Augentropfen Stulln Mono
Fachinformation
Augentropfen Stulln Mono
Bezeichnung des
Arzneimittels
Augentropfen Stulln Mono
Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Zusammensetzung
des Arzneimittels
Stoff- und
Indikationsgruppe
Zur Anwendung am Auge
Ziliarmuskelstärkendes Therapeutikum zur lokalen
ophthalmologischen Anwendung
Arzneilich
wirksame Bestandteile
1 ml Lösung enthält:
Aesculin 0,1 mg.
Gereinigter
Spissumextrakt von Digitalis-purpurea-Blättern (200 – 300 : 1),
eingestellt mit Wasser auf 1% Digitalisglycoside (berechnet als
Digitoxin); Auszugsmittel: Wasser
0,049 - 0,054
mg.
Sonstige
Bestandteile
Borsäure,gereinigtes Wasser.
Anwendungsgebiete
Alle Formen der Asthenopie muskulärer,
akkommodativer oder nervöser Art am Auge. Senile
Makuladegeneration.
Gegenanzeigen
Bisher keine bekannt.
Nebenwirkungen
Bisher keine bekannt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher keine bekannt.
Warnhinweise
Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen zu entfernen
und können frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder
eingesetzt werden.
Wichtige
Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
Dosierung mit
Einzel- und Tagesangaben
3mal täglich 1 Tropfen als
Anfangstherapie,
2mal täglich 1 Tropfen als
Erhaltungsdosis.
Art und Dauer
der Anwendung
Erhaltungsdosis: Einige Wochen lang 2mal täglich 1
Tropfen in den Bindehautsack eintropfen um die erzielte
Verbesserung zu stabilisieren.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Lokale Überdosierungen wurden bisher nicht
beobachtet.
Symptome der
Intoxikation falls versehentlich größere Mengen eingenommen
wurden
Meist anfangs gastrointestinale Beschwerden
(Erbrechen), später Sehstörungen (Chromatopsie). Mydriasis,
Halluzinationen, Delirien, u. U. Tremor und Konvulsionen. Große
Vielfalt kardialer Rhythmusstörungen: Bigeminie, Sinusbradykardie
mit ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Exitus durch
Delirium cordis. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der
verschiedenen Symptome gibt es nicht. Von besonderer Bedeutung sind
das Erbrechen und die Rhythmusstörungen.
Therapie
Giftentfernung: Bei chronischer kumulativer
Überdosierung Absetzen des Präparates. Bei akuter Intoxikation:
Magenspülung nach Prämedikation von 1 mg Atropin i.m. Wiederholte
reichliche Gabe von Carbo medicinalis zur Resorptionsverminderung.
Die Hämoperfusionsbehandlung kann bei Anwendung des spezifischen
Digitalis-Antidotes Fab (Digitalis Antidot BM ) meist entfallen.
Dasselbe gilt für die Plasmaseparation bei Digitoxin. Bei Digitoxin
kommt Plasmaphorese, bei Strophathin Hämodialyse in
Frage.
Antidote: Bei schweren Intoxikationen mit Digoxin,
Digoxin-Derivaten und Digitoxin – vor allem wenn bereits massives
Erbrechen und Rhythmusstörungen aufgetreten sind – ist die
immunologisch-antitoxische Therapie mit Schaf-Anti-Digoxin-Fab das
Mittel der Wahl. Eine Verträglichkeitstestung muß vorausgehen. Zur
Unterbindung des enterohepatischen Kreislaufes von Herzglykosiden
Colestyramin (Quantalan-Pulver) inital 8 g, dann alle 6 Stunden 8 g
oral.
Elementarhilfe: Korrektur des
Wasser-Elektrolyt-Haushaltes: Tropfinfusion (i.v.) zum Ausgleich
der Dehydration durch das Erbrechen mit exakter Überwachung und
Bilanzierung des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes. Ein eventuell
vorhandenes Magnesiumdefizit ist auszugleichen. In bedrohlichen
Fällen Senkung des Serumcalciumspiegels durch i.v. Infusionen von
Dinatrium-EDTA (z.B. EDTA-Lösung Hameln) unter EKG-Kontrolle.
Atemhilfe, da Sauerstoff-Mangel die Glykosidtoxizität
verstärkt.
Kreislaufhilfe: Behandlung von
Herzrhythmusstörungen mit Atropin (bei Herzblock oder Bradykardie),
mit Lidocain i.v. (bei ventrikulärer Tachykardie oder
Kammerflimmern) sowie mit Phenytoin (z.B. Phenhydan , Epanution bei
Extrasystolie). In schweren Fällen Anlegen eines
Herzschrittmachers. Bei Herzstillstand sofortige Herzmassage. Bei
Stenokardien haben sich Nitro-Präparate bewährt. Bei Unruhe, Angst
und exogener Psychose: Sedieren, z.B. mit Diazepam.
