchen Frauen kann die Entzugsblutung während der 7-tägigen Einnahmepause ausbleiben. Wenn das Arzneimittel entsprechend den gegebenen Dosierungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das Arzneimittel vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung jedoch nicht vorschriftsmäßig eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme des Arzneimittels eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Gründe für sofortiges Absetzen:

Schwangerschaft, erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerz oder häufig und ungewohnt starke Kopfschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen eines Hirngefäße betreffendes Ereignisses sein), plötzliche Seh- oder Hörstörungen, erste Anzeichen von Venenentzündung oder Blutgerinnseln (Thrombophlebitis oder thromboembolischer Symptome); Schmerz- und Engegefühl im Brustraum, geplante Operationen (6 Wochen vorher); längere Unbeweglichkeit (z. B. nach Unfällen), vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle, signifikante Blutdruckerhöhung, Gallenstauung, Gelbsucht, Leberentzündung, Hautjucken am ganzen Körper.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Bei Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme anderer Wirkstoffe kann die empfängnisverhütende Wirkung von Attempta-ratiopharm^®35 abschwächen, z. B. Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose), Barbiturate (Arzneimittel zur Narkoseeinleitung, Arzneimittel gegen Anfallsleiden), Phenytoin, Mephenytoin, Primidon, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Anfallsleiden), Ampicillin, Tetrazykline (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen), Griseofulvin (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und Phenylbutazon (Arzneimittel gegen Rheuma). Dies ist besonders bei längerer Einnahme zu beachten und kann die Anwendung einer mechanischen Methode (z. B. Kondom) zur Schwangerschaftsverhütung erfordern.

Attempta-ratiopharm^®35 kann die Wirksamkeit folgender Wirkstoffklassen beeinflussen: Blutgerinnungshemmer (Antikoagulantien), Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), Arzneimittel zu Senkung erhöhter Blutfettwerte (Lipidsenker; Bezafibrat, Clofibrat, Etofibrat), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva), Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva; erhöhte Toxizität).

Die Wirksamkeit von Glukokortikoiden, Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma), Diazepam und Chlordiazepoxid (angstlösende Arzneimittel) kann erhöht werden.

Die Dosierung von oralen Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika) oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.

Johanniskraut-haltige Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Attempta-ratiopharm^®35 eingenommen werden, da dies unter Umständen zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Attempta-ratiopharm^®35 während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Vor Beginn der Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie unter der Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Frauenarzt aufsuchen.

Stillzeit

Sie dürfen Attempta-ratiopharm^®35 während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Attempta-ratiopharm^®35

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Attempta-ratiopharm^®35 einzunehmen?

Nehmen Sie Attempta-ratiopharm^®35 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Attempta-ratiopharm^®35 wirkt empfängnisverhütend. Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag des Zyklus und besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepause. Sie dürfen gleichzeitig kein weiteres Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, da Sie dadurch einer übermäßigen Hormonmenge ausgesetzt werden und dies für einen wirksamen Empfängnisschutz nicht erforderlich ist. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) eingenommen haben

Behandlungsbeginn

Beginnen Sie mit der Behandlung am 1. Tag des Zyklus (entspricht dem 1. Tag der Monatsblutung). Siehe auch „Umstellung von einem anderen oralen Empfängnisverhütungsmittel („Pille“)“.

Frauen ohne Monatsblutung können an jedem beliebigen Tag mit der Behandlung beginnen; in diesen Fällen ist der 1. Tag der Behandlung mit dem 1. Zyklustag gleichzusetzen und das Behandlungsschema beruht auf den folgenden Empfehlungen:

Nach der 1. Einnahme nehmen Sie täglich 1 Tablette ein, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Danach legen Sie eine 7-tägige Einnahmepause ein, in der die Entzugsblutung auftritt (normalerweise setzt diese 2-3 Tage nach der letzten Einnahme ein).

Fortsetzung der Einnahme

Setzen Sie, beginnend mit der nächsten Packung, die Einnahme der Tabletten nach der 7-tägigen Einnahmepause fort, unabhängig davon, ob die Monatsblutung beendet ist (was normalerweise der Fall ist) oder noch anhält.

Umstellung von einem anderen oralen Empfängnisverhütungsmittel („Pille“)

Wenn Sie bisher ein Kombinationspräparat zur Empfängnisverhütung eingenommen haben, sollten Sie Attempta-ratiopharm^®35 am Besten am 1. Tag nach der letzen Einnahme der wirkstoffhaltigen „Pille“ einnehmen, oder spätestens am 1. Tag nach der 7-tägigen Einnahmepause (nach Einnahme der Placebo-Tabletten der vorhergehenden Pille).