Transport: Obligatorische Klinikbehandlung, da
Monitorüberwachung erforderlich, Bettruhe.
Asservierung: Wiederhole Kontrolle des
Digitalisblutspiegels
Cave: Epinephrin,
Orciprenalin, Calcium, Strophanthin, Hypokäliämie (durch
Diuretika).
Cave: Lungenödem durch
Überwässerung. Bei drohendem Lungenödem: Aderlaß. Kontrollierte
Zufuhr von Kalium auch bei normalem Serumkaliumspiegel (2-5 g
Kaliumchlorid/die in Milch oral oder als Infusion maximal 20
mval/h) unter EKG-Kontrolle und Beobachtung der
Nierenfunktion.
Cave: Bei
Herzglykosid-Intoxikationen kann es in seltenen Fällen durch
Blockierung der Na+-K+-ATPase bei gleichzeitigem
intrazellulärem K+-Verlust auch zu spontanen
Hyperkalämien kommen.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,
Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die
therapeutische Verwendung erforderlich sind
Augentropfen Stulln Mono enthalten ein stand.
Digitalis-Glycosid-Gemisch aus den Blättern des Roten Fingerhuts.
Experimentelle und klinische Untersuchungen haben gezeigt, daß
Digitalisglycoside auf den Ziliarmuskel des Auges ebenso wirken,
wie auf den Herzmuskel: die Kontraktionskraft wird gesteigert,
insbesondere beim insuffizienten Muskel. In weiteren Untersuchungen
konnte nachgewiesen werden, daß im Ziliarkörper bzw. in der
Netzhaut Gewebespiegel erreicht werden, die 3mal so hoch liegen wie
im umgebenden Serum. Damit ist erwiesen, daß Digitalisglykoside aus
wäßrigen Lösungen wie z. B. Augentropfen in den Ziliarkörper
resorbiert werden.
Aesculin wirkt gefäßabdichtend und führt am Auge
zu einer vermehrten Kapillarresistenz in Iris und Ziliarkörper.
Beide Komponenten wirken gemeinsam durchblutungsfördernd auf die
Netzhaut.
Chronische Toxizität:
Aufgrund erheblicher Spezies-unterschiede im
pharmakologischen Verhalten (Gewebeverteilung, Metabolismnus) ist
eine Übertragbarkeit tierexperimenteller toxischer Daten auf den
Menschen ohne Bedeutung. Bei chronischer Gabe treten dieelben
kardialen und extrakardialen Nebenwirkungen wie beim Menschen
auf.
Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential:
Untersuchungen auf ein mutagenes und
tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Sonstige
Hinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Bei Patienten, die systemisch mit
Digitalisglykosiden therapiert werden, ist auf mögliche Erhöhung
des Plasmaspiegels zu achten. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme
am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht
negativ beeinträchtigt.
Während der Schwangerschaft ist die Patientin
besonders sorgfältig zu überwachen und auf individuelle,
bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit
Digitlisglycosiden in therapeutischen Dosierungen während der
Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des
Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der
Schwangerschaft kann der Glycosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt
ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach
Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über
Intoxikationserscheinungen berichtet. Digitoxin wird in die
Muttermilkch abgegeben. Zur Konzentration des Arzneimittels in der
Milch liegen keine Untersuchungen vor, daher sollte vorsichtshalber
abgestillt werden.
Dauer der
Haltbarkeit
3 Jahre
Augentropfen Stulln Mono sollen nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Augentropfen sind sofort nach Anbruch zu
verwenden. Die nach der Anwendung in den Ein-Dosis-Behältnissen
verbleibende Restmenge muss verworfen werden.
Besondere
Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über + 25 C lagern!
Die Ein-Dosis-Behältnisse immer vor Licht
geschützt (z. B. in der Faltschachtel) aufbewahren!
Darreichungsformen und Packungsgrößen
Augentropfen,
Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen
à
0,4 ml (N 1)
Packung mit 60 Einzeldosisbehältnissen
à
0,4 ml (N 2) Packung mit 120
Einzeldosisbehältnissen à
0,4 ml (N 3)
Stand der
Information
Dezember 2008
Name oder Firma
und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon (09435) 3008 – 0
Telefax (09435) 3008 – 99
Internet: www.pharmastulln.de
e-mail: info@pharmastulln.de