Wenn Sie bisher eine so genannte Minipille (Gestagenmonopräparat) eingenommen haben, kann die Umstellung zu einem beliebigen Zeitpunkt erfolgen (bei Implantaten am Tag der Entfernung, bei Umstellung von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In beiden Fällen sollten Sie während den ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt im 1. Schwangerschaftsdrittel

Sie können mit der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 sofort beginnen. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind in diesem Fall nicht erforderlich.

Nach einer Entbindung oder einer Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel

Sie sollten mit der Einnahme zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung oder einer Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel beginnen. Bei einem späteren Beginn ist an den ersten 7 Tagen zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat in der Zwischenzeit bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Behandlungsbeginn mit Attempta-ratiopharm^®35 eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Vergessene Einnahme

Wenn Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit vergessen haben, müssen Sie die Tablette innerhalb von 12 Stunden einnehmen. Die weiteren Tabletten sind zum gewohnten Zeitpunkt einzunehmen. Der Empfängnisschutz ist gewährleistet.

Beim Überschreiten des üblichen Einnahmeabstands um mehr als 12 Stunden ist der Empfängnisschutz in diesem Zyklus nicht mehr zuverlässig.

Für das Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme gelten folgende zwei Grundregeln:

1. Die Tabletteneinnahme sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Eine ununterbrochene Einnahme über 7 Tage ist erforderlich, um die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse (Regelsystem der Hormone) ausreichend zu unterdrücken (d. h. um einen sicheren Empfängnisschutz wieder herzustellen).

Sie sollten die Einnahme aus einer angebrochenen Packung jedoch fortsetzen, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu verhindern. Nehmen Sie die zuletzt vergessene Tablette ein und lassen Sie die zuvor vergessenen Tabletten aus.

Wenden Sie für die nächsten 7 Tage nicht-hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) an, während Sie die nächsten 7 Tabletten einnehmen. Wenn Sie die Einnahme während der letzten 7 Tage der Packung vergessen haben, beginnen Sie mit der Einnahme der nächsten Packung ohne Einhaltung der 7-tägigen Einnahmepause.

Verhalten bei Störungen des Magen-Darm-Trakts

Bei Erbrechen und/oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach Tabletteneinnahme kann die Aufnahme der Wirkstoffe ins Blut (Resorption) unvollständig sein und damit der Empfängnisschutz verringert sein. Die Tabletteneinnahme muss wiederholt werden oder die nächsten 7 Tage sind zusätzlich nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn Sie das gewohnte Einnahmeschema beibehalten möchten, müssen Sie die zusätzlich einzunehmenden Tabletten aus einer anderen Packung einnehmen.

Ausbleiben der Entzugsblutung

Wenn die Entzugsblutung ausbleibt, soll die Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden.

Zwischenblutungen

Bei Auftreten von Zwischenblutungen ist die Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 nicht zu unterbrechen.

Schmierblutungen hören meist von selbst auf. Wenn dies nicht der Fall ist, suchen Sie Ihren Frauenarzt auf. Ihr Arzt kann für 4-5 Tage zusätzlich 1-mal täglich 0,02-0,04 mg Ethinylestradiol verordnen, jedoch nicht länger als bis zum Ende des 21-tägigen Einnahmezyklus von Attempta-ratiopharm^®35.

Wenn eine Durchbruchblutung anhält oder wieder auftritt, ist zum Ausschluss organischer Ursachen eine sorgfältige Untersuchung durch Ihren Arzt inklusive Kürettage indiziert. Das Gleiche gilt bei wiederholtem Auftreten von Zwischenblutungen über mehrere Zyklen oder bei erstmaligem Auftreten von Zwischenblutungen nach längerer Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten täglich zur gleichen Tageszeit als Ganzes unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung hängt vom Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Bild der Patientinnen ab; im Allgemeinen dauert eine Behandlung mehrere Monate. Es wird empfohlen Attempta-ratiopharm^®35 nach Abklingen der Anzeichen für mindestens 3-4 weitere Zyklen einzunehmen. Bei Wiederauftreten der Symptome, auch Wochen oder Monate nach dem Ende der Therapie, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Wenn bei Patientinnen mit schwerer Akne nach mindestens 6 Monaten bzw. bei Patientinnen mit Hirsutismus (männlicher Behaarungstyp bei Frauen) nach mindestens 12 Monaten keine oder keine ausreichende Wirkung erzielt wird, ist die Therapie zu überdenken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Attempta-ratiopharm^®35 zu stark oder zu schwach ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Attempta-ratiopharm^®35 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Attempta-ratiopharm^®35 eingenommen haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungen sind nicht bekannt. Auch bei Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten durch Kleinkinder sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 zur gewohnten Zeit vergessen haben, setzen Sie die Einnahme unter Befolgen der Vorgehensweise wie unter „Vergessene Einnahme“ beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 abbrechen

Die Symptome, die zu einer Behandlung mit Attempta-ratiopharm^®35 geführt haben, können wieder auftreten. Ein Empfängnisschutz besteht nicht mehr. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder eigenmächtig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Attempta-ratiopharm^®35 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei allen Frauen, die Kombinationspräparate zur Empfängnisverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gefäßverschlüsse von Venen infolge verschleppter Blutgerinnsel (Thromboembolien [VTE]), siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 ist erforderlich“.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz, Migräne

Psychiatrische Erkrankungen

depressive Verstimmung

Magen-Darm-Erkrankungen

Übelkeit, Gallensteinleiden, Gallenabflussstörung (einschließlich einer durch Gallenstauung bedingten Gelbsucht)

In sehr seltenen Fällen wurden Lebertumore (nach Langzeitanwendung) beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustschmerzen, Veränderungen des Geschlechtstriebs

In seltenen Fällen wurden Milchabsonderungen aus der Brustdrüse und Brustvergrößerung beobachtet.

Zwischenblutungen, Begünstigung einer Pilzinfektion der Scheide (Candidiasis), unspezifischer Ausfluss

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, erhöhtes Risiko für Blutgerinnselbildung (Thromboembolie) in Venen bzw. Arterien (Hirn- und Herzinfarkt, tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie, thromboembolische Anzeichen), Subarachnoidalblutung (Blutung zwischen den Hirnhäuten)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei begünstigten Frauen kann Attempta-ratiopharm^®35 manchmal gelblichbraune Flecken im Gesicht (Chloasma) verursachen, die durch Sonnenbestrahlung verstärkt werden können; Überempfindlichkeitsreaktionen.

Unter der Langzeitanwendung von oralen Östrogenen/Progesteronen traten Hautausschläge und Juckreiz auf.

Augenerkrankungen

In Einzelfällen wurde über verminderte Verträglichkeit von Kontaktlinsen im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Verhütungsmitteln berichtet.

Bei Veränderung der Kontaktlinsenverträglichkeit sollten Kontaktlinsenträgerinnen den Optiker aufsuchen.

Sonstige Nebenwirkungen

Veränderung des Körpergewichtes

Während Langzeitanwendung von oralen Östrogen/Progesteron-Kombinationspräparaten traten Wasseransammlung (Ödeme) auf.

Die Blutsenkungsgeschwindigkeit kann erhöht sein. Es wurden auch Anstiege von Serumkupfer, Serumeisen und alkalischer Leukozytenphosphatase beobachtet.

In seltenen Fällen können Folsäure- und Tryptophan-Stoffwechselstörungen auftreten.

Eine Langzeitanwendung bei jungen Frauen kann möglicherweise einen der Risikofaktoren für Brustkrebs darstellen. Durch die vorliegenden wissenschaftlichen Arbeiten ist nicht abschließend gesichert, dass orale Verhütungsmittel das allgemeine Brustkrebsrisiko erhöhen. Diskutiert wird insbesondere, ob die Pille bei bestimmten Untergruppen (z. B. junge Frauen vor der Geburt des ersten Kindes) das Risiko erhöht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Attempta-ratiopharm^®35aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Attempta-ratiopharm^®35 enthält

Die Wirkstoffe sind Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

1 überzogene Tablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug

Opadry Weiß Y-1R-7000B (Hypromellose, Titandioxid [E 171], Macrogol 400, Indigocarmin Aluminiumsalz [E 132]); Opadry Buff OY-3690 (Hypromellose, Macrogol, Titandioxid [E171], Eisen(III)-hydroxid-oxid [E 172], Eisen(III)-oxid [E 172], Eisen(II,III)-oxid [E 172]); Chinolingelb Aluminiumsalz (E 104); Opaglos 6000 Weiß (Schellack, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs); Sucrose.

Wie Attempta-ratiopharm^®35 aussieht und Inhalt der Packung

Gelblich, runde, bikonvexe Tabletten.

Attempta-ratiopharm^®35 ist in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: ratiopharmEVA comprimés enrobés

Dänemark: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol "Ratiopharm"

Österreich: Bellgyn "ratiopharm" Dragees

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2006

Versionscode: Z03